進行性転移性甲状腺髄様がんにおける2つの異なる用量のカボザンチニブ（XL184）の研究 (EXAMINER)
2025年8月13日 更新者：Exelixis
進行性転移性甲状腺髄様がん患者におけるカボザンチニブ (XL184) の有効性と安全性を 60 mg/日で 140 mg/日と比較して評価する無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、進行性転移性 MTC の被験者を対象に、経口カボザンチニブ 60 mg の有効性と安全性を 140 mg の用量と比較して評価することです。
低用量で同様の無増悪生存期間（PFS）と全奏効率（ORR）が得られ、140mgの以前の臨床試験で見つかったPFS、ORR、および有害事象と比較して有害事象が少ないかどうかをテストします.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
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Petah Tikva、イスラエル、49100
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Safed、イスラエル、13100
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Milan、イタリア、20133
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Padua、イタリア、35138
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Torino、イタリア、10153
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CT
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Catania、CT、イタリア、95124
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RM
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Roma、RM、イタリア、00161
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、イタリア、56124
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Groningen、オランダ、9713 GZ
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
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South Holland
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Leiden、South Holland、オランダ、2333 ZA
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4006
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
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Toronto、カナダ、M5G 2M9
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、JIH 5N4
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Osijek、クロアチア、31000
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Zagreb、クロアチア、10000
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Zagreb、クロアチア、1000
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Skane Ian
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Lund、Skane Ian、スウェーデン、SE-22185
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Uppsala Ian
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Uppsala、Uppsala Ian、スウェーデン、75185
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28034
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Budapest、ハンガリー、1088
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Dijon、フランス、21079
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Paris、フランス、75013
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Strasbourg、フランス、67065
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33076
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Maine-et-Loire
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Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69373
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Val-de-Marne
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Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-355
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Silesian Voivodeship
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Gliwice、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-100
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Bucharest、ルーマニア、10825
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Bucharest、ルーマニア、11863
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
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Timișoara、ルーマニア、300723
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Novosibirsk、ロシア、630068
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Obninsk、ロシア、249036
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Saint Petersburg、ロシア、197089
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Yaroslavl、ロシア、150040
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Seoul、韓国、110744
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Seoul、韓国、135-710
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Gyeonggido
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Goyang、Gyeonggido、韓国、410769
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は組織学的に確認されたMTCの診断を受けています。
- すべての被験者は、RET突然変異状態について検査する必要があります。 被験者がRET変異を持っていることを確認する文書を持っていない場合は、腫瘍のサンプル（スクリーニング中または無作為化前の6か月以内に採取されたもの）をテストする必要があります。
- 被験者は、コンピュータ断層撮影法（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、PETスキャン、骨スキャン、または無作為化前28日以内に撮影されたX線に基づいて研究者によって決定された、RECIST 1.1ごとの測定可能な疾患を持っています。
- -被験者は、以前のCT、PETor MRIスキャン、骨スキャン、またはX線と比較して、スクリーニング時に疾患の悪化（進行性疾患）を記録している RECIST 1.1に従って、無作為化前の28日以内に撮影された適格なスクリーニング画像について調査官によって決定された適格なスクリーニング画像の前の 14 か月以内に撮影された以前の画像と比較して。
- -被験者は、ベースラインまたはCTCAE v4.0（有害事象の共通用語基準、バージョン4.0）に回復しました ≤グレード1に関連する以前の治療に関連する毒性、AEが臨床的に重要でない場合および/または支持療法で安定している場合を除く.
- -被験者は、スクリーニング時の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下です。
- -被験者は適切な臓器および骨髄機能を持っています
- -被験者はプロトコル要件を理解し、遵守することができ、インフォームドコンセント文書に署名しています。
- 性的に活発な受精可能な被験者とそのパートナーは、研究期間中および最終投与後 4 か月間、医学的に認められた避妊法 (例えば、男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを含む横隔膜を含むバリア法) を使用することに同意する必要があります。治療を研究します。
除外基準:
- -被験者は以前にカボザンチニブを投与されたことがあります。
- 無作為化前の28日以内、または化合物または活性代謝物の5半減期のいずれか短い方で、任意のタイプの小分子キナーゼ阻害剤またはホルモン療法の受領。
- -無作為化から28日以内の全身抗腫瘍療法の受領（ニトロソウレアまたは/マイトマイシンCの場合は42日）。
- 無作為化から28日以内の他のタイプの治験薬の受領。
- -無作為化から28日以内（骨転移に対する放射線の場合は14日）に放射線療法を受けるか、無作為化から42日以内に放射性核種治療を受ける。 -以前の放射線療法による臨床的に関連する進行中の合併症がある場合、被験者は不適格です。
- -対象は、未治療および/または活動性（進行中または症状制御のために抗痙攣薬またはコルチコステロイドを必要とする）中枢神経系（CNS）転移を有する。 -無作為化の28日以上前に放射線療法を完了し、コルチコステロイドまたは抗痙攣治療なしで10日以上安定している必要があります。
- 経口抗凝固薬または血小板阻害薬（ワルファリンやクロピドグレルなど）による治療用量での治療。
- 対象は、心血管障害、胃腸障害、活動性感染症、治癒していない創傷、最近の手術を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患を有する。
- -無作為化前の28日以内にフリデリシア式（QTcF）> 500ミリ秒で計算された修正QT間隔。
- 被験者は複数の錠剤またはカプセルを飲み込むことができません。
- -被験者は、研究治療製剤の成分に対して以前に特定されたアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- 被験者は、無作為化前の 2 年以内に別の悪性腫瘍の診断を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cabozantinib（XL184）60 mg
カプセル（XL184）140 mgカプセルおよびプラセボ錠剤として、1日1回口頭で投与されます。
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実験的：Cabozantinib（XL184）140 mg
カボザンチニブ（XL184）140 mg錠剤として1日1回経口投与したプラセボカプセルとして。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答評価基準ごとに、盲検独立放射線委員会（BIRC）あたりの進行フリー生存（PFS）
時間枠：追跡期間の中央値（一次データによる最初の参加者のランダム化の日付[2020年7月15日]）は30.2か月でした
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RECIST 1.1あたりのBIRCあたりのPFSは、ランダム化から、最初に記録された疾患の進行またはいずれかの原因からの死亡日のいずれか最初のいずれかの死亡日まで、最大31か月間評価されました。
事前に指定された一次分析は、ITT集団で発生する少なくとも150のイベントの必要な数によって引き起こされました。ITT母集団におけるこのイベント駆動型分析のデータカットオフ日は、合計155のイベントが報告されたときでした。
PFS中央値は、Kaplan-Meierの推定値を使用して計算されました。
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追跡期間の中央値（一次データによる最初の参加者のランダム化の日付[2020年7月15日]）は30.2か月でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1あたりのBIRCあたりの客観的応答率（ORR）1.1
時間枠：追跡期間の中央値（一次データによる最初の参加者のランダム化の日付[2020年7月15日]）は30.2か月でした
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RECIST 1.1あたりのBIRCごとのORRは、完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最高の全体的な応答を経験したITT参加者の割合であり、28日後に確認され、CRはすべての非標的病変の消失として定義されています。
すべてのリンパ節は、サイズが病理的ではない（10 mm <mm短軸）である必要があります。
非標的病変の明確な進行として定義されたPR。
明確な進行は、標的病変の状態をトランプすることでした。
それは、単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表していたに違いありません。
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追跡期間の中央値（一次データによる最初の参加者のランダム化の日付[2020年7月15日]）は30.2か月でした
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象によって評価されたカボザンチニブの安全性と忍容性。
時間枠：31ヶ月まで
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有害事象は、インフォームド コンセントから、研究治療を中止する決定日から少なくとも 30 日後まで測定されます。
最長 31 か月間評価されます。
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31ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月25日
一次修了 (実際)
2020年7月15日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (推定)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XL184-401
- 2024-516480-90-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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