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Une étude de deux doses différentes de cabozantinib (XL184) dans le cancer médullaire de la thyroïde métastatique progressif (EXAMINER)

13 août 2025 mis à jour par: Exelixis

Une étude randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cabozantinib (XL184) à 60 mg/jour par rapport à 140 mg/jour chez des patients atteints d'un cancer médullaire métastatique de la thyroïde en progression

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du cabozantinib oral à une dose de 60 mg par rapport à une dose de 140 mg chez des sujets atteints d'un CMT métastatique progressif. Il testera si la dose plus faible entraîne une survie sans progression (PFS) et un taux de réponse globale (ORR) similaires avec moins d'événements indésirables par rapport à la PFS, à l'ORR et aux événements indésirables trouvés dans les essais cliniques précédents de 140 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, JIH 5N4
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 110744
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corée du Sud, 410769
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
      • Zagreb, Croatie, 10000
      • Zagreb, Croatie, 1000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
  • France
      • Dijon, France, 21079
      • Paris, France, 75013
      • Strasbourg, France, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1088
      • Debrecen, Hongrie, 4032
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petah Tikva, Israël, 49100
      • Safed, Israël, 13100
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
      • Padua, Italie, 35138
      • Torino, Italie, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
  • Pologne
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-100
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 10825
      • Bucharest, Roumanie, 11863
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
      • Timișoara, Roumanie, 300723
  • Russie
      • Novosibirsk, Russie, 630068
      • Obninsk, Russie, 249036
      • Saint Petersburg, Russie, 197089
      • Yaroslavl, Russie, 150040
  • Suède
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Suède, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Suède, 75185

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un diagnostic histologiquement confirmé de CMT.
  2. Tous les sujets devront être testés pour le statut mutationnel RET. Si les sujets n'ont pas de documentation confirmant qu'ils ont une mutation RET, un échantillon de leur tumeur (prélevé soit lors du dépistage, soit lors d'une procédure dans les 6 mois précédant la randomisation) devra être testé.
  3. Le sujet a une maladie mesurable selon RECIST 1.1 qui est métastatique telle que déterminée par l'investigateur sur la base d'une tomodensitométrie (CT), d'une imagerie par résonance magnétique (IRM), d'une TEP, d'une scintigraphie osseuse ou d'une radiographie prise dans les 28 jours précédant la randomisation.
  4. Le sujet a documenté une aggravation de la maladie (maladie progressive) lors du dépistage par rapport à une précédente tomodensitométrie, TEP ou IRM, scintigraphie osseuse ou radiographie, comme déterminé par l'investigateur selon RECIST 1.1 sur des images de dépistage qualifiantes prises dans les 28 jours précédant la randomisation par rapport aux images précédentes prises dans les 14 mois précédant les images de dépistage de qualification.
  5. Le sujet a récupéré à la ligne de base ou CTCAE v4.0 (Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 4.0) ≤ Grade 1 des toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les EI ne soient cliniquement non significatifs et/ou stables sous traitement de soutien .
  6. Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 lors de la sélection.
  7. Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle
  8. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et a signé le document de consentement éclairé.
  9. Les sujets fertiles sexuellement actifs et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées (p. traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a déjà reçu du cabozantinib.
  2. Réception de tout type d'inhibiteur de kinase à petite molécule ou d'hormonothérapie dans les 28 jours ou 5 demi-vies du composé ou des métabolites actifs, selon la plus courte, avant la randomisation.
  3. Réception de tout traitement antitumoral systémique dans les 28 jours suivant la randomisation (42 jours pour les nitrosourées ou/la mitomycine C).
  4. Réception de tout autre type d'agent expérimental dans les 28 jours suivant la randomisation.
  5. Réception d'une radiothérapie dans les 28 jours (14 jours pour la radiothérapie pour les métastases osseuses) de la randomisation ou d'un traitement par radionucléide dans les 42 jours suivant la randomisation. Le sujet n'est pas éligible s'il existe des complications en cours cliniquement pertinentes d'une radiothérapie antérieure.
  6. Le sujet a des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées et/ou actives (progressant ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes). Doit avoir terminé la radiothérapie ≥ 28 jours avant la randomisation et être stable sans corticostéroïdes ni traitement anticonvulsivant pendant ≥ 10 jours.
  7. Traitement à doses thérapeutiques avec des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires (exemples : warfarine et clopidogrel).
  8. Le sujet a une maladie intercurrente importante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, des troubles cardiovasculaires, des troubles gastro-intestinaux, des infections actives, des plaies qui ne cicatrisent pas, une intervention chirurgicale récente.
  9. Intervalle QT corrigé calculé par la formule de Fridericia (QTcF) > 500 ms dans les 28 jours précédant la randomisation.
  10. Le sujet est incapable d'avaler plusieurs comprimés ou gélules.
  11. Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité préalablement identifiée aux composants de la formulation du traitement à l'étude.
  12. Le sujet est enceinte ou allaite.
  13. Le sujet a reçu un diagnostic d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la randomisation, à l'exception des cancers cutanés superficiels ou des tumeurs localisées de bas grade jugées guéries et non traitées par thérapie systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg sous forme de capsules et de comprimés placebo administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Médicament: Gélule placebo
Expérimental: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg sous forme de comprimés et de capsules placebo administrés par voie orale une fois par jour.
Médicament: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Médicament: Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie libre de la progression (PFS) par Comité de radiologie indépendante en aveugle (BIRC) Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: L'heure médiane du suivi (à partir de la date de randomisation du premier participant par le biais de données primaires interrompues [15 juillet 2020]) était de 30,2 mois
La PFS par BIRC par RECIST 1.1 a été mesurée à partir de la randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou de la date de décès pour la première fois, selon la première éventualité, et a été évaluée jusqu'à 31 mois. L'analyse primaire prédéfinie a été déclenchée par le nombre requis d'au moins 150 événements survenant dans la population ITT, la date de coupure des données pour cette analyse axée sur les événements dans la population ITT a été lorsqu'un total de 155 événements ont été signalés. La PFS médiane a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
L'heure médiane du suivi (à partir de la date de randomisation du premier participant par le biais de données primaires interrompues [15 juillet 2020]) était de 30,2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) par birc par récusation 1.1
Délai: L'heure médiane du suivi (à partir de la date de randomisation du premier participant par le biais de données primaires interrompues [15 juillet 2020]) était de 30,2 mois
ORR par Birc par RECIST 1.1 est le pourcentage de participants ITT qui ont connu une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), confirmée ≥ 28 jours plus tard, CR défini comme la disparition de toutes les lésions non ciblées. Tous les ganglions lymphatiques doivent avoir été de taille non pathologique (<10 mm axe court). PR définie comme une progression sans équivoque des lésions non cibles. La progression sans équivoque était de l'emporter sur le statut de lésion cible. Il devait être représentatif du changement global de l'état de la maladie, pas une seule augmentation de lésions.
L'heure médiane du suivi (à partir de la date de randomisation du premier participant par le biais de données primaires interrompues [15 juillet 2020]) était de 30,2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du cabozantinib évaluées par les événements indésirables.
Délai: Jusqu'à 31 mois
Les événements indésirables sont mesurés à partir du consentement éclairé et au moins jusqu'à 30 jours après la date de la décision d'arrêter le traitement à l'étude. Évalué jusqu'à 31 mois.
Jusqu'à 31 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2013

Première publication (Estimé)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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