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Un estudio de dos dosis diferentes de cabozantinib (XL184) en el cáncer de tiroides medular metastásico progresivo (EXAMINER)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Exelixis

Un estudio aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de cabozantinib (XL184) a 60 mg/día en comparación con 140 mg/día en pacientes con cáncer de tiroides medular metastásico progresivo

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de cabozantinib oral a una dosis de 60 mg en comparación con una dosis de 140 mg en sujetos con CMT metastásico progresivo. Evaluará si la dosis más baja da como resultado una supervivencia libre de progresión (PFS) y una tasa de respuesta general (ORR) similares con menos eventos adversos en comparación con la SLP, la ORR y los eventos adversos encontrados en ensayos clínicos anteriores de 140 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

247

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, JIH 5N4
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 110744
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea del Sur, 410769
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
      • Zagreb, Croacia, 10000
      • Zagreb, Croacia, 1000
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28034
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
      • Paris, Francia, 75013
      • Strasbourg, Francia, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
      • Debrecen, Hungría, 4032
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
      • Padua, Italia, 35138
      • Torino, Italia, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-100
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 10825
      • Bucharest, Rumania, 11863
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
      • Timișoara, Rumania, 300723
  • Rusia
      • Novosibirsk, Rusia, 630068
      • Obninsk, Rusia, 249036
      • Saint Petersburg, Rusia, 197089
      • Yaroslavl, Rusia, 150040
  • Suecia
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Suecia, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Suecia, 75185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de MTC.
  2. Todos los sujetos deberán someterse a la prueba del estado mutacional de RET. Si los sujetos no tienen documentación que confirme que tienen una mutación RET, se deberá analizar una muestra de su tumor (tomada durante la selección o de un procedimiento dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización).
  3. El sujeto tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 que es metastásica según lo determine el investigador en base a una tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía por emisión de positrones, gammagrafía ósea o radiografías tomadas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  4. El sujeto ha documentado un empeoramiento de la enfermedad (enfermedad progresiva) en la selección en comparación con una tomografía computarizada, una tomografía por emisión de positrones o una resonancia magnética, una gammagrafía ósea o una radiografía previas según lo determine el investigador según RECIST 1.1 en imágenes de detección calificadas tomadas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. en comparación con imágenes anteriores tomadas dentro de los 14 meses anteriores a las imágenes de evaluación de calificación.
  5. El sujeto se recuperó al inicio o CTCAE v4.0 (Criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0) ≤ Grado 1 de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento previo, a menos que los AA no sean clínicamente significativos y/o estables con terapia de apoyo .
  6. El sujeto tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 1 en la selección.
  7. El sujeto tiene una función adecuada de los órganos y la médula.
  8. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y ha firmado el documento de consentimiento informado.
  9. Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., métodos de barrera, incluido el condón masculino, el condón femenino o el diafragma con gel espermicida) durante el curso del estudio y durante 4 meses después de la última dosis de tratamiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha recibido previamente cabozantinib.
  2. Recibir cualquier tipo de inhibidor de cinasa de molécula pequeña o terapia hormonal dentro de los 28 días o 5 semividas del compuesto o metabolitos activos, lo que sea más corto, antes de la aleatorización.
  3. Recibir cualquier tratamiento antitumoral sistémico dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización (42 días para nitrosoureas o/ mitomicina C).
  4. Recepción de cualquier otro tipo de agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización.
  5. Recibir radioterapia dentro de los 28 días (14 días para radiación para metástasis óseas) de la aleatorización o tratamiento con radionúclidos dentro de los 42 días de la aleatorización. El sujeto no es elegible si hay alguna complicación en curso clínicamente relevante de la radioterapia previa.
  6. El sujeto tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratada y/o activa (progresiva o que requiere anticonvulsivantes o corticosteroides para el control sintomático). Debe haber completado la radioterapia ≥ 28 días antes de la aleatorización y estar estable sin corticosteroides o tratamiento anticonvulsivo durante ≥ 10 días.
  7. Tratamiento a dosis terapéuticas con anticoagulantes orales o inhibidores plaquetarios (ejemplos son warfarina y clopidogrel).
  8. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa no controlada que incluye, entre otros, trastornos cardiovasculares, trastornos gastrointestinales, infecciones activas, heridas que no cicatrizan, cirugía reciente.
  9. Intervalo QT corregido calculado mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 ms dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  10. El sujeto no puede tragar múltiples tabletas o cápsulas.
  11. El sujeto tiene una alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de la formulación del tratamiento del estudio.
  12. El sujeto está embarazada o amamantando.
  13. El sujeto ha tenido un diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización, a excepción de los cánceres de piel superficiales o tumores localizados de bajo grado que se consideran curados y no tratados con terapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg como cápsulas y tabletas placebo administradas por vía oral una vez al día.
Droga: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Droga: Cápsula de placebo
Experimental: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg como tabletas y cápsulas placebo administradas por vía oral una vez al día.
Droga: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Droga: Tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Comité de Radiología Independiente Cegada (BIRC) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist 1.1)
Periodo de tiempo: El tiempo mediano de seguimiento (desde la fecha de aleatorización del primer participante a través de los datos primarios [15 de julio de 2020]) fue de 30,2 meses
PFS por bIRC por recist 1.1 se midió desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad documentada o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, y se evaluó por hasta 31 meses. El análisis primario preespecificado se desencadenó por el número requerido de al menos 150 eventos que ocurrieron en la población de ITT, la fecha de corte de datos para este análisis basado en eventos en la población ITT fue cuando se informó un total de 155 eventos. La mediana de PFS se calculó utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier.
El tiempo mediano de seguimiento (desde la fecha de aleatorización del primer participante a través de los datos primarios [15 de julio de 2020]) fue de 30,2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por bIRC por recist 1.1
Periodo de tiempo: El tiempo mediano de seguimiento (desde la fecha de aleatorización del primer participante a través de los datos primarios [15 de julio de 2020]) fue de 30,2 meses
ORR por bIRC por recist 1.1 es el porcentaje de participantes de ITT que experimentaron una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), confirmado ≥ 28 días después, CR definido como la desaparición de todas las lesiones no objetivo. Todos los ganglios linfáticos deben haber sido de tamaño no patológico (eje corto de <10 mm). PR definido como una progresión inequívoca de lesiones no objetivo. La progresión inequívoca fue superar el estado de la lesión objetivo. Debe haber sido representativo del cambio general del estado de la enfermedad, no un solo aumento de la lesión.
El tiempo mediano de seguimiento (desde la fecha de aleatorización del primer participante a través de los datos primarios [15 de julio de 2020]) fue de 30,2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de cabozantinib evaluadas por eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses
Los eventos adversos se miden desde el consentimiento informado y al menos hasta 30 días después de la fecha de la decisión de interrumpir el tratamiento del estudio. Evaluado hasta por 31 meses.
Hasta 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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