Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch różnych dawek kabozantynibu (XL184) w postępującym raku rdzeniastym tarczycy z przerzutami (EXAMINER)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Exelixis

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kabozantynibu (XL184) w dawce 60 mg/dobę w porównaniu z dawką 140 mg/dobę u pacjentów z postępującym rakiem rdzeniastym tarczycy z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego kabozantynibu w dawce 60 mg w porównaniu z dawką 140 mg u pacjentów z postępującym, przerzutowym MTC. Zbadane zostanie, czy niższa dawka skutkuje podobnym czasem przeżycia wolnego od progresji (PFS) i ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) przy mniejszej liczbie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z PFS, ORR i zdarzeniami niepożądanymi stwierdzonymi we wcześniejszych badaniach klinicznych z zastosowaniem dawki 140 mg.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
      • Paris, Francja, 75013
      • Strasbourg, Francja, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Safed, Izrael, 13100
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, JIH 5N4
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 110744
      • Seoul, Korea Południowa, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea Południowa, 410769
  • Polska
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-100
  • Rosja
      • Novosibirsk, Rosja, 630068
      • Obninsk, Rosja, 249036
      • Saint Petersburg, Rosja, 197089
      • Yaroslavl, Rosja, 150040
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 10825
      • Bucharest, Rumunia, 11863
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
      • Timișoara, Rumunia, 300723
  • Szwecja
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Szwecja, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Szwecja, 75185
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
      • Debrecen, Węgry, 4032
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
      • Padua, Włochy, 35138
      • Torino, Włochy, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie RRT.
  2. Wszyscy pacjenci będą musieli zostać przetestowani pod kątem statusu mutacji RET. Jeśli pacjenci nie mają dokumentacji potwierdzającej mutację RET, konieczne będzie zbadanie próbki ich guza (pobranej podczas badania przesiewowego lub z procedury w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją).
  3. Pacjent ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, która jest przerzutowa, jak określił badacz na podstawie tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), skanu PET, skanu kości lub zdjęcia rentgenowskiego wykonanego w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  4. Pacjent ma udokumentowane pogorszenie choroby (postęp choroby) podczas badania przesiewowego w porównaniu z poprzednim badaniem CT, PET lub MRI, badaniem kości lub zdjęciem rentgenowskim, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST 1.1 na kwalifikujących się obrazach przesiewowych wykonanych w ciągu 28 dni przed randomizacją w porównaniu z poprzednimi zdjęciami wykonanymi w ciągu 14 miesięcy przed kwalifikującymi zdjęciami przesiewowymi.
  5. Pacjent powrócił do stanu początkowego lub CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0) ≤ stopnia 1 od toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne w trakcie leczenia wspomagającego .
  6. Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 podczas badania przesiewowego.
  7. Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku
  8. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody.
  9. Płodne osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. metod barierowych, w tym prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatyw dla kobiet lub krążków z żelem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymywał wcześniej kabozantynib.
  2. Otrzymanie dowolnego typu drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy lub terapii hormonalnej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania związku lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed randomizacją.
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od randomizacji (42 dni dla nitrozomoczników lub/mitomycyny C).
  4. Otrzymanie dowolnego innego rodzaju środka badawczego w ciągu 28 dni od randomizacji.
  5. Otrzymanie radioterapii w ciągu 28 dni (14 dni w przypadku naświetlania przerzutów do kości) od randomizacji lub leczenia radionuklidami w ciągu 42 dni od randomizacji. Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli istnieją jakiekolwiek istotne klinicznie powikłania związane z wcześniejszą radioterapią.
  6. Osobnik ma nieleczone i/lub aktywne (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów do kontroli objawów) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Musi mieć ukończoną radioterapię ≥ 28 dni przed randomizacją i być stabilny bez kortykosteroidów lub leczenia przeciwdrgawkowego przez ≥ 10 dni.
  7. Leczenie w dawkach terapeutycznych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami płytek krwi (przykładami są warfaryna i klopidogrel).
  8. Osobnik ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą chorobę, w tym, ale nie wyłącznie, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, aktywne infekcje, niegojące się rany, niedawną operację.
  9. Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 500 ms w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  10. Pacjent nie jest w stanie połknąć wielu tabletek lub kapsułek.
  11. Pacjent ma wcześniej stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku.
  12. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  13. Pacjent miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem powierzchownych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości, uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg jako kapsułki i tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Kabozantynib (XL184) 60 mg
Lek: Kapsułka placebo
Eksperymentalny: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg jako tabletki i kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie.
Lek: Kabozantynib (XL184) 140 mg
Lek: Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na zaślepiony niezależny Komitet Radiologii (BIRC) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji (od daty randomizacji pierwszego uczestnika poprzez odcięcie danych pierwotnych [15 lipca 2020]) wynosiła 30,2 miesiąca
PFS na BIRC na RECIST 1.1 mierzono na podstawie randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, i oceniano na okres do 31 miesięcy. Przedstawiona analiza pierwotna została wywołana przez wymaganą liczbę co najmniej 150 zdarzeń występujących w populacji ITT, datę odcięcia danych dla tej analizy opartej na zdarzeniach w populacji ITT wynosiła w sumie 155 zdarzeń. Mediana PFS obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Mediana czasu obserwacji (od daty randomizacji pierwszego uczestnika poprzez odcięcie danych pierwotnych [15 lipca 2020]) wynosiła 30,2 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) na BIRC na recist 1.1
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji (od daty randomizacji pierwszego uczestnika poprzez odcięcie danych pierwotnych [15 lipca 2020]) wynosiła 30,2 miesiąca
ORR na BIRC na RECIST 1.1 to odsetek uczestników ITT, którzy doświadczyli najlepszej ogólnej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), potwierdzonej ≥ 28 dni później, CR zdefiniowanego jako zniknięcie wszystkich zmian nie-celowych. Wszystkie węzły chłonne musiały mieć wielkość niepatologiczną (<10 mm krótka oś). PR zdefiniowany jako jednoznaczny postęp zmian nie-celowych. Jednostosowy postęp polegał na przebiciu statusu zmiany. Musiało to być reprezentatywne dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie wzrostu jednej zmiany.
Mediana czasu obserwacji (od daty randomizacji pierwszego uczestnika poprzez odcięcie danych pierwotnych [15 lipca 2020]) wynosiła 30,2 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja kabozantynibu w ocenie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
Zdarzenia niepożądane są mierzone od świadomej zgody i co najmniej przez 30 dni od daty decyzji o przerwaniu leczenia w ramach badania. Oceniony na okres do 31 miesięcy.
Do 31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak rdzeniasty tarczycy

Badania kliniczne na Kabozantynib (XL184) 140 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj