Badanie dwóch różnych dawek kabozantynibu (XL184) w postępującym raku rdzeniastym tarczycy z przerzutami (EXAMINER)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie RRT.
2. Wszyscy pacjenci będą musieli zostać przetestowani pod kątem statusu mutacji RET. Jeśli pacjenci nie mają dokumentacji potwierdzającej mutację RET, konieczne będzie zbadanie próbki ich guza (pobranej podczas badania przesiewowego lub z procedury w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją).
3. Pacjent ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, która jest przerzutowa, jak określił badacz na podstawie tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), skanu PET, skanu kości lub zdjęcia rentgenowskiego wykonanego w ciągu 28 dni przed randomizacją.
4. Pacjent ma udokumentowane pogorszenie choroby (postęp choroby) podczas badania przesiewowego w porównaniu z poprzednim badaniem CT, PET lub MRI, badaniem kości lub zdjęciem rentgenowskim, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST 1.1 na kwalifikujących się obrazach przesiewowych wykonanych w ciągu 28 dni przed randomizacją w porównaniu z poprzednimi zdjęciami wykonanymi w ciągu 14 miesięcy przed kwalifikującymi zdjęciami przesiewowymi.
5. Pacjent powrócił do stanu początkowego lub CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0) ≤ stopnia 1 od toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne w trakcie leczenia wspomagającego .
6. Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 podczas badania przesiewowego.
7. Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku
8. Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody.
9. Płodne osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. metod barierowych, w tym prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatyw dla kobiet lub krążków z żelem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent otrzymywał wcześniej kabozantynib.
2. Otrzymanie dowolnego typu drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy lub terapii hormonalnej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania związku lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed randomizacją.
3. Otrzymanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od randomizacji (42 dni dla nitrozomoczników lub/mitomycyny C).
4. Otrzymanie dowolnego innego rodzaju środka badawczego w ciągu 28 dni od randomizacji.
5. Otrzymanie radioterapii w ciągu 28 dni (14 dni w przypadku naświetlania przerzutów do kości) od randomizacji lub leczenia radionuklidami w ciągu 42 dni od randomizacji. Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli istnieją jakiekolwiek istotne klinicznie powikłania związane z wcześniejszą radioterapią.
6. Osobnik ma nieleczone i/lub aktywne (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów do kontroli objawów) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Musi mieć ukończoną radioterapię ≥ 28 dni przed randomizacją i być stabilny bez kortykosteroidów lub leczenia przeciwdrgawkowego przez ≥ 10 dni.
7. Leczenie w dawkach terapeutycznych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami płytek krwi (przykładami są warfaryna i klopidogrel).
8. Osobnik ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą chorobę, w tym, ale nie wyłącznie, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, aktywne infekcje, niegojące się rany, niedawną operację.
9. Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 500 ms w ciągu 28 dni przed randomizacją.
10. Pacjent nie jest w stanie połknąć wielu tabletek lub kapsułek.
11. Pacjent ma wcześniej stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku.
12. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
13. Pacjent miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem powierzchownych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości, uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią ogólnoustrojową.