Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två olika doser av Cabozantinib (XL184) vid progressiv, metastaserad medullär sköldkörtelcancer (EXAMINER)

13 augusti 2025 uppdaterad av: Exelixis

En randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Cabozantinib (XL184) vid 60 mg/dag jämfört med 140 mg/dag hos patienter med progressiv, metastaserad medullär sköldkörtelcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral cabozantinib vid en dos på 60 mg jämfört med en dos på 140 mg hos patienter med progressiv, metastaserande MTC. Den kommer att testa om den lägre dosen resulterar i liknande progressionsfri överlevnad (PFS) och övergripande svarsfrekvens (ORR) med färre biverkningar jämfört med PFS, ORR och biverkningar som hittats i tidigare kliniska prövningar på 140 mg.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • Paris, Frankrike, 75013
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
      • Padua, Italien, 35138
      • Torino, Italien, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, JIH 5N4
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 1000
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederländerna, 2333 ZA
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-100
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10825
      • Bucharest, Rumänien, 11863
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
      • Timișoara, Rumänien, 300723
  • Ryssland
      • Novosibirsk, Ryssland, 630068
      • Obninsk, Ryssland, 249036
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197089
      • Yaroslavl, Ryssland, 150040
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
  • Sverige
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Sverige, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Sverige, 75185
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 110744
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Sydkorea, 410769
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
      • Debrecen, Ungern, 4032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har en histologiskt bekräftad diagnos av MTC.
  2. Alla försökspersoner kommer att behöva testas för RET-mutationsstatus. Om försökspersonerna inte har dokumentation som bekräftar att de har en RET-mutation, måste ett prov av deras tumör (tagna antingen under screening eller från en procedur inom 6 månader före randomisering) testas.
  3. Försökspersonen har en mätbar sjukdom per RECIST 1.1 som är metastaserad som fastställts av utredaren baserat på datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT), PET-skanning, benskanning eller röntgen tagen inom 28 dagar före randomisering.
  4. Försökspersonen har dokumenterat försämring av sjukdomen (progressiv sjukdom) vid screening jämfört med en tidigare datortomografi, PETor MRI-skanning, benskanning eller röntgen som fastställts av utredaren enligt RECIST 1.1 på kvalificerande screeningbilder tagna inom 28 dagar före randomisering jämfört med tidigare bilder tagna inom 14 månader före de kvalificerande screeningbilderna.
  5. Patienten har återhämtat sig till baslinjen eller CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0) ≤ Grad 1 från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar, såvida inte biverkningar är kliniskt icke-signifikanta och/eller stabila vid stödbehandling .
  6. Ämnet har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1 vid screening.
  7. Ämnet har adekvat organ- och märgfunktion
  8. Försökspersonen är kapabel att förstå och följa protokollkraven och har undertecknat dokumentet för informerat samtycke.
  9. Sexuellt aktiva fertila försökspersoner och deras partner måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder (t.ex. barriärmetoder, inklusive manlig kondom, kvinnlig kondom eller diafragma med spermiedödande gel) under studiens gång och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har tidigare fått cabozantinib.
  2. Mottagande av någon typ av småmolekylär kinashämmare eller hormonbehandling inom 28 dagar eller 5 halveringstider av föreningen eller aktiva metaboliter, beroende på vilket som är kortast, före randomisering.
  3. Mottagande av all systemisk antitumörbehandling inom 28 dagar efter randomisering (42 dagar för nitrosoureas eller/mitomycin C).
  4. Mottagande av någon annan typ av undersökningsmedel inom 28 dagar efter randomisering.
  5. Mottagande av strålbehandling inom 28 dagar (14 dagar för strålning för benmetastaser) av randomisering eller radionuklidbehandling inom 42 dagar efter randomisering. Försökspersonen är inte berättigad om det finns några kliniskt relevanta pågående komplikationer från tidigare strålbehandling.
  6. Patienten har obehandlad och/eller aktiv (framskridande eller kräver antikonvulsiva medel eller kortikosteroider för symptomatisk kontroll) metastaser från centrala nervsystemet (CNS). Måste ha avslutat strålbehandling ≥ 28 dagar före randomisering och vara stabil utan kortikosteroider eller antikonvulsiv behandling i ≥ 10 dagar.
  7. Behandling i terapeutiska doser med orala antikoagulantia eller trombocythämmare (exempel är warfarin och klopidogrel).
  8. Patienten har okontrollerad, signifikant interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsad till, kardiovaskulära störningar, gastrointestinala störningar, aktiva infektioner, icke-läkande sår, nyligen genomförd operation.
  9. Korrigerat QT-intervall beräknat med Fridericia-formeln (QTcF) > 500 ms inom 28 dagar före randomisering.
  10. Patienten kan inte svälja flera tabletter eller kapslar.
  11. Patienten har en tidigare identifierad allergi eller överkänslighet mot komponenter i studiebehandlingsformuleringen.
  12. Personen är gravid eller ammar.
  13. Försökspersonen har haft en diagnos av en annan malignitet inom 2 år före randomisering, förutom för ytlig hudcancer, eller lokaliserade, låggradiga tumörer som anses botade och inte behandlas med systemisk terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg som kapslar och placebo -tabletter administrerade oralt en gång om dagen.
Läkemedel: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Läkemedel: Placebo kapsel
Experimentell: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg som tabletter och placebokapslar administrerade oralt en gång om dagen.
Läkemedel: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Läkemedel: Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS) per Blinded Independent Radiology Committee (BIRC) per responsutvärderingskriterier i Solid Tumors Version 1.1 (Recist 1.1)
Tidsram: Mediantid för uppföljning (från datumet för randomisering av den första deltagaren genom primär dataavbrott [15 juli 2020]) var 30,2 månader
PFS per BIRC per RECIST 1.1 mättes från randomisering till dagen för den första dokumenterade sjukdomens progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, och bedömdes i upp till 31 månader. Den förutbestämda primära analysen utlöste av det nödvändiga antalet minst 150 händelser som inträffade i ITT-befolkningen, datamängden för denna händelsedrivna analys i ITT-befolkningen var när totalt 155 händelser rapporterades. Median PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-uppskattningarna.
Mediantid för uppföljning (från datumet för randomisering av den första deltagaren genom primär dataavbrott [15 juli 2020]) var 30,2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per BIRC per RECIST 1.1
Tidsram: Mediantid för uppföljning (från datumet för randomisering av den första deltagaren genom primär dataavbrott [15 juli 2020]) var 30,2 månader
ORR per BIRC per RECIST 1.1 är procentandelen av ITT-deltagare som upplevde ett bästa totalt svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bekräftade ≥ 28 dagar senare, CR definierat som försvinnande av alla icke-målskador. Alla lymfkörtlar måste ha varit icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel). PR definierad som entydig utveckling av icke-målskador. Otvetande progression var att trumfas mål lesionsstatus. Det måste ha varit representativt för den övergripande sjukdomens statusförändring, inte en enda lesionsökning.
Mediantid för uppföljning (från datumet för randomisering av den första deltagaren genom primär dataavbrott [15 juli 2020]) var 30,2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet av cabozantinib bedömd av biverkningar.
Tidsram: Upp till 31 månader
Biverkningar mäts från informerat samtycke och minst 30 dagar efter datumet för ett beslut om att avbryta studiebehandlingen. Bedömd i upp till 31 månader.
Upp till 31 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Beräknad)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera