Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su due diverse dosi di cabozantinib (XL184) nel carcinoma tiroideo midollare metastatico progressivo (EXAMINER)

13 agosto 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di cabozantinib (XL184) a 60 mg/giorno rispetto a 140 mg/giorno in pazienti affetti da carcinoma tiroideo midollare metastatico progressivo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cabozantinib orale a una dose di 60 mg rispetto a una dose di 140 mg in soggetti con MTC metastatico progressivo. Verificherà se la dose più bassa si traduce in sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di risposta globale (ORR) simili con un minor numero di eventi avversi rispetto a PFS, ORR ed eventi avversi riscontrati in precedenti studi clinici di 140 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, JIH 5N4
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 110744
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea del Sud, 410769
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 1000
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
      • Paris, Francia, 75013
      • Strasbourg, Francia, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petah Tikva, Israele, 49100
      • Safed, Israele, 13100
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
      • Padua, Italia, 35138
      • Torino, Italia, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-100
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10825
      • Bucharest, Romania, 11863
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
      • Timișoara, Romania, 300723
  • Russia
      • Novosibirsk, Russia, 630068
      • Obninsk, Russia, 249036
      • Saint Petersburg, Russia, 197089
      • Yaroslavl, Russia, 150040
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
  • Svezia
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Svezia, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Svezia, 75185
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Debrecen, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di MTC.
  2. Tutti i soggetti dovranno essere testati per lo stato mutazionale di RET. Se i soggetti non hanno la documentazione che conferma di avere una mutazione RET, sarà necessario testare un campione del loro tumore (prelevato durante lo screening o da una procedura entro 6 mesi prima della randomizzazione).
  3. - Il soggetto ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 che è metastatica come determinato dallo sperimentatore sulla base di tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), scansione PET, scintigrafia ossea o radiografia eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  4. Il soggetto ha documentato un peggioramento della malattia (malattia progressiva) allo screening rispetto a una precedente scansione TC, PET o MRI, scintigrafia ossea o radiografia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 su immagini di screening qualificanti acquisite entro 28 giorni prima della randomizzazione rispetto alle immagini precedenti scattate entro 14 mesi prima delle immagini di screening qualificanti.
  5. Il soggetto si è ripreso al basale o CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0) ≤ Grado 1 da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto .
  6. - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 1 allo screening.
  7. Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato il documento di consenso informato.
  9. I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (p. es., metodi di barriera, inclusi preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida) durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha precedentemente ricevuto cabozantinib.
  2. Ricezione di qualsiasi tipo di inibitore della chinasi a piccole molecole o terapia ormonale entro 28 giorni o 5 emivite del composto o dei metaboliti attivi, qualunque sia il più breve, prima della randomizzazione.
  3. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni dalla randomizzazione (42 giorni per nitrosouree o/mitomicina C).
  4. Ricezione di qualsiasi altro tipo di agente sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  5. Ricezione di radioterapia entro 28 giorni (14 giorni per radiazioni per metastasi ossee) dalla randomizzazione o trattamento con radionuclidi entro 42 giorni dalla randomizzazione. Il soggetto non è idoneo se ci sono complicazioni in corso clinicamente rilevanti dalla precedente radioterapia.
  6. Il soggetto presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate e/o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico). Deve aver completato la radioterapia ≥ 28 giorni prima della randomizzazione ed essere stabile senza corticosteroidi o trattamento anticonvulsivante per ≥ 10 giorni.
  7. Trattamento a dosi terapeutiche con anticoagulanti orali o inibitori piastrinici (esempi sono warfarin e clopidogrel).
  8. Il soggetto ha una malattia intercorrente significativa e incontrollata inclusi, ma non limitati a, disturbi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, infezioni attive, ferite che non guariscono, intervento chirurgico recente.
  9. Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 500 ms entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  10. Il soggetto non è in grado di deglutire più compresse o capsule.
  11. - Il soggetto presenta un'allergia o un'ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti della formulazione del trattamento in studio.
  12. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  13. - Il soggetto ha avuto una diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali o tumori localizzati di basso grado ritenuti guariti e non trattati con terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg come capsule e compresse di placebo somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Droga: Capsula placebo
Sperimentale: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg come compresse e capsule placebo somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Droga: Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per comitato di radiologia indipendente in cieco (BIRC) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Il tempo mediano del follow-up (dalla data di randomizzazione del primo partecipante attraverso i dati primari Cut Off [15 luglio 2020]) è stato di 30,2 mesi
La PFS per BIRC per RECIST 1.1 è stata misurata dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo, ed è stato valutato per un massimo di 31 mesi. L'analisi primaria prespecificata è stata attivata dal numero richiesto di almeno 150 eventi che si verificano nella popolazione ITT, la data di taglio dei dati per questa analisi guidata dagli eventi nella popolazione ITT è stata quando sono stati riportati un totale di 155 eventi. La PFS mediana è stata calcolata usando le stime di Kaplan-Meier.
Il tempo mediano del follow-up (dalla data di randomizzazione del primo partecipante attraverso i dati primari Cut Off [15 luglio 2020]) è stato di 30,2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per BIRC per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Il tempo mediano del follow-up (dalla data di randomizzazione del primo partecipante attraverso i dati primari Cut Off [15 luglio 2020]) è stato di 30,2 mesi
ORR per BIRC per RECIST 1.1 è la percentuale di partecipanti ITT che hanno subito una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), confermata ≥ 28 giorni dopo, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (a asse corto <10 mm). PR definito come progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. La progressione inequivocabile era quella di Trump di targeting sullo stato di lesione. Deve essere stato rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Il tempo mediano del follow-up (dalla data di randomizzazione del primo partecipante attraverso i dati primari Cut Off [15 luglio 2020]) è stato di 30,2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di cabozantinib valutate dagli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Gli eventi avversi sono misurati dal consenso informato e almeno fino a 30 giorni dopo la data della decisione di interrompere il trattamento in studio. Valutato fino a 31 mesi.
Fino a 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro tiroideo midollare

Prove cliniche su Cabozantinib (XL184) 140 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi