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Eine Studie mit zwei verschiedenen Cabozantinib-Dosen (XL184) bei progressivem, metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs (EXAMINER)

13. August 2025 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabozantinib (XL184) bei 60 mg/Tag im Vergleich zu 140 mg/Tag bei Patienten mit progressivem, metastasiertem medullärem Schilddrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Cabozantinib in einer Dosis von 60 mg im Vergleich zu einer Dosis von 140 mg bei Patienten mit progressivem, metastasiertem MTC. Es wird getestet, ob die niedrigere Dosis zu einem ähnlichen progressionsfreien Überleben (PFS) und einer ähnlichen Gesamtansprechrate (ORR) mit weniger unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu PFS, ORR und unerwünschten Ereignissen führt, die in früheren klinischen Studien mit 140 mg gefunden wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • Paris, Frankreich, 75013
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
      • Padua, Italien, 35138
      • Torino, Italien, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, JIH 5N4
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 1000
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-100
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 10825
      • Bucharest, Rumänien, 11863
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
      • Timișoara, Rumänien, 300723
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630068
      • Obninsk, Russland, 249036
      • Saint Petersburg, Russland, 197089
      • Yaroslavl, Russland, 150040
  • Schweden
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Schweden, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Schweden, 75185
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 110744
      • Seoul, Südkorea, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Südkorea, 410769
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose von MTC.
  2. Alle Probanden müssen auf den RET-Mutationsstatus getestet werden. Wenn die Probanden keine Dokumentation haben, die bestätigt, dass sie eine RET-Mutation haben, muss eine Probe ihres Tumors (entweder während des Screenings oder aus einem Verfahren innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung) getestet werden.
  3. Der Proband hat eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, die metastasiert ist, wie vom Prüfarzt basierend auf Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), PET-Scan, Knochenscan oder Röntgenbild innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung festgestellt.
  4. Der Proband hat eine Verschlechterung der Krankheit (progressive Krankheit) beim Screening im Vergleich zu einem früheren CT-, PET- oder MRT-Scan, Knochenscan oder Röntgen dokumentiert, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 auf qualifizierenden Screening-Bildern festgestellt, die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung aufgenommen wurden im Vergleich zu früheren Bildern, die innerhalb von 14 Monaten vor den qualifizierenden Screening-Bildern aufgenommen wurden.
  5. Der Proband hat sich bis zum Ausgangswert oder CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0) ≤ Grad 1 von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen erholt, es sei denn, AE(s) sind klinisch nicht signifikant und/oder stabil bei unterstützender Therapie .
  6. Das Subjekt hat beim Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  7. Das Subjekt hat eine angemessene Organ- und Markfunktion
  8. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und hat das Dokument zur Einverständniserklärung unterzeichnet.
  9. Sexuell aktive fruchtbare Probanden und ihre Partner müssen zustimmen, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethoden, einschließlich Männerkondom, Frauenkondom oder Diaphragma mit spermizidem Gel) während des Studienverlaufs und für 4 Monate nach der letzten Dosis von zu verwenden Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat zuvor Cabozantinib erhalten.
  2. Erhalt jeder Art von niedermolekularem Kinase-Inhibitor oder Hormontherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der Verbindung oder aktiven Metaboliten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der Randomisierung.
  3. Erhalt einer systemischen Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung (42 Tage für Nitrosoharnstoffe oder/Mitomycin C).
  4. Erhalt einer anderen Art von Prüfsubstanz innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.
  5. Erhalt einer Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen (14 Tage für Bestrahlung bei Knochenmetastasen) nach Randomisierung oder Radionuklidbehandlung innerhalb von 42 Tagen nach Randomisierung. Das Subjekt ist nicht förderfähig, wenn klinisch relevante laufende Komplikationen aus der vorherigen Strahlentherapie vorliegen.
  6. Das Subjekt hat unbehandelte und/oder aktive (progressive oder benötigte Antikonvulsiva oder Corticosteroide zur symptomatischen Kontrolle) Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Muss die Strahlentherapie ≥ 28 Tage vor der Randomisierung abgeschlossen haben und ohne Kortikosteroide oder antikonvulsive Behandlung für ≥ 10 Tage stabil sein.
  7. Behandlung in therapeutischer Dosierung mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (Beispiele sind Warfarin und Clopidogrel).
  8. Das Subjekt hat eine unkontrollierte, signifikante interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, aktive Infektionen, nicht heilende Wunden, kürzliche Operation.
  9. Korrigiertes QT-Intervall, berechnet nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 500 ms innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung.
  10. Das Subjekt ist nicht in der Lage, mehrere Tabletten oder Kapseln zu schlucken.
  11. Der Proband hat eine zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten der Studienbehandlungsformulierung.
  12. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  13. Bei dem Probanden wurde innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine andere Malignität diagnostiziert, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht mit einer systemischen Therapie behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg als Kapseln und Placebo -Tabletten, die einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Experimental: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg als Tabletten und Placebo -Kapseln, die einmal täglich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Arzneimittel: Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) pro blinded Independent Radiology Committee (BIRC) pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1)
Zeitfenster: Medianzeit der Nachuntersuchung (ab dem Datum der Randomisierung des ersten Teilnehmer
PFS pro BIRC pro Recist 1.1 wurde aus der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder des Todesdatums aus irgendeinem Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst kam, und wurde bis zu 31 Monate lang bewertet. Die vorgegebene Primäranalyse wurde durch die erforderliche Anzahl von mindestens 150 Ereignissen in der ITT-Population ausgelöst. Das Datum des Datenabschlusses für diese ereignisgesteuerte Analyse in der ITT-Population wurde angegeben, als insgesamt 155 Ereignisse gemeldet wurden. Der mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Medianzeit der Nachuntersuchung (ab dem Datum der Randomisierung des ersten Teilnehmer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro BIRC pro Recist 1.1
Zeitfenster: Medianzeit der Nachuntersuchung (ab dem Datum der Randomisierung des ersten Teilnehmer
ORR pro Birc pro Recist 1.1 ist der Prozentsatz der ITT-Teilnehmer, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erlebten, die ≥ 28 Tage später bestätigt wurde und CR als Verschwinden aller Nicht-Ziel-Läsionen definiert wurde. Alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch gewesen sein (<10 mm Kurzachse). PR definiert als eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Ziel-Läsionen. Ein eindeutiger Fortschritt bestand darin, den Status der Zielläsion zu übertrumpft. Es muss repräsentativ für den allgemeinen Veränderung des Krankheitsstatus gewesen sein, nicht für eine einzige Läsionssteigerung.
Medianzeit der Nachuntersuchung (ab dem Datum der Randomisierung des ersten Teilnehmer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Cabozantinib, beurteilt anhand von Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden ab Einverständniserklärung und mindestens bis 30 Tage nach dem Datum der Entscheidung zum Abbruch der Studienbehandlung gemessen. Bewertet bis zu 31 Monate.
Bis zu 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medullärer Schilddrüsenkrebs

Klinische Studien zur Cabozantinib (XL184) 140 mg

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