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진행성, 전이성 갑상선 수질암에서 카보잔티닙(XL184)의 두 가지 용량에 대한 연구 (EXAMINER)

2023년 7월 7일 업데이트: Exelixis

진행성, 전이성 갑상선 수질암 환자에서 140mg/일과 비교하여 60mg/일에서 카보잔티닙(XL184)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 진행성, 전이성 MTC를 가진 피험자에서 140mg 용량과 비교하여 60mg 용량에서 경구 카보잔티닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 더 낮은 용량이 140mg의 이전 임상 시험에서 발견된 PFS, ORR 및 부작용과 비교하여 더 적은 부작용으로 유사한 무진행 생존(PFS) 및 전체 반응률(ORR)을 나타내는지 테스트합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

247

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1066 CX
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 ZA
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
      • Seoul, 대한민국, 110744
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, 대한민국, 410769
  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630068
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197089
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 10825
      • Bucharest, 루마니아, 11863
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
      • Timisoara, 루마니아, 300723
  • 스웨덴
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, 스웨덴, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, 스웨덴, 75185
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28034
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
      • Safed, 이스라엘, 13100
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
      • Padua, 이탈리아, 35138
      • Torino, 이탈리아, 10153
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95124
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
    • SI
      • Sienna, SI, 이탈리아, 53100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, JIH 5N4
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
      • Zagreb, 크로아티아, 1000
  • 폴란드
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-100
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-355
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
      • Paris, 프랑스, 75013
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
      • Debrecen, 헝가리, 4032
  • 호주
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 개체는 MTC의 조직학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
  2. 모든 피험자는 RET 돌연변이 상태에 대해 검사를 받아야 합니다. 피험자가 RET 돌연변이를 가지고 있음을 확인하는 문서가 없는 경우, 종양 샘플(스크리닝 중 또는 무작위화 전 6개월 이내에 절차에서 채취)을 테스트해야 합니다.
  3. 대상체는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), PET 스캔, 뼈 스캔 또는 무작위화 전 28일 이내에 촬영한 X-선에 기초하여 조사자가 결정한 전이성인 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가집니다.
  4. 대상자는 무작위화 전 28일 이내에 촬영한 적격 스크리닝 이미지에 대해 RECIST 1.1에 따라 조사자가 결정한 이전 CT, PET 또는 MRI 스캔, 뼈 스캔 또는 X-레이와 비교하여 스크리닝 시 질병(진행성 질병)의 악화를 문서화했습니다. 적격 심사 이미지 이전 14개월 이내에 촬영한 이전 이미지와 비교합니다.
  5. AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고/않거나 보조 요법에 안정적이지 않는 한, 피험자는 기준선 또는 CTCAE v4.0(이상 사례에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0) ≤ 등급 1로 이전 치료와 관련된 독성으로 회복되었습니다. .
  6. 피험자는 스크리닝에서 ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 갖는다.
  7. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
  9. 성적으로 활동적인 가임 피험자와 그 파트너는 연구 과정 동안 그리고 마지막 피임약 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막을 포함하는 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료.

제외 기준:

  1. 피험자는 이전에 카보잔티닙을 투여 받았습니다.
  2. 무작위화 전 28일 또는 화합물 또는 활성 대사체의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 모든 유형의 소분자 키나아제 억제제 또는 호르몬 요법을 받는 것.
  3. 무작위 배정 후 28일 이내(니트로소우레아 또는/미토마이신 C의 경우 42일) 전신 항종양 요법을 받은 경우.
  4. 무작위 배정 후 28일 이내에 다른 유형의 조사 대상 물질 수령.
  5. 무작위 배정 28일 이내(골전이 방사선의 경우 14일) 방사선 치료 또는 무작위 배정 후 42일 이내에 방사성 핵종 치료를 받은 경우. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 경우 피험자는 부적격합니다.
  6. 피험자는 치료되지 않은 및/또는 활동성(진행 중이거나 증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드를 필요로 함) 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 무작위 배정 전 ≥ 28일 전에 방사선 요법을 완료하고 ≥ 10일 동안 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료 없이 안정적이어야 합니다.
  7. 경구용 항응고제 또는 혈소판 억제제(예: 와파린 및 클로피도그렐)로 치료 용량으로 치료합니다.
  8. 피험자는 심혈관 장애, 위장 장애, 활동성 감염, 치유되지 않는 상처, 최근 수술을 포함하되 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 심각한 병발 질환을 가지고 있습니다.
  9. 프리데리시아 공식(QTcF)으로 계산한 수정된 QT 간격 > 무작위화 전 28일 이내에 500ms.
  10. 피험자는 여러 개의 정제 또는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
  11. 피험자는 연구 치료 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민증을 가지고 있습니다.
  12. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  13. 피험자는 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않는 국소화된 저등급 종양을 제외하고 무작위 배정 전 2년 이내에 또 다른 악성 종양 진단을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보잔티닙(XL184) 140mg
카보잔티닙(XL184) 140mg 캡슐 및 위약 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 카보잔티닙(XL184) 140mg
의약품: 위약 정제
실험적: 카보잔티닙(XL184) 60mg
카보잔티닙(XL184) 정제 및 위약 캡슐 형태로 60mg을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 카보잔티닙(XL184) 60mg
의약품: 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 31개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 시점부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됩니다. 최대 31개월 동안 평가됩니다.
최대 31개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 31개월
ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있고 ≥ 28일 후에 확인되는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 경험하는 피험자의 비율입니다. 최대 31개월 동안 평가됩니다.
최대 31개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용으로 평가한 카보잔티닙의 안전성 및 내약성.
기간: 최대 31개월
부작용은 사전 동의 시점부터 연구 치료 중단 결정일로부터 최소 30일까지 측정됩니다. 최대 31개월 동안 평가됩니다.
최대 31개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Exelixis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XL184-401

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

갑상선 수질암에 대한 임상 시험

카보잔티닙(XL184) 140mg에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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