Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých dávek Cabozantinibu (XL184) u progresivního metastatického medulárního karcinomu štítné žlázy (EXAMINER)

13. srpna 2025 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cabozantinibu (XL184) v dávce 60 mg/den ve srovnání se 140 mg/den u pacientů s progresivním metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního cabozantinibu v dávce 60 mg ve srovnání s dávkou 140 mg u subjektů s progresivním metastatickým MTC. Bude testovat, zda nižší dávka vede k podobnému přežití bez progrese (PFS) a celkové míře odpovědi (ORR) s menším počtem nežádoucích účinků ve srovnání s PFS, ORR a nežádoucími účinky zjištěnými v předchozích klinických studiích se 140 mg.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
      • Paris, Francie, 75013
      • Strasbourg, Francie, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
      • Padua, Itálie, 35138
      • Torino, Itálie, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Safed, Izrael, 13100
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 110744
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Jižní Korea, 410769
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, JIH 5N4
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-100
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 10825
      • Bucharest, Rumunsko, 11863
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630068
      • Obninsk, Rusko, 249036
      • Saint Petersburg, Rusko, 197089
      • Yaroslavl, Rusko, 150040
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
  • Švédsko
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Švédsko, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu MTC.
  2. Všechny subjekty budou muset být testovány na mutační stav RET. Pokud subjekty nemají dokumentaci potvrzující, že mají mutaci RET, bude nutné otestovat vzorek jejich nádoru (odebraný buď během screeningu nebo z procedury během 6 měsíců před randomizací).
  3. Subjekt má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, které je metastatické, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem na základě počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), PET skenu, kostního skenu nebo rentgenového snímku pořízených během 28 dnů před randomizací.
  4. Subjekt zdokumentoval zhoršení onemocnění (progresivní onemocnění) při screeningu ve srovnání s předchozím CT, PET nebo MRI skenem, kostním skenem nebo rentgenovým snímkem, jak určil zkoušející podle RECIST 1.1 na kvalifikovaných screeningových snímcích pořízených během 28 dnů před randomizací ve srovnání s předchozími snímky pořízenými během 14 měsíců před kvalifikačními snímky.
  5. Subjekt se zotavil na výchozí stav nebo CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0) ≤ Stupeň 1 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud AE nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě .
  6. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 při screeningu.
  7. Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně
  8. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  9. Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérových metod, včetně mužského kondomu, ženského kondomu nebo bránice se spermicidním gelem) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt již dříve dostával cabozantinib.
  2. Příjem jakéhokoli typu inhibitoru kinázy s malou molekulou nebo hormonální terapie během 28 dnů nebo 5 poločasů sloučeniny nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je kratší, před randomizací.
  3. Příjem jakékoli systémové protinádorové léčby do 28 dnů od randomizace (42 dnů pro nitrosomočoviny nebo/mitomycin C).
  4. Příjem jakéhokoli jiného typu zkoumané látky do 28 dnů od randomizace.
  5. Příjem radioterapie do 28 dnů (14 dnů u ozařování kostních metastáz) randomizace nebo léčba radionuklidy do 42 dnů od randomizace. Subjekt je nezpůsobilý, pokud existují nějaké klinicky relevantní pokračující komplikace z předchozí radiační terapie.
  6. Subjekt má neléčené a/nebo aktivní (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu) metastázy centrálního nervového systému (CNS). Musí mít ukončenou radiační terapii ≥ 28 dní před randomizací a být stabilní bez kortikosteroidů nebo antikonvulzivní léčby po dobu ≥ 10 dní.
  7. Léčba v terapeutických dávkách perorálními antikoagulancii nebo inhibitory krevních destiček (příklady jsou warfarin a klopidogrel).
  8. Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních poruch, gastrointestinálních poruch, aktivních infekcí, nehojících se ran, nedávné operace.
  9. Opravený interval QT vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) > 500 ms během 28 dnů před randomizací.
  10. Subjekt není schopen spolknout více tablet nebo kapslí.
  11. Subjekt má dříve identifikovanou alergii nebo přecitlivělost na složky formulace studijní léčby.
  12. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  13. Subjekt měl diagnózu jiné malignity během 2 let před randomizací, s výjimkou povrchových kožních karcinomů nebo lokalizovaných nádorů nízkého stupně považovaných za vyléčené a neléčené systémovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cabozantinib (xl184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg jako tobolky a placebo tablety podávané orálně jednou denně.
Lék: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Lék: Placebo kapsle
Experimentální: Cabozantinib (xl184) 140 mg
Cabozantinib (xl184) 140 mg jako tablety a placeboové tobolky podávané orálně jednou denně.
Lék: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Lék: Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na zaslepený nezávislý radiologický výbor (BIRC) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Střední doba sledování (ode dne randomizace prvního účastníka prostřednictvím primárních dat [15. července 2020]) byla 30,2 měsíce
PFS na BIRC na RECIST 1,1 byl měřen z randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, a byl hodnocen až 31 měsíců. Prespecifikovaná primární analýza byla vyvolána požadovaným počtem nejméně 150 událostí, které se vyskytují v populaci ITT, datum omezení dat pro tuto analýzu řízenou událostí v populaci ITT bylo, když bylo hlášeno celkem 155 událostí. Střední PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Střední doba sledování (ode dne randomizace prvního účastníka prostřednictvím primárních dat [15. července 2020]) byla 30,2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na BIRC na RECIST 1.1
Časové okno: Střední doba sledování (ode dne randomizace prvního účastníka prostřednictvím primárních dat [15. července 2020]) byla 30,2 měsíce
ORR na BIRC na RECIST 1.1 je procento ITT účastníků, kteří zažili nejlepší celkovou reakci úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), potvrzeno ≥ 28 dní později, CR definovaný jako zmizení všech lézí bez cílu. Všechny lymfatické uzliny musely mít nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). PR je definováno jako jednoznačná progrese necílových lézí. Jednoznačnou progresí spočívala v převykujícím stavu cílové léze. Muselo to být reprezentativní pro celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli o zvýšení jediné léze.
Střední doba sledování (ode dne randomizace prvního účastníka prostřednictvím primárních dat [15. července 2020]) byla 30,2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost cabozantinibu hodnocená podle nežádoucích účinků.
Časové okno: Až 31 měsíců
Nežádoucí účinky jsou měřeny od informovaného souhlasu a alespoň 30 dnů po datu rozhodnutí přerušit studijní léčbu. Posuzuje se až 31 měsíců.
Až 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medulární rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Cabozantinib (XL184) 140 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit