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Um estudo de duas doses diferentes de cabozantinibe (XL184) em câncer de tireoide medular metastático progressivo (EXAMINER)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Exelixis

Um estudo randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do cabozantinibe (XL184) a 60 mg/dia em comparação com 140 mg/dia em pacientes com câncer de tireóide metastático progressivo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do cabozantinibe oral na dose de 60 mg em comparação com a dose de 140 mg em indivíduos com CMT metastático progressivo. Ele testará se a dose mais baixa resulta em sobrevida livre de progressão (PFS) e taxa de resposta geral (ORR) semelhantes com menos eventos adversos em comparação com PFS, ORR e eventos adversos encontrados em ensaios clínicos anteriores de 140 mg.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, JIH 5N4
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 110744
      • Seoul, Coréia do Sul, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Coréia do Sul, 410769
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
      • Zagreb, Croácia, 10000
      • Zagreb, Croácia, 1000
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Madrid, Espanha, 28046
      • Madrid, Espanha, 28034
  • França
      • Dijon, França, 21079
      • Paris, França, 75013
      • Strasbourg, França, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, França, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
      • Debrecen, Hungria, 4032
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
  • Itália
      • Milan, Itália, 20133
      • Padua, Itália, 35138
      • Torino, Itália, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56124
  • Polônia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-100
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 10825
      • Bucharest, Romênia, 11863
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
      • Timișoara, Romênia, 300723
  • Rússia
      • Novosibirsk, Rússia, 630068
      • Obninsk, Rússia, 249036
      • Saint Petersburg, Rússia, 197089
      • Yaroslavl, Rússia, 150040
  • Suécia
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Suécia, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Suécia, 75185

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem um diagnóstico confirmado histologicamente de MTC.
  2. Todos os indivíduos precisarão ser testados quanto ao estado mutacional do RET. Se os indivíduos não tiverem documentação confirmando que têm uma mutação RET, uma amostra de seu tumor (colhida durante a triagem ou de um procedimento dentro de 6 meses antes da randomização) precisará ser testada.
  3. O sujeito tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 que é metastática conforme determinado pelo investigador com base em tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), PET scan, varredura óssea ou raio-X feito dentro de 28 dias antes da randomização.
  4. O sujeito documentou piora da doença (doença progressiva) na triagem em comparação com uma tomografia computadorizada anterior, PET ou ressonância magnética, cintilografia óssea ou raio-X conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 em imagens de triagem qualificadas tiradas dentro de 28 dias antes da randomização em comparação com imagens anteriores tiradas 14 meses antes das imagens de triagem qualificadas.
  5. O sujeito se recuperou para a linha de base ou CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0) ≤ Grau 1 de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que EA(s) sejam clinicamente não significativos e/ou estáveis ​​na terapia de suporte .
  6. O sujeito tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1 na triagem.
  7. O sujeito tem função adequada de órgão e medula
  8. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e assinou o documento de consentimento informado.
  9. Indivíduos férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitos (por exemplo, métodos de barreira, incluindo preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida) durante o estudo e por 4 meses após a última dose de estudar tratamento.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito já recebeu cabozantinibe anteriormente.
  2. Recebimento de qualquer tipo de inibidor de quinase de molécula pequena ou terapia hormonal dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do composto ou metabólitos ativos, o que for mais curto, antes da randomização.
  3. Recebimento de qualquer terapia antitumoral sistêmica dentro de 28 dias após a randomização (42 dias para nitrosouréias ou/ mitomicina C).
  4. Recebimento de qualquer outro tipo de agente experimental dentro de 28 dias após a randomização.
  5. Recebimento de radioterapia dentro de 28 dias (14 dias para radiação para metástases ósseas) da randomização ou tratamento com radionuclídeo dentro de 42 dias da randomização. O sujeito é inelegível se houver alguma complicação clinicamente relevante em curso de radioterapia anterior.
  6. O sujeito tem metástase do sistema nervoso central (SNC) não tratada e/ou ativa (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteróides para controle sintomático). Deve ter concluído a radioterapia ≥ 28 dias antes da randomização e estar estável sem corticosteroides ou tratamento anticonvulsivante por ≥ 10 dias.
  7. Tratamento em doses terapêuticas com anticoagulantes orais ou inibidores de plaquetas (exemplos são varfarina e clopidogrel).
  8. O sujeito tem doença intercorrente significativa e não controlada, incluindo, mas não se limitando a, distúrbios cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais, infecções ativas, feridas que não cicatrizam, cirurgia recente.
  9. Intervalo QT corrigido calculado pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 500 ms em 28 dias antes da randomização.
  10. O sujeito é incapaz de engolir vários comprimidos ou cápsulas.
  11. O sujeito tem uma alergia previamente identificada ou hipersensibilidade aos componentes da formulação de tratamento do estudo.
  12. O sujeito está grávida ou amamentando.
  13. O sujeito teve um diagnóstico de outra malignidade dentro de 2 anos antes da randomização, exceto para cânceres de pele superficiais ou tumores localizados de baixo grau considerados curados e não tratados com terapia sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg como cápsulas e comprimidos de placebo administrados por via oral uma vez por dia.
Medicamento: Cabozantinibe (XL184) 60 mg
Medicamento: Cápsula de placebo
Experimental: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg como comprimidos e cápsulas de placebo administradas por via oral uma vez por dia.
Medicamento: Cabozantinibe (XL184) 140 mg
Medicamento: Comprimido placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por Comitê de Radiologia Independente Cegos (BIRC) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
Prazo: O tempo médio de acompanhamento (a partir da data de randomização do primeiro participante através de dados primários cortados [15 de julho de 2020]) foi de 30,2 meses
O PFS por BIRC por RECIST 1.1 foi medido a partir da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada ou a data de morte por qualquer causa, o que veio primeiro, e foi avaliado por até 31 meses. A análise primária pré-especificada foi desencadeada pelo número necessário de pelo menos 150 eventos que ocorrem na população ITT, a data de corte de dados para essa análise orientada a eventos na população da ITT foi quando um total de 155 eventos foram relatados. O PFS mediano foi calculado usando as estimativas de Kaplan-Meier.
O tempo médio de acompanhamento (a partir da data de randomização do primeiro participante através de dados primários cortados [15 de julho de 2020]) foi de 30,2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por BIRC por Recist 1.1
Prazo: O tempo médio de acompanhamento (a partir da data de randomização do primeiro participante através de dados primários cortados [15 de julho de 2020]) foi de 30,2 meses
ORR por BIRC por RECIST 1.1 é a porcentagem de participantes da ITT que experimentaram a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), confirmada ≥ 28 dias depois, CR definida como desaparecimento de todas as lesões não-alvo. Todos os linfonodos devem ter sido não patológicos em tamanho (<10 mm de eixo curto). PR definido como progressão inequívoca de lesões não alvo. A progressão inequívoca foi para superar o status de lesão -alvo. Deve ter sido representativo da mudança geral do status da doença, nem um aumento da lesão.
O tempo médio de acompanhamento (a partir da data de randomização do primeiro participante através de dados primários cortados [15 de julho de 2020]) foi de 30,2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do cabozantinibe avaliada por eventos adversos.
Prazo: Até 31 meses
Os eventos adversos são medidos a partir do consentimento informado e pelo menos até 30 dias após a data da decisão de descontinuar o tratamento do estudo. Avaliado por até 31 meses.
Até 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exelixis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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