Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee verschillende doseringen van cabozantinib (XL184) bij progressieve, gemetastaseerde medullaire schildklierkanker (EXAMINER)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Exelixis

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van cabozantinib (XL184) bij 60 mg/dag vergeleken met 140 mg/dag bij patiënten met progressieve, gemetastaseerde medullaire schildklierkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van oraal cabozantinib bij een dosis van 60 mg in vergelijking met een dosis van 140 mg bij proefpersonen met progressieve, gemetastaseerde MTC. Het zal testen of de lagere dosis resulteert in een vergelijkbare progressievrije overleving (PFS) en overall respons rate (ORR) met minder bijwerkingen in vergelijking met de PFS, ORR en bijwerkingen gevonden in eerdere klinische onderzoeken van 140 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, JIH 5N4
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
      • Paris, Frankrijk, 75013
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
      • Debrecen, Hongarije, 4032
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Petah Tikva, Israël, 49100
      • Safed, Israël, 13100
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
      • Padua, Italië, 35138
      • Torino, Italië, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italië, 56124
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
      • Zagreb, Kroatië, 10000
      • Zagreb, Kroatië, 1000
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-100
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 10825
      • Bucharest, Roemenië, 11863
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
      • Timișoara, Roemenië, 300723
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630068
      • Obninsk, Rusland, 249036
      • Saint Petersburg, Rusland, 197089
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 110744
      • Seoul, Zuid -Korea, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Zuid -Korea, 410769
  • Zweden
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Zweden, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Zweden, 75185

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een histologisch bevestigde diagnose van MTC.
  2. Alle proefpersonen moeten worden getest op RET-mutatiestatus. Als proefpersonen geen documentatie hebben die bevestigt dat ze een RET-mutatie hebben, moet er een monster van hun tumor worden getest (genomen tijdens screening of tijdens een procedure binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie).
  3. De proefpersoon heeft volgens RECIST 1.1 een meetbare ziekte die metastatisch is zoals bepaald door de onderzoeker op basis van computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI), PET-scan, botscan of röntgenfoto gemaakt binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  4. De proefpersoon heeft een verergering van de ziekte (progressieve ziekte) bij screening gedocumenteerd in vergelijking met een eerdere CT-, PET- of MRI-scan, botscan of röntgenfoto zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 op in aanmerking komende screeningbeelden die binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie zijn gemaakt in vergelijking met eerdere beelden die binnen 14 maanden vóór de kwalificerende screeningbeelden zijn gemaakt.
  5. De proefpersoon is hersteld tot baseline of CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0) ≤ Graad 1 van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen, tenzij bijwerkingen klinisch niet-significant zijn en/of stabiel zijn bij ondersteunende therapie .
  6. De proefpersoon heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van ≤ 1 bij screening.
  7. De proefpersoon heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie
  8. De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
  9. Seksueel actieve, vruchtbare proefpersonen en hun partners moeten ermee instemmen om medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. barrièremethoden, inclusief mannencondoom, vrouwencondoom of pessarium met zaaddodende gel) gedurende het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van studie behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft eerder cabozantinib gekregen.
  2. Ontvangst van elk type kleinmoleculige kinaseremmer of hormonale therapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van de verbinding of actieve metabolieten, afhankelijk van wat het kortst is, vóór randomisatie.
  3. Ontvangst van een systemische antitumortherapie binnen 28 dagen na randomisatie (42 dagen voor nitrosourea of/mitomycine C).
  4. Ontvangst van elk ander type onderzoeksagent binnen 28 dagen na randomisatie.
  5. Ontvangst van radiotherapie binnen 28 dagen (14 dagen voor bestraling voor botmetastasen) na randomisatie of behandeling met radionucliden binnen 42 dagen na randomisatie. Proefpersoon komt niet in aanmerking als er klinisch relevante aanhoudende complicaties zijn van eerdere bestralingstherapie.
  6. De patiënt heeft onbehandelde en/of actieve (progressieve of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle) metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS). Moet bestralingstherapie ≥ 28 dagen voorafgaand aan randomisatie hebben afgerond en stabiel zijn zonder corticosteroïden of anticonvulsieve behandeling gedurende ≥ 10 dagen.
  7. Behandeling in therapeutische doses met orale anticoagulantia of bloedplaatjesremmers (voorbeelden zijn warfarine en clopidogrel).
  8. De patiënt heeft een ongecontroleerde, significante bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire stoornissen, gastro-intestinale stoornissen, actieve infecties, niet-genezende wonden, recente operaties.
  9. Gecorrigeerd QT-interval berekend door de Fridericia-formule (QTcF) > 500 ms binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  10. De proefpersoon kan niet meerdere tabletten of capsules doorslikken.
  11. De proefpersoon heeft een eerder geïdentificeerde allergie of overgevoeligheid voor componenten van de onderzoeksbehandelingsformulering.
  12. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  13. Bij de proefpersoon is binnen 2 jaar vóór randomisatie een andere maligniteit gediagnosticeerd, met uitzondering van oppervlakkige huidkankers of gelokaliseerde, laaggradige tumoren die als genezen worden beschouwd en niet worden behandeld met systemische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg als capsules en placebo -tabletten die eenmaal per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Geneesmiddel: Placebo-capsule
Experimenteel: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg als tabletten en placebo -capsules eenmaal per dag oraal toegediend.
Geneesmiddel: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Geneesmiddel: Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) per blind onafhankelijke radiologiecommissie (BIRC) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: De mediane follow-uptijd (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer door middel van het afsnijden van de primaire gegevens [15 juli 2020]) was 30,2 maanden
PFS per birc per recist 1.1 werd gemeten uit randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, en werd tot 31 maanden beoordeeld. De vooraf gespecificeerde primaire analyse werd geactiveerd door het vereiste aantal van ten minste 150 gebeurtenissen dat in de ITT-populatie plaatsvond, de datum van de gegevensverwijdering voor deze gebeurtenisgestuurde analyse in de ITT-populatie was toen in totaal 155 gebeurtenissen werden gemeld. Mediane PFS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schattingen.
De mediane follow-uptijd (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer door middel van het afsnijden van de primaire gegevens [15 juli 2020]) was 30,2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR) per birc per recist 1.1
Tijdsspanne: De mediane follow-uptijd (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer door middel van het afsnijden van de primaire gegevens [15 juli 2020]) was 30,2 maanden
ORR per birc per recist 1.1 is het percentage ITT-deelnemers dat een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft meegemaakt, bevestigd ≥ 28 dagen later, CR gedefinieerd als verdwijning van alle niet-doelpunten. Alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch in grootte zijn geweest (<10 mm korte as). PR gedefinieerd als ondubbelzinnige progressie van niet-doellesies. Ongweekte progressie was om de doelstatus van de laesie te troffen. Het moet representatief zijn geweest voor de algehele verandering van de ziektestatus, geen enkele laesie toename.
De mediane follow-uptijd (vanaf de datum van randomisatie van de eerste deelnemer door middel van het afsnijden van de primaire gegevens [15 juli 2020]) was 30,2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van cabozantinib zoals beoordeeld door bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 31 maanden
Bijwerkingen worden gemeten vanaf geïnformeerde toestemming en ten minste tot 30 dagen na de datum van een beslissing om de studiebehandeling stop te zetten. Gekeurd voor maximaal 31 maanden.
Tot 31 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exelixis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren