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两种不同剂量卡博替尼 (XL184) 在进行性、转移性甲状腺髓样癌中的研究 (EXAMINER)

2025年8月13日 更新者：Exelixis

一项评估卡赞替尼 (XL184) 在 60 毫克/天与 140 毫克/天在进行性、转移性甲状腺髓样癌患者中的疗效和安全性的随机、双盲研究

本研究的目的是评估口服 60 mg 剂量卡博替尼与 140 mg 剂量相比在进展性转移性 MTC 受试者中的疗效和安全性。 它将测试较低的剂量是否会导致类似的无进展生存期 (PFS) 和总体反应率 (ORR)，并且与之前 140 mg 的临床试验中发现的 PFS、ORR 和不良事件相比，不良事件更少。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

247

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
      • Petah Tikva、以色列、49100
      • Safed、以色列、13100
  • 俄罗斯
      • Novosibirsk、俄罗斯、630068
      • Obninsk、俄罗斯、249036
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197089
      • Yaroslavl、俄罗斯、150040
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
      • Zagreb、克罗地亚、10000
      • Zagreb、克罗地亚、1000
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、JIH 5N4
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1088
      • Debrecen、匈牙利、4032
  • 意大利
      • Milan、意大利、20133
      • Padua、意大利、35138
      • Torino、意大利、10153
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95124
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56124
  • 法国
      • Dijon、法国、21079
      • Paris、法国、75013
      • Strasbourg、法国、67065
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、法国、69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-100
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
  • 瑞典
    • Skane Ian
      • Lund、Skane Ian、瑞典、SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala、Uppsala Ian、瑞典、75185
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、10825
      • Bucharest、罗马尼亚、11863
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
      • Timișoara、罗马尼亚、300723
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28034
  • 韩国
      • Seoul、韩国、110744
      • Seoul、韩国、135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、韩国、410769

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者具有经组织学证实的 MTC 诊断。
  2. 所有受试者都需要测试 RET 突变状态。 如果受试者没有文件证实他们有 RET 突变，则需要测试他们的肿瘤样本（在筛选期间或随机化前 6 个月内的手术中采集）。
  3. 根据 RECIST 1.1，受试者患有可测量的疾病，根据研究者根据随机化前 28 天内拍摄的计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、PET 扫描、骨扫描或 X 射线确定的转移性疾病。
  4. 与先前的 CT、PET 或 MRI 扫描、骨扫描或 X 射线相比，受试者在筛选时记录了疾病恶化（由研究者根据 RECIST 1.1 对随机化前 28 天内拍摄的合格筛选图像确定）与合格筛选图像之前 14 个月内拍摄的先前图像相比。
  5. 受试者已从与任何先前治疗相关的毒性中恢复到基线或 CTCAE v4.0（不良事件通用术语标准，4.0 版）≤ 1 级，除非 AE 在临床上不显着和/或在支持疗法下稳定.
  6. 受试者在筛选时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 1。
  7. 受试者具有足够的器官和骨髓功能
  8. 受试者能够理解并遵守方案要求，并签署知情同意书。
  9. 性活跃的生育受试者及其伴侣必须同意在研究过程中和最后一次给药后 4 个月内使用医学上可接受的避孕方法（例如，屏障方法，包括男用避孕套、女用避孕套或带有杀精剂凝胶的隔膜）研究治疗。

排除标准：

  1. 受试者之前接受过卡博替尼。
  2. 在随机化前的 28 天内或化合物或活性代谢物的 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过任何类型的小分子激酶抑制剂或激素治疗。
  3. 在随机分组后 28 天内接受过任何全身性抗肿瘤治疗（亚硝基脲或/丝裂霉素 C 为 42 天）。
  4. 在随机分组后 28 天内收到任何其他类型的研究药物。
  5. 在随机分组后的 28 天内接受过放射治疗（骨转移的放射治疗为 14 天）或在随机分组后的 42 天内接受过放射性核素治疗。 如果之前的放射治疗存在任何临床相关的持续并发症，则受试者不合格。
  6. 受试者具有未治疗和/或活动性（进展或需要抗惊厥药或皮质类固醇用于症状控制）中枢神经系统（CNS）转移。 必须在随机分组前 ≥ 28 天完成放射治疗，并且在没有皮质类固醇或抗惊厥治疗的情况下稳定 ≥ 10 天。
  7. 使用口服抗凝剂或血小板抑制剂（例如华法林和氯吡格雷）以治疗剂量进行治疗。
  8. 受试者患有不受控制的严重并发疾病，包括但不限于心血管疾病、胃肠道疾病、活动性感染、未愈合的伤口、近期手术。
  9. 在随机分组前 28 天内，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 计算的校正 QT 间期 > 500 毫秒。
  10. 受试者无法吞咽多个药片或胶囊。
  11. 受试者先前确定对研究治疗制剂的成分过敏或过敏。
  12. 受试者怀孕或哺乳。
  13. 受试者在随机分组前 2 年内被诊断为另一种恶性肿瘤，浅表皮肤癌或被认为已治愈但未接受全身治疗的局部低级别肿瘤除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Cabozantinib（XL184）60毫克
Cabozantinib（XL184）每天口服一次140毫克作为胶囊和安慰剂片。
药品：卡博替尼 (XL184) 60 毫克
药品：安慰剂胶囊
实验性的：Cabozantinib（XL184）140毫克
Cabozantinib（XL184）每天口服一次140毫克作为片剂和安慰剂胶囊。
药品：卡博替尼 (XL184) 140 毫克
药品：安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤版本1.1的每个反应评估标准的每个盲人独立放射学委员会（BIRC）的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）
大体时间：随访的中位时间（从第一参与者通过切断的主要数据随机分组[2020年7月15日]）为30.2个月
从随机分组中测量每个recist 1.1的PFS，直到第一个记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期，以先到者为准，并评估长达31个月。 预先指定的主要分析是由ITT人群中至少150个事件的所需数量触发的，该事件驱动的ITT人群的数据截止日期是总共报告了155个事件。 使用Kaplan-Meier估计值计算中位PFS。
随访的中位时间（从第一参与者通过切断的主要数据随机分组[2020年7月15日]）为30.2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个recist 1.1每个BIRC的客观响应率（ORR）
大体时间：随访的中位时间（从第一参与者通过切断的主要数据随机分组[2020年7月15日]）为30.2个月
每个recist 1.1的ORR是ITT参与者的百分比，他们经历了完全响应（CR）或部分响应（PR）的最佳总体响应（PR），确认≥28天后，CR定义为所有非目标病变的消失。 所有淋巴结的大小都必须是非病理学的（<10 mm短轴）。 PR定义为非靶向病变的明确进展。 明确的进展是特朗普靶向病变状况。 它一定是整体疾病状况变化的代表，而不是单个病变的增加。
随访的中位时间（从第一参与者通过切断的主要数据随机分组[2020年7月15日]）为30.2个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件评估卡博替尼的安全性和耐受性。
大体时间：长达 31 个月
不良事件是在知情同意后至少到决定停止研究治疗之日后 30 天内衡量的。 评估长达 31 个月。
长达 31 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Exelixis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月25日

初级完成 (实际的)

2020年7月15日

研究完成 (估计的)

2035年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月8日

首次发布 (估计的)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月13日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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