Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kabotsantinibin kahdesta eri annoksesta (XL184) progressiivisessa, metastaattisessa medullaarisessa kilpirauhassyövässä (EXAMINER)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Exelixis

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kabotsantinibin (XL184) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi annoksella 60 mg/vrk verrattuna annokseen 140 mg/vrk progressiivisilla, metastasoituneilla medullaarisella kilpirauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen kabotsantinibin tehoa ja turvallisuutta 60 mg:n annoksella verrattuna 140 mg:n annokseen potilailla, joilla on etenevä metastaattinen MTC. Se testaa, johtaako pienempi annos samanlaiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) ja kokonaisvasteeseen (ORR) ja vähemmän haittavaikutuksia verrattuna aiemmissa kliinisissä 140 mg:n tutkimuksissa havaittuihin PFS-, ORR- ja haittatapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Madrid, Espanja, 28046
      • Madrid, Espanja, 28034
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 110744
      • Seoul, Etelä -Korea, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Etelä -Korea, 410769
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
      • Padua, Italia, 35138
      • Torino, Italia, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, JIH 5N4
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
      • Zagreb, Kroatia, 10000
      • Zagreb, Kroatia, 1000
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Puola, 44-100
  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
      • Paris, Ranska, 75013
      • Strasbourg, Ranska, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10825
      • Bucharest, Romania, 11863
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
      • Timișoara, Romania, 300723
  • Ruotsi
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Ruotsi, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Ruotsi, 75185
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
      • Debrecen, Unkari, 4032
  • Venäjä
      • Novosibirsk, Venäjä, 630068
      • Obninsk, Venäjä, 249036
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197089
      • Yaroslavl, Venäjä, 150040

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on histologisesti vahvistettu MTC-diagnoosi.
  2. Kaikilta koehenkilöiltä on testattava RET-mutaatiostatus. Jos koehenkilöillä ei ole dokumentteja, jotka vahvistavat, että heillä on RET-mutaatio, näyte heidän kasvaimestaan ​​(joko seulonnan aikana tai toimenpiteestä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista) on testattava.
  3. Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan, joka on metastaattinen, kuten tutkija on määrittänyt tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI), PET-skannauksen, luuskannauksen tai röntgenkuvan perusteella, jotka on otettu 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Potilas on dokumentoinut sairauden pahenemisen (progressiivinen sairaus) seulonnassa verrattuna aiempaan TT-, PET- tai MRI-skannaukseen, luuskannaukseen tai röntgenkuvaukseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1 -standardin mukaisesti kelvollisissa seulontakuvissa, jotka on otettu 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. verrattuna aikaisempiin kuviin, jotka on otettu 14 kuukauden sisällä ennen kelvollisia seulontakuvia.
  5. Potilas on toipunut lähtötasolle tai CTCAE v4.0:lle (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 4.0) ≤ asteeseen 1 aikaisempaan hoitoon liittyvistä toksisuudesta, elleivät haittavaikutukset ole kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja tukihoidossa .
  6. Koehenkilöllä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1 seulonnassa.
  7. Potilaalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta
  8. Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
  9. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien miesten kondomi, naisten kondomi tai pallea spermisidigeelillä) tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opiskella hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on aiemmin saanut kabosantinibia.
  2. Minkä tahansa tyyppisen pienimolekyylisen kinaasi-inhibiittorin tai hormonaalisen hoidon vastaanottaminen 28 päivän tai 5 yhdisteen tai aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  3. Minkä tahansa systeemisen kasvainten vastaisen hoidon vastaanottaminen 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta (42 päivää nitrosoureoilla tai/mitomysiini C:llä).
  4. Minkä tahansa muun tyyppisen tutkimusaineen vastaanotto 28 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  5. Sädehoidon vastaanotto 28 päivän sisällä (14 päivää luumetastaasien säteilylle) satunnaistamisesta tai radionuklidihoidosta 42 päivän sisällä satunnaistamisesta. Kohde ei kelpaa, jos aiemmasta sädehoidosta aiheutuu kliinisesti merkittäviä komplikaatioita.
  6. Kohdeella on hoitamaton ja/tai aktiivinen (etenevä tai joka vaatii antikonvulsantteja tai kortikosteroideja oireiden hallintaan) keskushermoston (CNS) etäpesäke. Hänen on oltava saanut sädehoitoa ≥ 28 päivää ennen satunnaistamista ja oltava vakaa ilman kortikosteroideja tai kouristuksia estävää hoitoa ≥ 10 päivää.
  7. Hoito terapeuttisilla annoksilla oraalisilla antikoagulantteilla tai verihiutaleiden estäjillä (esimerkkejä ovat varfariini ja klopidogreeli).
  8. Kohdeella on hallitsematon, merkittävä rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonihäiriöt, maha-suolikanavan häiriöt, aktiiviset infektiot, parantumattomat haavat, äskettäinen leikkaus.
  9. Korjattu QT-aika laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) > 500 ms 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  10. Potilas ei pysty nielemään useita tabletteja tai kapseleita.
  11. Kohdeella on aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitoformulaation komponenteille.
  12. Kohde on raskaana tai imettää.
  13. Potilaalla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi pinnalliset ihosyövät tai paikalliset, heikkolaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi ja joita ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg kapseleina ja lumelääketabletteina, joita annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Kabosantinibi (XL184) 60 mg
Lääke: Placebo-kapseli
Kokeellinen: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg tableteina ja lumelääkekapseleina, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Kabosantinibi (XL184) 140 mg
Lääke: Placebo tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sokeaa riippumatonta radiologiakomiteaa kohti (BIRC) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Seurannan mediaani (ensimmäisen osallistujan satunnaistamispäivästä alkaen ensisijaisen tiedon kautta [15. heinäkuuta 2020]) oli 30,2 kuukautta
PFS birciä kohti RECIST 1,1 mitattiin satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemiseen tai kuolemanpäivään mennessä mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja se arvioitiin enintään 31 kuukaudeksi. Prepesifioitu ensisijainen analyysi laukaisi vaaditun vähintään 150 tapahtuman lukumäärän ITT-populaatiossa. Tämän tapahtumapohjaisen analyysin tietojen rajapäivämäärä ITT-populaatiossa oli silloin, kun yhteensä 155 tapahtumaa ilmoitettiin. Mediaani PFS laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier-arvioita.
Seurannan mediaani (ensimmäisen osallistujan satunnaistamispäivästä alkaen ensisijaisen tiedon kautta [15. heinäkuuta 2020]) oli 30,2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteaste (ORR) birciä kohti RECIST 1,1
Aikaikkuna: Seurannan mediaani (ensimmäisen osallistujan satunnaistamispäivästä alkaen ensisijaisen tiedon kautta [15. heinäkuuta 2020]) oli 30,2 kuukautta
ORR / BIRC / RECIST 1,1 on ITT-osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), vahvistettiin ≥ 28 päivää myöhemmin, CR, joka on määritelty kaikkien muiden kuin kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikkien imusolmukkeiden on täytynyt olla kooltaan ei-patologinen (<10 mm lyhyt akseli). PR määritettiin muiden kuin kohdevaurioiden yksiselitteisiksi etenemisiksi. Yksisekisterin etenemisen oli tarkoitus kohdistaa vaurioasema. Sen on täytynyt edustaa sairauden yleistä muutosta, ei yhtä vaurion kasvua.
Seurannan mediaani (ensimmäisen osallistujan satunnaistamispäivästä alkaen ensisijaisen tiedon kautta [15. heinäkuuta 2020]) oli 30,2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kabotsantinibin turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta
Haittatapahtumat mitataan tietoisesta suostumuksesta ja vähintään 30 päivän kuluessa tutkimushoidon lopettamispäätöksestä. Arvioitu enintään 31 kuukauden ajan.
Jopa 31 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exelixis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa