クロピドグレルを服用している患者におけるラニチジンとオメプラゾールの比較
2018年7月5日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
安定冠動脈疾患患者におけるクロピドグレルとラニチジンまたはオメプラゾールとの薬物相互作用の可能性：比較研究
以前の報告では、クロピドグレルとプロトンポンプ阻害剤 (PPI´s) の間の薬物相互作用の可能性が示されており、二重抗血小板療法 (DAPT) を受けている患者の有害心血管イベントの数が増加する可能性があります。
このため、ラニチジンは、DAPT を必要とする患者の消化管出血を予防するための PPI の代替薬として提案されています。
この研究の目的は、ラニチジンがクロピドグレルの薬力学に影響を与えないという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団: Heart Institute の安定冠動脈疾患患者 100 人
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -以前の心筋梗塞および/または冠動脈形成術および/または冠動脈バイパス移植（CABG）手術および/または冠動脈造影で定義される冠動脈疾患は、主要な心外膜血管の1つに少なくとも50％の閉塞を示しています
- アセチルサリチル酸 (ASA) 100 mg/日による治療
除外基準:
- -過去7日間の経口抗凝固剤またはASA以外の他の抗血小板薬の使用
- -ランダム化前の過去7日間のPPIまたはラニチジンの以前の使用
- 活発な出血
- 避妊していない妊娠中または出産適齢期の女性
- ヘモグロビン < 10 g/dL またはヘマトクリット < 30 %、ヘマトクリット > 50 %、血小板 < 100.000/mm3 または > 500.000/mm3; クレアチニンクリアランス < 50 ml/分
- 無作為化前の最後の30日間の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（または薬物溶出ステントが使用されている場合は昨年のPCI）;過去 90 日間の CABG 手術;過去60日間の急性冠症候群
- 活動性の悪性新生物
- -過去60日間の活動性消化性潰瘍疾患または人生のいつでも上部消化管出血
- -薬物クロピドグレル、ラニチジンまたはオメプラゾールに対する既知のアレルギー
- 研究への参加を拒否する]
方法論: この研究は、二重盲検、二重ダミーのプロスペクティブ デザインです。 クロピドグレルの作用は、血小板機能検査によって評価されます。 患者は、次の 3 つの時点で血小板機能を測定します。クロピドグレルを開始する前。クロピドグレル (負荷量なし) と ASA による DAPT の 1 週間後。ラニチジン 150 mg 1 日 2 回またはオメプラゾール 20 mg 1 日 2 回への無作為化の 1 週間後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -以前の心筋梗塞および/または冠動脈形成術および/またはCABG手術および/または主要な心外膜血管の1つに少なくとも50％の閉塞を示す冠動脈造影として定義される冠動脈疾患
- アセチルサリチル酸 (ASA) 100 mg/日による治療
除外基準:
- -ASAまたは経口抗凝固薬以外の他の抗血小板薬の最後の7日間の使用
- -ランダム化前の過去7日間のPPIまたはラニチジンの以前の使用
- 活発な出血
- 避妊していない妊娠中または出産適齢期の女性
- ヘモグロビン < 10 g/dL またはヘマトクリット < 30 %、ヘマトクリット > 50 %、血小板 < 100.000/mm3 または > 500.000/mm3; クレアチニンクリアランス < 50 ml/分
- 無作為化前の最後の30日間の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）（または薬物溶出ステントが使用されている場合は昨年のPCI）;過去 90 日間の CABG 手術;過去60日間の急性冠症候群
- 活動性の悪性新生物
- -過去60日間の活動性消化性潰瘍疾患または人生のいつでも上部消化管出血
- -薬物クロピドグレル、ラニチジンまたはオメプラゾールに対する既知のアレルギー
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オメプラゾール
オメプラゾール 20 mg (経口経路) を 1 日 2 回、1 週間被験者に投与します。
この介入は、1 日 2 回のラニチジン 150 mg (経口経路) と比較されます。
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クロピドグレルの薬力学に対するオメプラゾールの影響が評価されます。
他の名前：
クロピドグレルは、最初の医療来院時に ASA 療法に追加されます。プロトコールの一部として、オープンラベル 75 mg が 1 日 1 回、すべての個人に投与されます (関心のある主な結果はクロピドグレル効果であるため.
実際の比較群は二重盲検ラニチジンとオメプラゾール
他の名前：
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実験的：ラニチジン
ラニチジン 150 mg (経口経路) を 1 日 2 回、1 週間被験者に投与します。
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クロピドグレルは、最初の医療来院時に ASA 療法に追加されます。プロトコールの一部として、オープンラベル 75 mg が 1 日 1 回、すべての個人に投与されます (関心のある主な結果はクロピドグレル効果であるため.
実際の比較群は二重盲検ラニチジンとオメプラゾール
他の名前：
クロピドグレルの薬力学に対するラニチジンの影響が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化治療の1週間後、ラニチジンとオメプラゾールのグループ間で、ASA +クロピドグレルによる二重抗血小板療法を受けている患者の血小板機能の比較
時間枠：無作為化治療曝露（オメプラゾールまたはラニチジン）の1週間後
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DAPTで治療された患者に対してラニチジンまたはオメプラゾールによる二重盲検、二重ダミー、無作為化療法を開始してから1週間後、血小板機能はP2Y12反応性単位でVerifyNowメソッドと比較されます。
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無作為化治療曝露（オメプラゾールまたはラニチジン）の1週間後
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VerifyNow メソッドを使用して、ラニチジンとオメプラゾールのグループ間で、ASA + クロピドグレルによる二重抗血小板療法を受けている患者の血小板機能の比較。
時間枠：薬物曝露（オメプラゾール/ラニチジン）の1週間後。ベースラインから2週間後
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DAPTで治療された患者に対してラニチジンまたはオメプラゾールによる二重盲検、二重ダミー、無作為化療法を開始してから1週間後、ベースラインからの血小板凝集阻害（IPA）のパーセントで、血小板機能をVerifyNowメソッドと比較します。
ＩＰＡは、式ＩＰＡ＝（治療中の凝集性からベースラインの凝集性を差し引いたもの）／ベースラインの凝集性を用いて、ベースラインからの凝集性のパーセント変化として計算された。
ベースラインの集計は常に、定義によれば、治療中の集計と同じかそれ以上であるため、この数値が負になる可能性はありません。
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薬物曝露（オメプラゾール/ラニチジン）の1週間後。ベースラインから2週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオインピーダンスアグリゴメトリーによる主要な結果の比較
時間枠：薬物暴露の1週間後
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ラニチジンまたはオメプラゾールへの無作為化の1週間後、血小板機能は他の方法でも分析されます：試薬としてADP 10 mcMを使用した生体インピーダンス凝集法
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薬物暴露の1週間後
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事前に指定されたサブグループの主な結果の比較
時間枠：薬物暴露の1週間後
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主な結果は、事前に指定されたサブグループで比較されます。
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薬物暴露の1週間後
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PFA-100（コラーゲン/ADPカートリッジ）との主要アウトカムの比較
時間枠：薬物暴露の1週間後
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ラニチジンまたはオメプラゾールへの無作為化の1週間後、血小板機能は別の方法: PFA-100(コラーゲン/ADPカートリッジ)でも分析されます。
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薬物暴露の1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：José C Nicolau, Professor、Director of Acute Coronary Care Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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