Ranitidina contro omeprazolo nei pazienti che assumono clopidogrel
5 luglio 2018 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Possibile interazione farmacologica tra clopidogrel e ranitidina o omeprazolo in pazienti con malattia coronarica stabile: uno studio comparativo
Rapporti precedenti hanno mostrato una possibile interazione farmacologica tra clopidogrel e inibitori della pompa protonica (PPI), che potrebbe comportare un aumento del numero di eventi avversi cardiovascolari tra i pazienti in doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
Per questo motivo, la ranitidina è stata proposta come farmaco alternativo agli IPP per la profilassi del sanguinamento gastrointestinale nei pazienti che necessitano di DAPT.
Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che la ranitidina non abbia alcuna influenza sulla farmacodinamica del clopidogrel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio: 100 pazienti con malattia coronarica stabile dell'Heart Institute
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Malattia coronarica, definita come precedente infarto miocardico e/o angioplastica coronarica e/o intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) e/o coronariografia che mostra un'ostruzione di almeno il 50% in uno dei principali vasi epicardici
- Trattamento con acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg/giorno
Criteri di esclusione:
- Utilizzare negli ultimi 7 giorni anticoagulanti orali o qualsiasi altro farmaco antipiastrinico oltre all'ASA
- Precedente utilizzo di PPI o ranitidina negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
- Sanguinamento attivo
- Gravidanza o donna in età fertile senza metodo contraccettivo
- Emoglobina < 10 g/dL o ematocrito < 30 %, ematocrito > 50 %, piastrine < 100.000/mm3 o > 500.000/mm3; clearance della creatinina < 50 ml/minuto
- Intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione (o PCI nell'ultimo anno quando vengono utilizzati stent medicati); intervento di CABG negli ultimi 90 giorni; sindrome coronarica acuta negli ultimi 60 giorni
- Neoplasia maligna attiva
- Ulcera peptica attiva negli ultimi 60 giorni o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in qualsiasi momento della vita
- Allergia nota ai farmaci clopidogrel, ranitidina o omeprazolo
- Rifiutare di partecipare allo studio]
Metodologia: Lo studio ha un disegno prospettico in doppio cieco, double-dummy. L'azione del clopidogrel viene valutata mediante test di funzionalità piastrinica: VerifyNow, aggregometria di bioimpedenza e Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100). I pazienti hanno misurazioni della funzione piastrinica in tre momenti: prima di iniziare clopidogrel; 1 settimana dopo DAPT con clopidogrel (senza dose di carico) più ASA; e dopo 1 settimana di randomizzazione a ranitidina 150 mg bid o omeprazolo 20 mg bid.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Malattia coronarica, definita come precedente infarto del miocardio e/o angioplastica coronarica e/o intervento di CABG e/o coronariografia che mostra un'ostruzione di almeno il 50% in uno dei principali vasi epicardici
- Trattamento con acido acetilsalicilico (ASA) 100 mg/giorno
Criteri di esclusione:
- Utilizzare negli ultimi 7 giorni qualsiasi altro farmaco antipiastrinico oltre all'ASA o all'anticoagulante orale
- Precedente utilizzo di PPI o ranitidina negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione
- Qualsiasi sanguinamento attivo
- Gravidanza o donna in età fertile senza metodo contraccettivo
- Emoglobina < 10 g/dL o ematocrito < 30 %, ematocrito > 50 %, piastrine < 100.000/mm3 o > 500.000/mm3; clearance della creatinina < 50 ml/minuto
- Intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione (o PCI nell'ultimo anno quando vengono utilizzati stent medicati); intervento di CABG negli ultimi 90 giorni; sindrome coronarica acuta negli ultimi 60 giorni
- Neoplasia maligna attiva
- Ulcera peptica attiva negli ultimi 60 giorni o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore in qualsiasi momento della vita
- Allergia nota ai farmaci clopidogrel, ranitidina o omeprazolo
- Rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: omeprazolo
Omeprazolo 20 mg (via orale) due volte al giorno verrà somministrato ai soggetti per una settimana.
Questo intervento verrà confrontato con ranitidina 150 mg (via orale) due volte al giorno.
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Sarà valutata l'influenza dell'omeprazolo sulla farmacodinamica del clopidogrel.
Altri nomi:
Clopidogrel aggiunto alla terapia ASA alla prima visita medica, 75 mg in aperto una volta al giorno saranno somministrati a tutti gli individui come parte del protocollo (poiché il principale risultato di interesse è l'effetto del clopidogrel.
I bracci di confronto effettivi sono la ranitidina in doppio cieco e l'omeprazolo
Altri nomi:
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Sperimentale: ranitidina
Ai soggetti verrà somministrata ranitidina 150 mg (via orale) due volte al giorno per una settimana.
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Clopidogrel aggiunto alla terapia ASA alla prima visita medica, 75 mg in aperto una volta al giorno saranno somministrati a tutti gli individui come parte del protocollo (poiché il principale risultato di interesse è l'effetto del clopidogrel.
I bracci di confronto effettivi sono la ranitidina in doppio cieco e l'omeprazolo
Altri nomi:
Sarà valutata l'influenza della ranitidina sulla farmacodinamica del clopidogrel.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della funzione piastrinica dei pazienti in doppia terapia antiaggregante con ASA + Clopidogrel, tra i gruppi ranitidina e omeprazolo, dopo una settimana di trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'esposizione al trattamento randomizzato (omeprazolo o ranitidina)
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Una settimana dopo l'inizio della terapia randomizzata in doppio cieco, double-dummy con ranitidina o omeprazolo su pazienti trattati con DAPT, la funzione piastrinica verrà confrontata con il metodo VerifyNow, in unità di reattività P2Y12.
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Una settimana dopo l'esposizione al trattamento randomizzato (omeprazolo o ranitidina)
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Confronto della funzione piastrinica dei pazienti in doppia terapia antiaggregante con ASA + Clopidogrel, tra i gruppi ranitidina e omeprazolo, utilizzando il metodo VerifyNow.
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'esposizione al farmaco (omeprazolo/ranitidina); 2 settimane dopo il basale
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Una settimana dopo l'inizio della terapia randomizzata in doppio cieco, double-dummy con ranitidina o omeprazolo su pazienti trattati con DAPT, la funzione piastrinica verrà confrontata con il metodo VerifyNow, in percentuale di inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) rispetto al basale.
L'IPA è stato calcolato come variazione percentuale dell'aggregabilità rispetto al basale, con la formula IPA = (aggregabilità durante il trattamento meno aggregabilità al basale)/aggregabilità al basale.
Poiché l'aggregazione di base è sempre, per definizione, uguale o superiore all'aggregazione durante il trattamento, non è possibile che questo numero possa essere negativo.
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Una settimana dopo l'esposizione al farmaco (omeprazolo/ranitidina); 2 settimane dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del risultato primario con l'aggregometria di bioimpedenza
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione al farmaco
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Dopo 1 settimana di randomizzazione a ranitidina o omeprazolo, verrà analizzata anche la funzione piastrinica con altro metodo: aggregometria bioimpedenziometrica con ADP 10 mcM come reagente
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1 settimana dopo l'esposizione al farmaco
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Confronto del risultato principale su sottogruppi pre-specificati
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione al farmaco
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Il risultato principale sarà confrontato su sottogruppi pre-specificati:
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1 settimana dopo l'esposizione al farmaco
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Confronto del risultato primario con PFA-100 (cartuccia collagene/ADP)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'esposizione al farmaco
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Dopo 1 settimana di randomizzazione a ranitidina o omeprazolo, la funzione piastrinica verrà analizzata anche con un altro metodo: PFA-100 (cartuccia collagene/ADP).
|
1 settimana dopo l'esposizione al farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Clopidogrel
- Omeprazolo
- Ranitidina
- Ranitidina bismuto citrato
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0136/11
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