Ranitidiini versus omepratsoli potilailla, jotka käyttävät klopidogreelia
torstai 5. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Mahdollinen lääkevuorovaikutus klopidogreelin ja ranitidiinin tai omepratsolin välillä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti: vertaileva tutkimus
Aiemmat raportit ovat osoittaneet mahdollisen lääkevuorovaikutuksen klopidogreelin ja protonipumpun estäjien (PPI:n) välillä, mikä saattaa lisätä haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien määrää potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT).
Tämän vuoksi ranitidiinia on ehdotettu vaihtoehtoiseksi lääkkeeksi PPI-lääkkeille maha-suolikanavan verenvuodon ehkäisyyn potilailla, jotka tarvitsevat DAPT:tä.
Tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan ranitidiini ei vaikuta klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: 100 potilasta, joilla on stabiili sepelvaltimotauti Heart Institutesta
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Sepelvaltimotauti, joka määritellään aikaisemmaksi sydäninfarktiksi ja/tai sepelvaltimon angioplastiaksi ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi (CABG) ja/tai sepelvaltimotautiksi, jossa näkyy vähintään 50 % tukos yhdessä tärkeimmistä epikardiaalisista verisuonista
- Hoito asetyylisalisyylihapolla (ASA) 100 mg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä viimeisten 7 päivän aikana oraalista antikoagulanttia tai mitä tahansa muuta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä ASA:n ohella
- PPI:n tai ranitidiinin aiempi käyttö viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Aktiivinen verenvuoto
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisymenetelmää
- Hemoglobiini < 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %, hematokriitti > 50 %, verihiutaleet < 100 000/mm3 tai > 500 000/mm3; kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (tai PCI viimeisenä vuonna, kun käytetään lääkkeellä eluoituja stenttejä); CABG-leikkaus viimeisten 90 päivän aikana; akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 60 päivän aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Aktiivinen peptinen haavatauti viimeisen 60 päivän aikana tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto milloin tahansa elämän aikana
- Tunnettu allergia klopidogreelille, ranitidiinille tai omepratsolille
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen]
Metodologia: Tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke tuleva suunnitelma. Klopidogreelin vaikutus arvioidaan verihiutaleiden toimintatesteillä: VerifyNow, bioimpedanssiaggregometria ja verihiutalefunktion analysaattori-100 (PFA-100). Potilaiden verihiutaleiden toiminta mitataan kolmella hetkellä: ennen klopidogreelihoidon aloittamista; 1 viikko klopidogreelin (ilman kyllästysannosta) plus ASA:n DAPT:n jälkeen; ja 1 viikon satunnaistamisen jälkeen ranitidiiniin 150 mg kahdesti tai omepratsoliin 20 mg kahdesti kahdesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Sepelvaltimotauti, joka määritellään aiemmaksi sydäninfarktiksi ja/tai sepelvaltimon angioplastiaksi ja/tai CABG-leikkaukseksi ja/tai sepelvaltimotautiksi, jossa näkyy vähintään 50 % tukos yhdessä tärkeimmistä epikardiaalisista verisuonista
- Hoito asetyylisalisyylihapolla (ASA) 100 mg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä viimeisen 7 päivän aikana mitä tahansa muuta verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä ASA:n tai oraalisen antikoagulantin lisäksi
- PPI:n tai ranitidiinin aiempi käyttö viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto
- Raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman ehkäisymenetelmää
- Hemoglobiini < 10 g/dl tai hematokriitti < 30 %, hematokriitti > 50 %, verihiutaleet < 100 000/mm3 tai > 500 000/mm3; kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisen 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (tai PCI viimeisenä vuonna, kun käytetään lääkkeellä eluoituja stenttejä); CABG-leikkaus viimeisten 90 päivän aikana; akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 60 päivän aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Aktiivinen peptinen haavatauti viimeisen 60 päivän aikana tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto milloin tahansa elämän aikana
- Tunnettu allergia klopidogreelille, ranitidiinille tai omepratsolille
- Kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omepratsoli
Omepratsolia 20 mg (suun kautta) kahdesti päivässä annetaan koehenkilöille viikon ajan.
Tätä interventiota verrataan ranitidiiniin 150 mg (suun kautta) kahdesti päivässä.
|
Omepratsolin vaikutus klopidogreelin farmakodynamiikkaan arvioidaan.
Muut nimet:
Ensimmäisellä lääkärikäynnillä ASA-hoitoon lisätty klopidogreeli, kaikille potilaille annetaan 75 mg kerran vuorokaudessa osana protokollaa (koska tärkein tulos on klopidogreelin vaikutus.
Varsinaiset vertailuhaarat ovat kaksoissokko ranitidiini ja omepratsoli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ranitidiini
Ranitidiinia 150 mg (suun kautta) kahdesti päivässä annetaan koehenkilöille viikon ajan.
|
Ensimmäisellä lääkärikäynnillä ASA-hoitoon lisätty klopidogreeli, kaikille potilaille annetaan 75 mg kerran vuorokaudessa osana protokollaa (koska tärkein tulos on klopidogreelin vaikutus.
Varsinaiset vertailuhaarat ovat kaksoissokko ranitidiini ja omepratsoli
Muut nimet:
Ranitidiinin vaikutus klopidogreelin farmakodynamiikkaan arvioidaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden verihiutaleiden toiminnan vertaaminen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa ASA:n ja klopidogreelin kanssa, ryhmien ranitidiini ja omepratsoli välillä, viikon satunnaishoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko satunnaistetun hoidon (omepratsoli tai ranitidiini) jälkeen
|
Viikko sen jälkeen, kun DAPT-hoitoa saavilla potilailla on aloitettu kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, satunnaistettu ranitidiini- tai omepratsolihoito, verihiutaleiden toimintaa verrataan VerifyNow-menetelmään P2Y12-reaktiivisuusyksiköissä.
|
Viikko satunnaistetun hoidon (omepratsoli tai ranitidiini) jälkeen
|
|
Potilaiden verihiutaleiden toiminnan vertaaminen kaksoisverihiutaleiden vastaisessa hoidossa ASA:n ja klopidogreelin kanssa, ryhmien ranitidiini ja omepratsoli välillä käyttämällä VerifyNow-menetelmää.
Aikaikkuna: Viikko lääkealtistuksen jälkeen (omepratsoli/ranitidiini); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Viikon kuluttua kaksoissokkoutetun, satunnaistetun ranitidiini- tai omepratsolihoidon aloittamisesta DAPT-hoitoa saaneilla potilailla verihiutaleiden toimintaa verrataan VerifyNow-menetelmään, prosentteina verihiutaleiden aggregaation esto (IPA) lähtötasosta.
IPA laskettiin aggregoituvuuden prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta kaavalla IPA = (hoidon aikana aggregoituvuus miinus lähtötason aggregoituvuus)/perustason aggregoituvuus.
Koska lähtötason aggregaatio on aina määritelmän mukaan yhtä suuri tai suurempi kuin hoidon aikana suoritettu aggregaatio, ei ole mahdollista, että tämä luku olisi negatiivinen.
|
Viikko lääkealtistuksen jälkeen (omepratsoli/ranitidiini); 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen tuloksen vertailu bioimpedanssiaggregometrian kanssa
Aikaikkuna: 1 viikko lääkealtistuksen jälkeen
|
Yhden viikon satunnaistamisen jälkeen ranitidiiniin tai omepratsoliin verihiutaleiden toiminta analysoidaan myös toisella menetelmällä: bioimpedanssiaggregometria, jossa ADP 10 mcM reagenssina
|
1 viikko lääkealtistuksen jälkeen
|
|
Ennalta määritettyjen alaryhmien päätuloksen vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko lääkealtistuksen jälkeen
|
Päätulosta verrataan ennalta määrätyissä alaryhmissä:
|
1 viikko lääkealtistuksen jälkeen
|
|
Ensisijaisen tuloksen vertailu PFA-100:n kanssa (kollageeni/ADP-kasetti)
Aikaikkuna: 1 viikko lääkealtistuksen jälkeen
|
Yhden viikon satunnaistamisen jälkeen ranitidiiniin tai omepratsoliin verihiutaleiden toiminta analysoidaan myös toisella menetelmällä: PFA-100 (kollageeni/ADP-patruuna).
|
1 viikko lääkealtistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Klopidogreeli
- Omepratsoli
- Ranitidiini
- Ranitidiinivismuttisitraatti
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0136/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .