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Ranitidina versus omeprazol en pacientes que toman clopidogrel

5 de julio de 2018 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Posible interacción farmacológica entre clopidogrel y ranitidina u omeprazol en pacientes con cardiopatía coronaria estable: estudio comparativo

Informes anteriores han mostrado una posible interacción farmacológica entre el clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones (IBP), lo que podría resultar en un mayor número de eventos cardiovasculares adversos entre los pacientes que reciben terapia antiplaquetaria dual (TAPD). Por ello, la ranitidina se ha propuesto como un fármaco alternativo a los IBP para la profilaxis de la hemorragia digestiva en pacientes que necesitan TAPD. El objetivo del estudio es probar la hipótesis de que la ranitidina no tiene ninguna influencia en la farmacodinámica del clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio: 100 pacientes con enfermedad arterial coronaria estable del Heart Institute

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Enfermedad de las arterias coronarias, definida como infarto de miocardio previo y/o angioplastia coronaria y/o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y/o coronariografía que muestra obstrucción de al menos el 50 % en uno de los principales vasos epicárdicos
  • Tratamiento con Ácido Acetilsalicílico (ASA) 100 mg/día

Criterio de exclusión:

  • Uso en los últimos 7 días de anticoagulante oral o cualquier otro fármaco antiagregante además de AAS
  • Utilización previa de PPI o ranitidina en los últimos 7 días antes de la aleatorización
  • Sangrado activo
  • Embarazo o mujer en edad fértil sin método anticonceptivo
  • Hemoglobina < 10 g/dL o hematocrito < 30 %, hematocrito > 50 %, plaquetas < 100.000/mm3 o > 500.000/mm3; aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) en los últimos 30 días antes de la aleatorización (o ICP en el último año cuando se utilizan stents liberados de fármacos); Cirugía CABG en los últimos 90 días; síndrome coronario agudo en los últimos 60 días
  • Neoplasia maligna activa
  • Enfermedad de úlcera péptica activa en los últimos 60 días o hemorragia digestiva alta en cualquier momento de la vida
  • Alergia conocida a los medicamentos clopidogrel, ranitidina u omeprazol
  • Negarse a participar en el estudio]

Metodología: El estudio tiene un diseño prospectivo doble ciego, doble simulación. La acción del clopidogrel se evalúa mediante pruebas de función plaquetaria: VerifyNow, agregometría de bioimpedancia y Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100). Los pacientes tienen medidas de función plaquetaria en tres momentos: antes de iniciar clopidogrel; 1 semana después de TAPD con clopidogrel (sin dosis de carga) más AAS; y después de 1 semana de aleatorización a ranitidina 150 mg dos veces al día u omeprazol 20 mg dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Enfermedad de las arterias coronarias, definida como infarto de miocardio previo y/o angioplastia coronaria y/o cirugía CABG y/o coronariografía que muestra obstrucción de al menos el 50 % en uno de los principales vasos epicárdicos
  • Tratamiento con Ácido Acetilsalicílico (ASA) 100 mg/día

Criterio de exclusión:

  • Uso en los últimos 7 días de cualquier otro fármaco antiagregante además de AAS o anticoagulante oral
  • Utilización previa de PPI o ranitidina en los últimos 7 días antes de la aleatorización
  • Cualquier sangrado activo
  • Embarazo o mujer en edad fértil sin método anticonceptivo
  • Hemoglobina < 10 g/dL o hematocrito < 30 %, hematocrito > 50 %, plaquetas < 100.000/mm3 o > 500.000/mm3; aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto
  • Intervención coronaria percutánea (ICP) en los últimos 30 días antes de la aleatorización (o ICP en el último año cuando se utilizan stents liberados de fármacos); Cirugía CABG en los últimos 90 días; síndrome coronario agudo en los últimos 60 días
  • Neoplasia maligna activa
  • Enfermedad de úlcera péptica activa en los últimos 60 días o hemorragia digestiva alta en cualquier momento de la vida
  • Alergia conocida a los medicamentos clopidogrel, ranitidina u omeprazol
  • Negarse a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: omeprazol
Se administrará a los sujetos 20 mg de omeprazol (vía oral) dos veces al día durante una semana. Esta intervención se comparará con ranitidina 150 mg (vía oral) dos veces al día.
Droga: omeprazol
Se evaluará la influencia del omeprazol en la farmacodinámica del clopidogrel.
Otros nombres:
  • IPP
  • Losec
  • Peprazol
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel agregado a la terapia con AAS en la primera visita médica, se administrarán 75 mg una vez al día de etiqueta abierta a todos los individuos como parte del protocolo (ya que el principal resultado de interés es el efecto del clopidogrel). Los brazos de comparación reales son ranitidina doble ciego y omeprazol
Otros nombres:
  • Plavix
  • Bloqueador del receptor de ADP
Experimental: ranitidina
Se administrará a los sujetos 150 mg de ranitidina (vía oral) dos veces al día durante una semana.
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel agregado a la terapia con AAS en la primera visita médica, se administrarán 75 mg una vez al día de etiqueta abierta a todos los individuos como parte del protocolo (ya que el principal resultado de interés es el efecto del clopidogrel). Los brazos de comparación reales son ranitidina doble ciego y omeprazol
Otros nombres:
  • Plavix
  • Bloqueador del receptor de ADP
Droga: Ranitidina
Se evaluará la influencia de la ranitidina en la farmacodinámica del clopidogrel.
Otros nombres:
  • Antak
  • Bloqueador del receptor H2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la Función Plaquetaria de Pacientes en Terapia Antiplaquetaria Dual con AAS + Clopidogrel, entre los Grupos Ranitidina y Omeprazol, Después de una Semana de Tratamiento Aleatorizado
Periodo de tiempo: Una semana después de la exposición al tratamiento aleatorio (omeprazol o ranitidina)
Una semana después de iniciar la terapia doble ciego, doble simulación, aleatorizada con ranitidina u omeprazol en pacientes tratados con TAPD, se comparará la función plaquetaria con el método VerifyNow, en Unidades de Reactividad P2Y12.
Una semana después de la exposición al tratamiento aleatorio (omeprazol o ranitidina)
Comparación de la Función Plaquetaria de Pacientes en Terapia Antiplaquetaria Dual con AAS + Clopidogrel, entre los Grupos Ranitidina y Omeprazol, Utilizando el Método VerifyNow.
Periodo de tiempo: Una semana después de la exposición al fármaco (omeprazol/ranitidina); 2 semanas después de la línea de base
Una semana después de comenzar la terapia aleatorizada, doble ciego y doble simulación con ranitidina u omeprazol en pacientes tratados con DAPT, la función plaquetaria se comparará con el método VerifyNow, en porcentaje de inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) desde el inicio. El IPA se calculó como el cambio porcentual en la agregabilidad desde el valor inicial, con la fórmula IPA = (agregabilidad durante el tratamiento menos agregabilidad inicial)/agregabilidad inicial. Dado que la agregación inicial siempre es, por definición, igual o mayor que la agregación durante el tratamiento, no hay posibilidad de que este número sea negativo.
Una semana después de la exposición al fármaco (omeprazol/ranitidina); 2 semanas después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del resultado primario con la agregación de bioimpedancia
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exposición a la droga
Después de 1 semana de aleatorización a ranitidina u omeprazol, la función plaquetaria también se analizará por otro método: agregagometría de bioimpedancia con ADP 10 mcM como reactivo
1 semana después de la exposición a la droga
Comparación del resultado principal en subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exposición a la droga

El resultado principal se comparará en subgrupos preespecificados:

  • ancianos (edad > 65 años) versus no ancianos
  • hombre contra mujer
  • pacientes fumadores versus no fumadores
  • obesos (IMC > 30 kg/m2) versus no obesos
  • diabético versus no diabético
  • pacientes en uso o no en uso de estatinas
  • presencia o no de polimorfismos genéticos en el citocromo 2C19.
1 semana después de la exposición a la droga
Comparación del resultado primario con PFA-100 (cartucho de colágeno/ADP)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la exposición a la droga
Después de 1 semana de aleatorización a ranitidina u omeprazol, la función plaquetaria también se analizará mediante otro método: PFA-100 (cartucho de colágeno/ADP).
1 semana después de la exposición a la droga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

InCor Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0136/11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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