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Ranitidin versus Omeprazol bei Patienten, die Clopidogrel einnehmen

5. Juli 2018 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Clopidogrel und Ranitidin oder Omeprazol bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit: eine vergleichende Studie

Frühere Berichte haben eine mögliche Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Protonenpumpenhemmern (PPIs) gezeigt, die zu einer erhöhten Anzahl unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) führen könnte. Aus diesem Grund wurde Ranitidin als alternatives Medikament zu PPIs zur Prophylaxe von Magen-Darm-Blutungen bei Patienten vorgeschlagen, die eine DAPT benötigen. Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Ranitidin keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: 100 Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit vom Heart Institute

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Koronare Herzkrankheit, definiert als vorangegangener Myokardinfarkt und/oder koronare Angioplastie und/oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder Koronariographie, die eine Obstruktion von mindestens 50 % in einem der großen epikardialen Gefäße zeigt
  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie in den letzten 7 Tagen orale Antikoagulanzien oder andere Thrombozytenaggregationshemmer außer ASS
  • Frühere Anwendung von PPI oder Ranitidin in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktive Blutung
  • Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethode
  • Hämoglobin < 10 g/dL oder Hämatokrit < 30 %, Hämatokrit > 50 %, Thrombozyten < 100.000/mm3 oder > 500.000/mm3; Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung (oder PCI im letzten Jahr, wenn medikamentenfreigesetzte Stents verwendet werden); CABG-Operation in den letzten 90 Tagen; akutes Koronarsyndrom in den letzten 60 Tagen
  • Aktive bösartige Neubildung
  • Aktive Magengeschwüre in den letzten 60 Tagen oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben
  • Bekannte Allergie gegen die Medikamente Clopidogrel, Ranitidin oder Omeprazol
  • Teilnahme an der Studie verweigern]

Methodik: Die Studie hat ein doppelblindes, prospektives Double-Dummy-Design. Die Wirkung von Clopidogrel wird durch Thrombozytenfunktionstests bewertet: VerifyNow, Bioimpedanz-Aggregometrie und Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100). Die Patienten haben Messungen der Thrombozytenfunktion zu drei Zeitpunkten: vor dem Beginn von Clopidogrel; 1 Woche nach DAPT mit Clopidogrel (ohne Aufsättigungsdosis) plus ASS; und nach 1 Woche Randomisierung auf Ranitidin 150 mg bid oder Omeprazol 20 mg bid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Koronare Herzkrankheit, definiert als früherer Myokardinfarkt und/oder koronare Angioplastie und/oder CABG-Operation und/oder Koronariographie, die eine Obstruktion von mindestens 50 % in einem der großen epikardialen Gefäße zeigt
  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure (ASS) 100 mg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie an den letzten 7 Tagen andere Thrombozytenaggregationshemmer außer ASS oder oralen Antikoagulanzien
  • Frühere Anwendung von PPI oder Ranitidin in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Jede aktive Blutung
  • Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmethode
  • Hämoglobin < 10 g/dL oder Hämatokrit < 30 %, Hämatokrit > 50 %, Thrombozyten < 100.000/mm3 oder > 500.000/mm3; Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute
  • Perkutane Koronarintervention (PCI) in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung (oder PCI im letzten Jahr, wenn medikamentenfreigesetzte Stents verwendet werden); CABG-Operation in den letzten 90 Tagen; akutes Koronarsyndrom in den letzten 60 Tagen
  • Aktive bösartige Neubildung
  • Aktive Magengeschwüre in den letzten 60 Tagen oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben
  • Bekannte Allergie gegen die Medikamente Clopidogrel, Ranitidin oder Omeprazol
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol
Omeprazol 20 mg (oral) zweimal täglich wird den Probanden eine Woche lang verabreicht. Diese Intervention wird mit Ranitidin 150 mg (oral) zweimal täglich verglichen.
Arzneimittel: Omeprazol
Der Einfluss von Omeprazol auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel wird evaluiert.
Andere Namen:
  • PPI
  • Losec
  • Peprazol
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel wird beim ersten Arztbesuch zur ASS-Therapie hinzugefügt, Open Label 75 mg einmal täglich wird allen Personen als Teil des Protokolls verabreicht (da das Hauptergebnis von Interesse die Wirkung von Clopidogrel ist. Tatsächliche Vergleichsarme sind doppelblind Ranitidin und Omeprazol
Andere Namen:
  • Plavix
  • ADP-Rezeptorblocker
Experimental: Ranitidin
Ranitidin 150 mg (oral) zweimal täglich wird den Probanden eine Woche lang verabreicht.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel wird beim ersten Arztbesuch zur ASS-Therapie hinzugefügt, Open Label 75 mg einmal täglich wird allen Personen als Teil des Protokolls verabreicht (da das Hauptergebnis von Interesse die Wirkung von Clopidogrel ist. Tatsächliche Vergleichsarme sind doppelblind Ranitidin und Omeprazol
Andere Namen:
  • Plavix
  • ADP-Rezeptorblocker
Arzneimittel: Ranitidin
Der Einfluss von Ranitidin auf die Pharmakodynamik von Clopidogrel wird evaluiert.
Andere Namen:
  • Antak
  • H2-Rezeptorblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Thrombozytenfunktion von Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS + Clopidogrel zwischen den Gruppen Ranitidin und Omeprazol nach einer Woche randomisierter Behandlung
Zeitfenster: Eine Woche nach randomisierter Behandlung mit Exposition (Omeprazol oder Ranitidin)
Eine Woche nach Beginn einer doppelblinden, randomisierten Double-Dummy-Therapie mit Ranitidin oder Omeprazol bei mit DAPT behandelten Patienten wird die Thrombozytenfunktion mit der Methode VerifyNow in P2Y12-Reaktivitätseinheiten verglichen.
Eine Woche nach randomisierter Behandlung mit Exposition (Omeprazol oder Ranitidin)
Vergleich der Thrombozytenfunktion von Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung mit ASS + Clopidogrel zwischen den Gruppen Ranitidin und Omeprazol unter Verwendung der VerifyNow-Methode.
Zeitfenster: Eine Woche nach Arzneimitteleinnahme (Omeprazol/Ranitidin); 2 Wochen nach der Grundlinie
Eine Woche nach Beginn der doppelblinden, randomisierten Double-Dummy-Therapie mit Ranitidin oder Omeprazol bei Patienten, die mit DAPT behandelt wurden, wird die Thrombozytenfunktion mit der Methode VerifyNow verglichen, in Prozent Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) vom Ausgangswert. IPA wurde als prozentuale Änderung der Aggregationsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert berechnet, mit der Formel IPA = (Aggregierbarkeit während der Behandlung minus Aggregationsvermögen des Ausgangswerts)/Aggregierbarkeit des Ausgangswerts. Da die Baseline-Aggregation per Definition immer gleich oder höher als die Aggregation während der Behandlung ist, besteht keine Möglichkeit, dass diese Zahl negativ sein könnte.
Eine Woche nach Arzneimitteleinnahme (Omeprazol/Ranitidin); 2 Wochen nach der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Primärergebnisses mit Bioimpedanz-Aggregometrie
Zeitfenster: 1 Woche nach Drogenexposition
Nach 1 Woche Randomisierung zu Ranitidin oder Omeprazol wird die Thrombozytenfunktion auch mit einer anderen Methode analysiert: Bioimpedanz-Aggregometrie mit ADP 10 mcM als Reagenz
1 Woche nach Drogenexposition
Vergleich des Hauptergebnisses bei vordefinierten Untergruppen
Zeitfenster: 1 Woche nach Drogenexposition

Das Hauptergebnis wird in vordefinierten Untergruppen verglichen:

  • Ältere (Alter > 65 Jahre) versus Nicht-Ältere
  • männlich gegen weiblich
  • rauchende versus nicht rauchende Patienten
  • fettleibig (BMI > 30 kg/m2) im Vergleich zu nicht fettleibig
  • Diabetiker versus Nichtdiabetiker
  • Patienten, die Statine verwenden oder nicht verwenden
  • Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von genetischen Polymorphismen auf Cytochrom 2C19.
1 Woche nach Drogenexposition
Vergleich des primären Ergebnisses mit PFA-100 (Kollagen/ADP-Patrone)
Zeitfenster: 1 Woche nach Drogenexposition
Nach 1 Woche Randomisierung auf Ranitidin oder Omeprazol wird die Thrombozytenfunktion auch mit einer anderen Methode analysiert: PFA-100 (Kollagen/ADP-Patrone).
1 Woche nach Drogenexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

InCor Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0136/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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