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服用氯吡格雷的患者雷尼替丁与奥美拉唑的对比

2018年7月5日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

稳定型冠心病患者氯吡格雷与雷尼替丁或奥美拉唑可能发生的药物相互作用:一项比较研究

先前的报告显示,氯吡格雷和质子泵抑制剂 (PPI) 之间可能存在药物相互作用,这可能导致双重抗血小板治疗 (DAPT) 患者的不良心血管事件数量增加。 正因为如此,雷尼替丁已被提议作为 PPI 的替代药物,用于预防需要 DAPT 的患者的胃肠道出血。 该研究的目的是检验雷尼替丁对氯吡格雷药效学没有任何影响的假设。

研究概览

详细说明

研究人群:来自心脏研究所的 100 名稳定性冠状动脉疾病患者

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 冠状动脉疾病,定义为先前的心肌梗塞和/或冠状动脉血管成形术和/或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术和/或冠状动脉造影显示主要心外膜血管至少阻塞 50%
  • 用乙酰水杨酸 (ASA) 100 毫克/天治疗

排除标准:

  • 在过去 7 天内使用口服抗凝剂或 ASA 以外的任何其他抗血小板药物
  • 随机分组前最后 7 天使用过 PPI 或雷尼替丁
  • 活动性出血
  • 未采取避孕措施的孕妇或育龄妇女
  • 血红蛋白 < 10 g/dL 或血细胞比容 < 30 %,血细胞比容 > 50 %,血小板 < 100.000/mm3 或 > 500.000/mm3; 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
  • 随机分组前最后 30 天的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)(或使用药物洗脱支架时最后一年的 PCI);最近 90 天的 CABG 手术;最近 60 天的急性冠脉综合征
  • 活动性恶性肿瘤
  • 过去 60 天内有活动性消化性溃疡病或一生中任何时候有上消化道出血
  • 已知对药物氯吡格雷、雷尼替丁或奥美拉唑过敏
  • 拒绝参与研究]

方法:该研究采用双盲、双模拟前瞻性设计。 氯吡格雷的作用通过血小板功能测试进行评估:VerifyNow、生物阻抗聚集法和血小板功能分析仪-100 (PFA-100)。 患者在三个时刻测量血小板功能:开始氯吡格雷之前; DAPT 与氯吡格雷(无负荷剂量)加 ASA 后 1 周;并在随机化 1 周后接受雷尼替丁 150 mg bid 或奥美拉唑 20 mg bid。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 冠状动脉疾病,定义为先前的心肌梗塞和/或冠状动脉血管成形术和/或 CABG 手术和/或冠状动脉造影显示主要心外膜血管至少阻塞 50%
  • 用乙酰水杨酸 (ASA) 100 毫克/天治疗

排除标准:

  • 在过去 7 天内使用除 ASA 或口服抗凝剂以外的任何其他抗血小板药物
  • 随机分组前最后 7 天使用过 PPI 或雷尼替丁
  • 任何活动性出血
  • 未采取避孕措施的孕妇或育龄妇女
  • 血红蛋白 < 10 g/dL 或血细胞比容 < 30 %,血细胞比容 > 50 %,血小板 < 100.000/mm3 或 > 500.000/mm3; 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
  • 随机分组前最后 30 天的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)(或使用药物洗脱支架时最后一年的 PCI);最近 90 天的 CABG 手术;最近 60 天的急性冠脉综合征
  • 活动性恶性肿瘤
  • 过去 60 天内有活动性消化性溃疡病或一生中任何时候有上消化道出血
  • 已知对药物氯吡格雷、雷尼替丁或奥美拉唑过敏
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥美拉唑
每天两次给予受试者奥美拉唑 20 mg(口服),持续一周。 这种干预将与雷尼替丁 150 毫克(口服)每天两次进行比较。
将评估奥美拉唑对氯吡格雷药效学的影响。
其他名称:
  • 生产者价格指数
  • 洛赛克
  • 哌拉唑
在第一次就诊时将氯吡格雷添加到 ASA 治疗中,开放标签 75 mg 每天一次作为方案的一部分将给予所有个体(因为感兴趣的主要结果是氯吡格雷效应。 实际比较组是双盲雷尼替丁和奥美拉唑
其他名称:
  • 波立维
  • ADP受体阻滞剂
实验性的:雷尼替丁
每天两次给予受试者雷尼替丁 150 mg(口服),持续一周。
在第一次就诊时将氯吡格雷添加到 ASA 治疗中,开放标签 75 mg 每天一次作为方案的一部分将给予所有个体(因为感兴趣的主要结果是氯吡格雷效应。 实际比较组是双盲雷尼替丁和奥美拉唑
其他名称:
  • 波立维
  • ADP受体阻滞剂
将评估雷尼替丁对氯吡格雷药效学的影响。
其他名称:
  • 安塔克
  • H2受体阻滞剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机治疗一周后,雷尼替丁组和奥美拉唑组之间接受 ASA + 氯吡格雷双重抗血小板治疗的患者的血小板功能比较
大体时间:随机治疗暴露后一周(奥美拉唑或雷尼替丁)
在对接受 DAPT 治疗的患者开始使用雷尼替丁或奥美拉唑进行双盲、双模拟、随机治疗一周后,将以 P2Y12 反应性单位将血小板功能与 VerifyNow 方法进行比较。
随机治疗暴露后一周(奥美拉唑或雷尼替丁)
使用 VerifyNow 方法在雷尼替丁和奥美拉唑组之间比较接受 ASA + 氯吡格雷双重抗血小板治疗的患者的血小板功能。
大体时间:药物暴露后一周(奥美拉唑/雷尼替丁);基线后 2 周
在对接受 DAPT 治疗的患者开始使用雷尼替丁或奥美拉唑进行双盲、双模拟、随机治疗一周后,血小板功能将与 VerifyNow 方法进行比较,以血小板聚集抑制百分比 (IPA) 自基线计算。 IPA 计算为可聚集性相对于基线的百分比变化,公式 IPA =(治疗可聚集性减去基线可聚集性)/基线可聚集性。 根据定义,由于基线聚合始终等于或大于治疗聚合,因此该数字不可能为负。
药物暴露后一周(奥美拉唑/雷尼替丁);基线后 2 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果与生物阻抗聚集法的比较
大体时间:药物暴露后 1 周
随机分配至雷尼替丁或奥美拉唑 1 周后,还将通过其他方法分析血小板功能:以 ADP 10 mcM 为试剂的生物阻抗聚集法
药物暴露后 1 周
比较预先指定的亚组的主要结果
大体时间:药物暴露后 1 周

主要结果将在预先指定的亚组中进行比较:

  • 老年人(年龄 > 65 岁)与非老年人
  • 男性对女性
  • 吸烟与不吸烟患者
  • 肥胖 (BMI > 30 kg/m2) 与非肥胖
  • 糖尿病与非糖尿病
  • 使用或未使用他汀类药物的患者
  • 细胞色素 2C19 上是否存在遗传多态性。
药物暴露后 1 周
主要结果与 PFA-100(胶原蛋白/ADP 盒)的比较
大体时间:药物暴露后 1 周
随机分配至雷尼替丁或奥美拉唑 1 周后,还将通过其他方法分析血小板功能:PFA-100(胶原蛋白/ADP 药筒)。
药物暴露后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:José C Nicolau, Professor、Director of Acute Coronary Care Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月10日

首次发布 (估计)

2013年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月5日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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