Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranitidin versus omeprazol u pacientů užívajících klopidogrel

5. července 2018 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Možná léková interakce mezi klopidogrelem a ranitidinem nebo omeprazolem u pacientů se stabilním koronárním srdečním onemocněním: srovnávací studie

Předchozí zprávy ukázaly možnou lékovou interakci mezi klopidogrelem a inhibitory protonové pumpy (PPI), která by mohla vést ke zvýšenému počtu nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů na duální antiagregační léčbě (DAPT). Z tohoto důvodu byl ranitidin navržen jako alternativní lék k PPI pro profylaxi gastrointestinálního krvácení u pacientů, kteří potřebují DAPT. Cílem studie je ověřit hypotézu, že ranitidin nemá žádný vliv na farmakodynamiku klopidogrelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie: 100 pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen z Heart Institute

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Onemocnění koronárních tepen, definované jako předchozí infarkt myokardu a/nebo koronární angioplastika a/nebo operace a/nebo koronariografie koronárního arteriálního bypassu (CABG) a/nebo koronariografie prokazující obstrukci alespoň 50 % v jedné z hlavních epikardiálních cév
  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) 100 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • Užívejte v posledních 7 dnech perorální antikoagulancium nebo jakýkoli jiný protidestičkový lék kromě ASA
  • Předchozí použití PPI nebo ranitidinu v posledních 7 dnech před randomizací
  • Aktivní krvácení
  • Těhotenství nebo žena v plodném věku bez antikoncepční metody
  • Hemoglobin < 10 g/dl nebo hematokrit < 30 %, hematokrit > 50 %, krevní destičky < 100 000/mm3 nebo > 500 000/mm3; clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) v posledních 30 dnech před randomizací (nebo PCI v posledním roce, kdy jsou použity lékově eluované stenty); operace CABG za posledních 90 dní; akutní koronární syndrom v posledních 60 dnech
  • Aktivní maligní novotvar
  • Aktivní peptický vřed v posledních 60 dnech nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu kdykoli v životě
  • Známá alergie na léky klopidogrel, ranitidin nebo omeprazol
  • Odmítnout účast ve studii]

Metodika: Studie má dvojitě zaslepený, dvojitě fiktivní prospektivní design. Účinek klopidogrelu se hodnotí pomocí testů funkce krevních destiček: VerifyNow, bioimpedanční agregometrie a analyzátoru funkce krevních destiček-100 (PFA-100). Pacienti mají měření funkce krevních destiček ve třech okamžicích: před zahájením léčby klopidogrelem; 1 týden po DAPT s klopidogrelem (bez nasycovací dávky) plus ASA; a po 1 týdnu randomizace na ranitidin 150 mg dvakrát denně nebo omeprazol 20 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Onemocnění koronárních tepen, definované jako předchozí infarkt myokardu a/nebo koronární angioplastika a/nebo operace CABG a/nebo koronariografie vykazující obstrukci alespoň 50 % v jedné z hlavních epikardiálních cév
  • Léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) 100 mg/den

Kritéria vyloučení:

  • Používejte v posledních 7 dnech jakýkoli jiný protidestičkový lék kromě ASA nebo perorálního antikoagulancia
  • Předchozí použití PPI nebo ranitidinu v posledních 7 dnech před randomizací
  • Jakékoli aktivní krvácení
  • Těhotenství nebo žena v plodném věku bez antikoncepční metody
  • Hemoglobin < 10 g/dl nebo hematokrit < 30 %, hematokrit > 50 %, krevní destičky < 100 000/mm3 nebo > 500 000/mm3; clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Perkutánní koronární intervence (PCI) v posledních 30 dnech před randomizací (nebo PCI v posledním roce, kdy jsou použity lékově eluované stenty); operace CABG za posledních 90 dní; akutní koronární syndrom v posledních 60 dnech
  • Aktivní maligní novotvar
  • Aktivní peptický vřed v posledních 60 dnech nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu kdykoli v životě
  • Známá alergie na léky klopidogrel, ranitidin nebo omeprazol
  • Odmítněte se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omeprazol
Omeprazol 20 mg (perorální cesta) dvakrát denně bude subjektům podáván po dobu jednoho týdne. Tato intervence bude srovnávána s ranitidinem 150 mg (perorální cestou) dvakrát denně.
Lék: omeprazol
Bude hodnocen vliv omeprazolu na farmakodynamiku klopidogrelu.
Ostatní jména:
  • PPI
  • Losec
  • Pepprazol
Lék: Clopidogrel
Klopidogrel přidaný k léčbě ASA při první lékařské návštěvě, bude všem jedincům v rámci protokolu podána otevřená dávka 75 mg jednou denně (protože hlavním cílem zájmu je účinek klopidogrelu. Aktuální srovnávací ramena jsou dvojitě slepý ranitidin a omeprazol
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Blokátor receptoru ADP
Experimentální: ranitidin
Ranitidin 150 mg (perorální cesta) dvakrát denně bude podáván subjektům po dobu jednoho týdne.
Lék: Clopidogrel
Klopidogrel přidaný k léčbě ASA při první lékařské návštěvě, bude všem jedincům v rámci protokolu podána otevřená dávka 75 mg jednou denně (protože hlavním cílem zájmu je účinek klopidogrelu. Aktuální srovnávací ramena jsou dvojitě slepý ranitidin a omeprazol
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Blokátor receptoru ADP
Lék: Ranitidin
Bude hodnocen vliv ranitidinu na farmakodynamiku klopidogrelu.
Ostatní jména:
  • Antak
  • Blokátor H2 receptorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání funkce krevních destiček u pacientů na duální antiagregační léčbě ASA + klopidogrel, mezi skupinami ranitidin a omeprazol, po jednom týdnu randomizované léčby
Časové okno: Jeden týden po randomizované léčbě (omeprazol nebo ranitidin)
Týden po zahájení dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné, randomizované terapie ranitidinem nebo omeprazolem u pacientů léčených DAPT bude funkce krevních destiček porovnána s metodou VerifyNow v jednotkách reaktivity P2Y12.
Jeden týden po randomizované léčbě (omeprazol nebo ranitidin)
Porovnání funkce krevních destiček u pacientů na duální antiagregační léčbě ASA + klopidogrel, mezi skupinami ranitidin a omeprazol, pomocí metody VerifyNow.
Časové okno: Jeden týden po expozici léku (omeprazol/ranitidin); 2 týdny po výchozím stavu
Týden po zahájení dvojitě zaslepené, dvojitě neúčinné, randomizované terapie ranitidinem nebo omeprazolem u pacientů léčených DAPT bude funkce krevních destiček porovnána s metodou VerifyNow v procentech inhibice agregace krevních destiček (IPA) od výchozí hodnoty. IPA byla vypočtena jako procentuální změna agregovatelnosti od výchozí hodnoty se vzorcem IPA = (agregabilita při léčbě mínus výchozí agregabilita)/základní agregabilita. Vzhledem k tomu, že základní agregace je vždy podle definice stejná nebo vyšší než agregace při léčbě, není možné, že by toto číslo mohlo být záporné.
Jeden týden po expozici léku (omeprazol/ranitidin); 2 týdny po výchozím stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání primárního výsledku s bioimpedanční agregometrií
Časové okno: 1 týden po expozici léku
Po 1 týdnu randomizace na ranitidin nebo omeprazol bude funkce krevních destiček analyzována také jinou metodou: bioimpedanční agregometrií s ADP 10 mcM jako činidlem
1 týden po expozici léku
Porovnání hlavního výsledku na předem specifikovaných podskupinách
Časové okno: 1 týden po expozici léku

Hlavní výsledek bude porovnán na předem specifikovaných podskupinách:

  • starší (věk > 65 let) versus starší osoby
  • muž versus žena
  • kuřáci versus nekuřáci
  • obézní (BMI > 30 kg/m2) versus neobézní
  • diabetik versus nediabetik
  • pacientů, kteří užívají nebo neužívají statiny
  • přítomnost nebo nepřítomnost genetických polymorfismů na cytochromu 2C19.
1 týden po expozici léku
Srovnání primárního výsledku s PFA-100 (kolagen/ADP kazeta)
Časové okno: 1 týden po expozici léku
Po 1 týdnu randomizace na ranitidin nebo omeprazol bude funkce krevních destiček také analyzována jinou metodou: PFA-100 (kolagen/ADP kazeta).
1 týden po expozici léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0136/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit