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클로피도그렐을 복용하는 환자에서 라니티딘 대 오메프라졸

2018년 7월 5일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

안정형 관상동맥 심장질환 환자에서 클로피도그렐과 라니티딘 또는 오메프라졸 간의 가능한 약물 상호작용: 비교 연구

이전 보고서에서는 클로피도그렐과 양성자 펌프 억제제(PPI's) 사이의 가능한 약물 상호작용이 나타났으며, 이는 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받는 환자들 사이에서 심혈관 부작용의 수를 증가시킬 수 있습니다. 이 때문에 ranitidin은 DAPT가 필요한 환자의 위장관 출혈 예방을 위해 PPI의 대체 약물로 제안되었습니다. 이 연구의 목표는 라니티딘이 클로피도그렐 약력학에 어떠한 영향도 미치지 않는다는 가설을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단: Heart Institute의 안정관상동맥질환 환자 100명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 이전의 심근 경색 및/또는 관상 동맥 성형술 및/또는 관상 동맥 우회술(CABG) 수술 및/또는 주요 심외막 혈관 중 하나에서 최소 50%의 폐색을 보이는 관상 조영술로 정의되는 관상 동맥 질환
  • 아세틸살리실산(ASA) 100mg/일로 치료

제외 기준:

  • 지난 7일 동안 경구용 항응고제 또는 ASA 이외의 다른 항혈소판제 사용
  • 무작위화 전 마지막 7일 동안 PPI 또는 ranitidine의 이전 사용
  • 활성 출혈
  • 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성
  • 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 헤마토크리트 < 30%, 헤마토크리트 > 50%, 혈소판 < 100.000/mm3 또는 > 500.000/mm3; 크레아티닌 청소율 < 50ml/분
  • 무작위화 전 마지막 30일 동안의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(또는 약물 용출 스텐트가 사용된 마지막 연도의 PCI); 지난 90일 동안 CABG 수술; 지난 60일 동안의 급성 관상동맥 증후군
  • 활동성 악성 신생물
  • 지난 60일 동안 활동성 소화성 궤양 질환 또는 일생 동안 언제든지 상부 위장관 출혈
  • 클로피도그렐, 라니티딘 또는 오메프라졸 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 참여 거부]

방법론: 이 연구는 이중 맹검, 이중 더미 전향적 설계를 사용합니다. 클로피도그렐 작용은 혈소판 기능 검사(VerifyNow, 생체임피던스 응집 측정법 및 PFA-100)로 평가됩니다. 환자는 세 가지 순간에 혈소판 기능을 측정합니다: 클로피도그렐을 시작하기 전; 클로피도그렐(부하 용량 없음) + ASA로 DAPT 1주 후; 및 라니티딘 150 mg bid 또는 오메프라졸 20 mg bid로의 무작위화 1주 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 이전의 심근 경색 및/또는 관상 동맥 성형술 및/또는 CABG 수술 및/또는 주요 심외막 혈관 중 하나에서 50% 이상의 폐색을 보이는 관상 조영술로 정의되는 관상 동맥 질환
  • 아세틸살리실산(ASA) 100mg/일로 치료

제외 기준:

  • 지난 7일 동안 ASA 또는 경구용 항응고제 이외의 다른 항혈소판제 사용
  • 무작위화 전 마지막 7일 동안 PPI 또는 ranitidine의 이전 사용
  • 활성 출혈
  • 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성
  • 헤모글로빈 < 10g/dL 또는 헤마토크리트 < 30%, 헤마토크리트 > 50%, 혈소판 < 100.000/mm3 또는 > 500.000/mm3; 크레아티닌 청소율 < 50ml/분
  • 무작위화 전 마지막 30일 동안의 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(또는 약물 용출 스텐트가 사용된 마지막 연도의 PCI); 지난 90일 동안 CABG 수술; 지난 60일 동안의 급성 관상동맥 증후군
  • 활동성 악성 신생물
  • 지난 60일 동안 활동성 소화성 궤양 질환 또는 일생 동안 언제든지 상부 위장관 출혈
  • 클로피도그렐, 라니티딘 또는 오메프라졸 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메프라졸
오메프라졸 20 mg(경구)을 1일 2회 피험자에게 일주일 동안 투여한다. 이 중재는 1일 2회 ranitidin 150mg(경구 경로)과 비교됩니다.
의약품: 오메프라졸
클로피도그렐 약력학에 대한 오메프라졸의 영향을 평가할 것이다.
다른 이름들:
  • PPI
  • 로섹
  • 페프라졸
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐은 첫 번째 의료 방문 시 ASA 요법에 추가되었으며, 프로토콜의 일부로 하루에 한 번 오픈 라벨 75mg이 모든 개인에게 주어질 것입니다(관심 있는 주요 결과는 클로피도그렐 효과이기 때문입니다. 실제 비교군은 이중 맹검 ranitidine과 omeprazole입니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • ADP 수용체 차단제
실험적: 라니티딘
라니티딘 150 mg(경구)을 1일 2회 피험자에게 일주일 동안 투여한다.
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐은 첫 번째 의료 방문 시 ASA 요법에 추가되었으며, 프로토콜의 일부로 하루에 한 번 오픈 라벨 75mg이 모든 개인에게 주어질 것입니다(관심 있는 주요 결과는 클로피도그렐 효과이기 때문입니다. 실제 비교군은 이중 맹검 ranitidine과 omeprazole입니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • ADP 수용체 차단제
의약품: 라니티딘
클로피도그렐 약력학에 대한 라니티딘의 영향을 평가할 것이다.
다른 이름들:
  • 안탁
  • H2 수용체 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ASA + 클로피도그렐을 병용한 이중 항혈소판 요법 환자의 무작위 치료 1주 후 라니티딘과 오메프라졸 그룹 간 혈소판 기능 비교
기간: 무작위 치료 노출(오메프라졸 또는 라니티딘) 1주 후
DAPT로 치료받은 환자에 대해 라니티딘 또는 오메프라졸을 사용한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 요법을 시작한 지 일주일 후, P2Y12 반응성 단위에서 혈소판 기능을 VerifyNow 방법과 비교합니다.
무작위 치료 노출(오메프라졸 또는 라니티딘) 1주 후
VerifyNow 방법을 사용하여 Ranitidin과 Omeprazole 그룹 간 ASA + Clopidogrel의 이중 항혈소판 요법 환자의 혈소판 기능 비교.
기간: 약물 노출(오메프라졸/라니티딘) 1주 후; 베이스라인 후 2주
DAPT로 치료받은 환자에 대해 라니티딘 또는 오메프라졸을 사용한 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 요법을 시작한 지 일주일 후, 혈소판 기능을 VerifyNow 방법과 기준선 대비 IPA(혈소판 응집 억제) 비율로 비교합니다. IPA는 공식 IPA = (치료 중 응집성 빼기 기준선 응집성)/기준선 응집성으로 기준선으로부터 응집성의 백분율 변화로 계산되었습니다. 베이스라인 집계는 정의에 따라 항상 치료 중 집계와 같거나 그 이상이므로 이 숫자가 음수일 가능성은 없습니다.
약물 노출(오메프라졸/라니티딘) 1주 후; 베이스라인 후 2주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bioimpedance Aggregometry와 기본 결과의 비교
기간: 약물 노출 후 1주일
라니티딘 또는 오메프라졸에 대한 무작위화 1주 후, 혈소판 기능은 또한 다른 방법으로 분석될 것입니다: ADP 10 mcM을 시약으로 사용하는 생체 임피던스 응집 측정법
약물 노출 후 1주일
미리 지정된 하위 그룹의 주요 결과 비교
기간: 약물 노출 후 1주일

주요 결과는 미리 지정된 하위 그룹에서 비교됩니다.

  • 노인(연령 > 65세) 대 비노인
  • 남성 대 여성
  • 흡연 대 비흡연 환자
  • 비만(BMI > 30kg/m2) 대 비비만
  • 당뇨병 대 비당뇨병
  • 스타틴을 사용하거나 사용하지 않는 환자
  • 시토크롬 2C19에 유전적 다형성의 존재 여부.
약물 노출 후 1주일
PFA-100(Collagen/ADP Cartridge)과의 1차 결과 비교
기간: 약물 노출 후 1주일
라니티딘 또는 오메프라졸에 대한 무작위배정 1주일 후, 혈소판 기능은 다른 방법으로도 분석됩니다: PFA-100(콜라겐/ADP 카트리지).
약물 노출 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

InCor Heart Institute

수사관

  • 수석 연구원: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0136/11

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