Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranitidin versus omeprazol hos patienter, der tager Clopidogrel

5. juli 2018 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Mulig lægemiddelinteraktion mellem Clopidogrel og Ranitidin eller Omeprazol hos patienter med stabil koronar hjertesygdom: en sammenlignende undersøgelse

Tidligere rapporter har vist en mulig lægemiddelinteraktion mellem clopidogrel og protonpumpehæmmere (PPI'er), hvilket kan resultere i øget antal uønskede kardiovaskulære hændelser blandt patienter i dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT). På grund af dette er ranitidin blevet foreslået som et alternativt lægemiddel til PPI'er til profylakse af gastrointestinal blødning hos patienter, der har brug for DAPT. Studiets formål er at teste hypotesen om, at ranitidin ikke har nogen indflydelse på clopidogrels farmakodynamiske effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: 100 patienter med stabil koronararteriesygdom fra Heart Institute

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Koronararteriesygdom, defineret som tidligere myokardieinfarkt og/eller koronar angioplastik og/eller koronararteriebypasstransplantat (CABG) kirurgi og/eller koronariografi, der viser obstruktion på mindst 50 % i et af de større epikardiekar
  • Behandling med acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Brug i de sidste 7 dage af oral antikoagulant eller ethvert andet trombocythæmmende lægemiddel ved siden af ​​ASA
  • Tidligere anvendelse af PPI eller ranitidin inden for de sidste 7 dage før randomisering
  • Aktiv blødning
  • Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder uden prævention
  • Hæmoglobin < 10 g/dL eller hæmatokrit < 30 %, hæmatokrit > 50 %, blodplader < 100.000/mm3 eller > 500.000/mm3; kreatininclearance < 50 ml/minut
  • Perkutan koronar intervention (PCI) på de sidste 30 dage før randomisering (eller PCI på det sidste år, hvor lægemiddel-eluerede stenter anvendes); CABG-operation de sidste 90 dage; akut koronarsyndrom de sidste 60 dage
  • Aktiv malign neoplasma
  • Aktiv mavesår sygdom i de sidste 60 dage eller øvre gastrointestinale blødninger når som helst i livet
  • Kendt allergi over for stofferne clopidogrel, ranitidin eller omeprazol
  • Nægt at deltage i undersøgelsen]

Metode: Undersøgelsen har et dobbelt-blindt, dobbelt-dummy prospektivt design. Clopidogrels virkning evalueres ved blodpladefunktionstest: VerifyNow, bioimpedansaggregometri og blodpladefunktionsanalyzer-100 (PFA-100). Patienterne har målinger af trombocytfunktionen på tre tidspunkter: før start med clopidogrel; 1 uge efter DAPT med clopidogrel (uden startdosis) plus ASA; og efter 1 uges randomisering til ranitidin 150 mg to gange dagligt eller omeprazol 20 mg to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Koronararteriesygdom, defineret som tidligere myokardieinfarkt og/eller koronar angioplastik og/eller CABG-kirurgi og/eller koronariografi, der viser obstruktion på mindst 50 % i et af de større epikardiekar
  • Behandling med acetylsalicylsyre (ASA) 100 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Brug de sidste 7 dage af ethvert andet trombocythæmmende lægemiddel ved siden af ​​ASA eller oralt antikoagulant
  • Tidligere anvendelse af PPI eller ranitidin inden for de sidste 7 dage før randomisering
  • Enhver aktiv blødning
  • Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder uden prævention
  • Hæmoglobin < 10 g/dL eller hæmatokrit < 30 %, hæmatokrit > 50 %, blodplader < 100.000/mm3 eller > 500.000/mm3; kreatininclearance < 50 ml/minut
  • Perkutan koronar intervention (PCI) på de sidste 30 dage før randomisering (eller PCI på det sidste år, hvor lægemiddel-eluerede stenter anvendes); CABG-operation de sidste 90 dage; akut koronarsyndrom de sidste 60 dage
  • Aktiv malign neoplasma
  • Aktiv mavesår sygdom i de sidste 60 dage eller øvre gastrointestinale blødninger når som helst i livet
  • Kendt allergi over for stofferne clopidogrel, ranitidin eller omeprazol
  • Nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omeprazol
Omeprazol 20 mg (oral vej) to gange dagligt vil blive givet til forsøgspersonerne i en uge. Denne intervention vil blive sammenlignet med ranitidin 150 mg (oral vej) to gange dagligt.
Medicin: omeprazol
Omeprazols indflydelse på clopidogrels farmakodynamik vil blive evalueret.
Andre navne:
  • PPI
  • Losec
  • Peprazol
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tilføjet til ASA-behandling ved det første lægebesøg, åbent mærke 75 mg én gang dagligt vil blive givet til alle individer som en del af protokollen (da hovedresultatet af interesse er clopidogrel-effekten. Faktiske sammenligningsarme er dobbeltblind ranitidin og omeprazol
Andre navne:
  • Plavix
  • ADP-receptorblokker
Eksperimentel: ranitidin
Ranitidin 150 mg (oral vej) to gange dagligt vil blive givet til forsøgspersonerne i en uge.
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel tilføjet til ASA-behandling ved det første lægebesøg, åbent mærke 75 mg én gang dagligt vil blive givet til alle individer som en del af protokollen (da hovedresultatet af interesse er clopidogrel-effekten. Faktiske sammenligningsarme er dobbeltblind ranitidin og omeprazol
Andre navne:
  • Plavix
  • ADP-receptorblokker
Medicin: Ranitidin
Ranitidins indflydelse på clopidogrels farmakodynamik vil blive evalueret.
Andre navne:
  • Antak
  • H2-receptorblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af trombocytfunktion hos patienter i dobbelt antitrombocytterapi med ASA + Clopidogrel, mellem grupperne Ranitidin og Omeprazol, efter en uges randomiseret behandling
Tidsramme: En uge efter randomiseret behandlingseksponering (omeprazol eller ranitidin)
En uge efter start af dobbelt-blind, dobbelt-dummy, randomiseret behandling med ranitidin eller omeprazol på patienter behandlet med DAPT, vil trombocytfunktionen blive sammenlignet med metoden VerifyNow, i P2Y12 Reactivity Units.
En uge efter randomiseret behandlingseksponering (omeprazol eller ranitidin)
Sammenligning af blodpladefunktion hos patienter på dobbelt antitrombocytterapi med ASA + Clopidogrel, mellem grupperne Ranitidin og Omeprazol, ved hjælp af VerifyNow-metoden.
Tidsramme: En uge efter lægemiddeleksponering (omeprazol/ranitidin); 2 uger efter baseline
En uge efter påbegyndelse af dobbelt-blind, dobbelt-dummy, randomiseret behandling med ranitidin eller omeprazol på patienter behandlet med DAPT, vil trombocytfunktionen blive sammenlignet med metoden VerifyNow, i procent Hæmning af Trombocytaggregation (IPA) fra baseline. IPA blev beregnet som den procentvise ændring i aggregerbarhed fra baseline med formlen IPA = (aggregerbarhed ved behandling minus baseline aggregerbarhed)/baselineaggregerbarhed. Da baseline-aggregering per definition altid er lig med eller mere end aggregering under behandling, er der ingen mulighed for, at dette tal kan være negativt.
En uge efter lægemiddeleksponering (omeprazol/ranitidin); 2 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af det primære resultat med bioimpedansaggregometri
Tidsramme: 1 uge efter lægemiddeleksponering
Efter 1 uges randomisering til ranitidin eller omeprazol vil trombocytfunktionen også blive analyseret ved anden metode: bioimpedansaggregometri med ADP 10 mcM som reagens
1 uge efter lægemiddeleksponering
Sammenligning af hovedresultatet på forudspecificerede undergrupper
Tidsramme: 1 uge efter lægemiddeleksponering

Hovedresultatet vil blive sammenlignet på foruddefinerede undergrupper:

  • ældre (alder > 65 år) versus ikke-ældre
  • mand mod kvinde
  • rygning versus ikke-rygende patienter
  • overvægtige (BMI > 30 kg/m2) versus ikke-overvægtige
  • diabetiker versus ikke-diabetiker
  • patienter i brug eller ikke i brug af statiner
  • tilstedeværelse eller ej af genetiske polymorfier på cytochrom 2C19.
1 uge efter lægemiddeleksponering
Sammenligning af det primære resultat med PFA-100 (Collagen/ADP Cartridge)
Tidsramme: 1 uge efter lægemiddeleksponering
Efter 1 uges randomisering til ranitidin eller omeprazol vil trombocytfunktionen også blive analyseret ved anden metode: PFA-100 (Collagen/ADP patron).
1 uge efter lægemiddeleksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

InCor Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0136/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner