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Ranitidine versus oméprazole chez les patients prenant du clopidogrel

5 juillet 2018 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Interaction médicamenteuse possible entre le clopidogrel et la ranitidine ou l'oméprazole chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable : une étude comparative

Des rapports antérieurs ont montré une interaction médicamenteuse possible entre le clopidogrel et les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ce qui pourrait entraîner une augmentation du nombre d'événements cardiovasculaires indésirables chez les patients sous bithérapie antiplaquettaire (DAPT). Pour cette raison, la ranitidine a été proposée comme médicament alternatif aux IPP pour la prophylaxie des saignements gastro-intestinaux chez les patients qui ont besoin de DAPT. L'objectif de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la ranitidine n'a aucune influence sur la pharmacodynamique du clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population à l'étude : 100 patients atteints de maladie coronarienne stable de l'Institut de cardiologie

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Maladie coronarienne, définie comme un infarctus du myocarde antérieur et/ou une angioplastie coronarienne et/ou un pontage aortocoronarien (CABG) et/ou une coronariographie montrant une obstruction d'au moins 50 % dans l'un des principaux vaisseaux épicardiques
  • Traitement avec de l'acide acétylsalicylique (ASA) 100 mg/jour

Critère d'exclusion:

  • Utilisation au cours des 7 derniers jours d'un anticoagulant oral ou de tout autre médicament antiplaquettaire en plus de l'AAS
  • Utilisation antérieure d'IPP ou de ranitidine au cours des 7 derniers jours avant la randomisation
  • Saignement actif
  • Grossesse ou femme en âge de procréer sans méthode contraceptive
  • Hémoglobine < 10 g/dL ou hématocrite < 30 %, hématocrite > 50 %, plaquettes < 100.000/mm3 ou > 500.000/mm3 ; clairance de la créatinine < 50 ml/minute
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation (ou ICP au cours de la dernière année lorsque des stents à élution médicamenteuse sont utilisés) ; PAC au cours des 90 derniers jours ; syndrome coronarien aigu au cours des 60 derniers jours
  • Tumeur maligne active
  • Ulcère peptique actif au cours des 60 derniers jours ou saignement gastro-intestinal supérieur à tout moment de la vie
  • Allergie connue aux médicaments clopidogrel, ranitidine ou oméprazole
  • Refuser de participer à l'étude]

Méthodologie : L'étude a un plan prospectif en double aveugle et double factice. L'action du clopidogrel est évaluée par des tests de la fonction plaquettaire : VerifyNow, aggrégométrie de bioimpédance et Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100). Les patients ont des mesures de la fonction plaquettaire à trois moments : avant de commencer le clopidogrel ; 1 semaine après DAPT avec clopidogrel (sans dose de charge) plus AAS ; et après 1 semaine de randomisation pour ranitidine 150 mg bid ou oméprazole 20 mg bid.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Maladie coronarienne, définie comme un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou d'angioplastie coronarienne et/ou de pontage coronarien et/ou de coronarographie montrant une obstruction d'au moins 50 % dans l'un des principaux vaisseaux épicardiques
  • Traitement avec de l'acide acétylsalicylique (ASA) 100 mg/jour

Critère d'exclusion:

  • Utilisation au cours des 7 derniers jours de tout autre médicament antiplaquettaire en plus de l'AAS ou d'un anticoagulant oral
  • Utilisation antérieure d'IPP ou de ranitidine au cours des 7 derniers jours avant la randomisation
  • Tout saignement actif
  • Grossesse ou femme en âge de procréer sans méthode contraceptive
  • Hémoglobine < 10 g/dL ou hématocrite < 30 %, hématocrite > 50 %, plaquettes < 100.000/mm3 ou > 500.000/mm3 ; clairance de la créatinine < 50 ml/minute
  • Intervention coronarienne percutanée (ICP) au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation (ou ICP au cours de la dernière année lorsque des stents à élution médicamenteuse sont utilisés) ; PAC au cours des 90 derniers jours ; syndrome coronarien aigu au cours des 60 derniers jours
  • Tumeur maligne active
  • Ulcère peptique actif au cours des 60 derniers jours ou saignement gastro-intestinal supérieur à tout moment de la vie
  • Allergie connue aux médicaments clopidogrel, ranitidine ou oméprazole
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: oméprazole
L'oméprazole 20 mg (voie orale) deux fois par jour sera administré aux sujets pendant une semaine. Cette intervention sera comparée à la ranitidine 150 mg (voie orale) deux fois par jour.
Médicament: oméprazole
L'influence de l'oméprazole sur la pharmacodynamie du clopidogrel sera évaluée.
Autres noms:
  • IPP
  • Losec
  • Péprazole
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel ajouté au traitement par AAS lors de la première visite médicale, 75 mg en ouvert une fois par jour seront administrés à tous les individus dans le cadre du protocole (puisque le principal résultat d'intérêt est l'effet du clopidogrel. Les bras de comparaison réels sont la ranitidine et l'oméprazole en double aveugle
Autres noms:
  • Plavix
  • Bloqueur des récepteurs ADP
Expérimental: ranitidine
La ranitidine 150 mg (voie orale) deux fois par jour sera administrée aux sujets pendant une semaine.
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel ajouté au traitement par AAS lors de la première visite médicale, 75 mg en ouvert une fois par jour seront administrés à tous les individus dans le cadre du protocole (puisque le principal résultat d'intérêt est l'effet du clopidogrel. Les bras de comparaison réels sont la ranitidine et l'oméprazole en double aveugle
Autres noms:
  • Plavix
  • Bloqueur des récepteurs ADP
Médicament: Ranitidine
L'influence de la ranitidine sur la pharmacodynamie du clopidogrel sera évaluée.
Autres noms:
  • Antak
  • Bloqueur des récepteurs H2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la fonction plaquettaire des patients sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS + clopidogrel, entre les groupes ranitidine et oméprazole, après une semaine de traitement randomisé
Délai: Une semaine après l'exposition au traitement randomisé (oméprazole ou ranitidine)
Une semaine après le début d'un traitement randomisé en double aveugle, double factice avec ranitidine ou oméprazole chez des patients traités par DAPT, la fonction plaquettaire sera comparée avec la méthode VerifyNow, dans les unités de réactivité P2Y12.
Une semaine après l'exposition au traitement randomisé (oméprazole ou ranitidine)
Comparaison de la fonction plaquettaire des patients sous bithérapie antiplaquettaire avec AAS + clopidogrel, entre les groupes ranitidine et oméprazole, à l'aide de la méthode VerifyNow.
Délai: Une semaine après l'exposition au médicament (oméprazole/ranitidine) ; 2 semaines après la ligne de base
Une semaine après le début d'un traitement randomisé en double aveugle, double factice avec de la ranitidine ou de l'oméprazole chez des patients traités par DAPT, la fonction plaquettaire sera comparée à la méthode VerifyNow, en pourcentage d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (IPA) par rapport au départ. L'IPA a été calculé comme le changement en pourcentage de l'agrégabilité par rapport à la ligne de base, avec la formule IPA = (l'agrégabilité pendant le traitement moins l'agrégabilité de base)/l'agrégabilité de base. Étant donné que l'agrégation de base est toujours, par définition, égale ou supérieure à l'agrégation en cours de traitement, il n'y a aucune possibilité que ce nombre soit négatif.
Une semaine après l'exposition au médicament (oméprazole/ranitidine) ; 2 semaines après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du critère de jugement principal avec l'agrégatométrie de bioimpédance
Délai: 1 semaine après l'exposition au médicament
Après 1 semaine de randomisation en ranitidine ou oméprazole, la fonction plaquettaire sera également analysée par une autre méthode : aggrégométrie de bioimpédance avec ADP 10 mcM comme réactif
1 semaine après l'exposition au médicament
Comparaison du résultat principal sur des sous-groupes prédéfinis
Délai: 1 semaine après l'exposition au médicament

Le résultat principal sera comparé sur des sous-groupes prédéfinis :

  • personnes âgées (âge > 65 ans) versus personnes non âgées
  • homme contre femme
  • patients fumeurs versus non-fumeurs
  • obèse (IMC > 30 kg/m2) versus non obèse
  • diabétique versus non diabétique
  • patients utilisant ou non des statines
  • présence ou non de polymorphismes génétiques sur le cytochrome 2C19.
1 semaine après l'exposition au médicament
Comparaison du résultat principal avec le PFA-100 (cartouche collagène/ADP)
Délai: 1 semaine après l'exposition au médicament
Après 1 semaine de randomisation à la ranitidine ou à l'oméprazole, la fonction plaquettaire sera également analysée par une autre méthode : PFA-100 (cartouche Collagène/ADP).
1 semaine après l'exposition au médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

InCor Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0136/11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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