Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranitidin versus omeprazol klopidogrél szedő betegeknél

2018. július 5. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Lehetséges gyógyszerkölcsönhatás a klopidogrél és a ranitidin vagy az omeprazol között stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: összehasonlító vizsgálat

Korábbi jelentések lehetséges gyógyszerkölcsönhatást mutattak ki a klopidogrél és a protonpumpa-gátlók (PPI-k) között, ami a nemkívánatos kardiovaszkuláris események számának növekedéséhez vezethet a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben (DAPT) részesülő betegek körében. Emiatt a ranitidint a PPI-k alternatív gyógyszereként javasolták a gyomor-bélrendszeri vérzés megelőzésére olyan betegeknél, akiknek DAPT-re van szükségük. A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a ranitidinnek nincs hatása a klopidogrél farmakodinámiájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció: 100 stabil koszorúér-betegségben szenvedő beteg a Heart Institute-tól

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Koszorúér-betegség: korábbi szívinfarktus és/vagy coronaria angioplasztika és/vagy coronariabypass graft (CABG) műtét és/vagy coronariográfia, amely legalább 50%-os elzáródást mutat az egyik fő epicardialis erben
  • Kezelés acetilszalicilsavval (ASA) 100 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  • Az utolsó 7 napban szájon át szedhető antikoaguláns vagy bármely más thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása az ASA mellett
  • PPI vagy ranitidin korábbi alkalmazása a randomizálás előtti utolsó 7 napban
  • Aktív vérzés
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nő fogamzásgátló módszer nélkül
  • Hemoglobin < 10 g/dl vagy hematokrit < 30 %, hematokrit > 50 %, vérlemezkék < 100 000/mm3 vagy > 500 000/mm3; kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Percutan coronaria intervenció (PCI) a randomizáció előtti utolsó 30 napon (vagy PCI az utolsó évben, amikor gyógyszerrel eluált stenteket használnak); CABG műtét az elmúlt 90 napban; akut koronária szindróma az elmúlt 60 napban
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Aktív peptikus fekélybetegség az elmúlt 60 napban vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés az élet bármely szakaszában
  • Ismert allergia a klopidogrél, ranitidin vagy omeprazol gyógyszerekre
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása]

Módszertan: A tanulmány kettős vak, kettős álprospektív kialakítású. A klopidogrél hatását vérlemezke-funkciós tesztekkel értékelik: VerifyNow, bioimpedancia-aggregometria és Thrombocyta Function Analyzer-100 (PFA-100). A betegek vérlemezke-funkcióját három pillanatban mérik: a klopidogrél-kezelés megkezdése előtt; 1 héttel a DAPT után klopidogréllel (telítő adag nélkül) plusz ASA-val; és 1 hetes randomizálás után naponta kétszer 150 mg ranitidinre vagy naponta kétszer 20 mg omeprazolra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Koszorúér-betegség: korábbi szívinfarktus és/vagy coronaria angioplasztika és/vagy CABG műtét és/vagy coronariográfia, amely legalább 50%-os elzáródást mutat az egyik fő epicardialis érben
  • Kezelés acetilszalicilsavval (ASA) 100 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmazzon az utolsó 7 napban bármely más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert az ASA vagy az orális antikoaguláns mellett
  • PPI vagy ranitidin korábbi alkalmazása a randomizálás előtti utolsó 7 napban
  • Bármilyen aktív vérzés
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nő fogamzásgátló módszer nélkül
  • Hemoglobin < 10 g/dl vagy hematokrit < 30 %, hematokrit > 50 %, vérlemezkék < 100 000/mm3 vagy > 500 000/mm3; kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Percutan coronaria intervenció (PCI) a randomizáció előtti utolsó 30 napon (vagy PCI az utolsó évben, amikor gyógyszerrel eluált stenteket használnak); CABG műtét az elmúlt 90 napban; akut koronária szindróma az elmúlt 60 napban
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Aktív peptikus fekélybetegség az elmúlt 60 napban vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés az élet bármely szakaszában
  • Ismert allergia a klopidogrél, ranitidin vagy omeprazol gyógyszerekre
  • Ne vegyen részt a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: omeprazol
Az alanyok 20 mg omeprazolt (szájon át) kapnak naponta kétszer egy héten keresztül. Ezt a beavatkozást a napi kétszer 150 mg ranitidinnel (szájon át történő beadás) fogják összehasonlítani.
Drog: omeprazol
Értékelni fogják az omeprazol hatását a klopidogrél farmakodinámiájára.
Más nevek:
  • PPI
  • Losec
  • Peprazol
Drog: Clopidogrel
Az első orvosi vizit alkalmával az ASA-terápiához hozzáadott klopidogrél, a protokoll részeként minden személynek naponta egyszer 75 mg-ot kell adni (mivel a legfontosabb eredmény a clopidogrel-hatás. A tényleges összehasonlító kar a kettős vak ranitidin és az omeprazol
Más nevek:
  • Plavix
  • ADP receptor blokkoló
Kísérleti: ranitidin
Az alanyok napi kétszer 150 mg ranitidint kapnak (szájon át) egy héten keresztül.
Drog: Clopidogrel
Az első orvosi vizit alkalmával az ASA-terápiához hozzáadott klopidogrél, a protokoll részeként minden személynek naponta egyszer 75 mg-ot kell adni (mivel a legfontosabb eredmény a clopidogrel-hatás. A tényleges összehasonlító kar a kettős vak ranitidin és az omeprazol
Más nevek:
  • Plavix
  • ADP receptor blokkoló
Drog: Ranitidin
Értékelni fogják a ranitidin hatását a klopidogrél farmakodinámiájára.
Más nevek:
  • Antak
  • H2 receptor blokkoló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ASA + Clopidogrel kettős thrombocyta-ellenes terápiában részesülő betegek vérlemezke funkciójának összehasonlítása a ranitidin és omeprazol csoport között, egy hét randomizált kezelés után
Időkeret: Egy héttel a randomizált kezelés (omeprazol vagy ranitidin) után
Egy héttel a DAPT-vel kezelt betegek ranitidinnel vagy omeprazollal végzett kettős vak, kettős hamis, randomizált terápia megkezdése után a vérlemezkefunkciót a VerifyNow módszerrel hasonlítják össze a P2Y12 reaktivitási egységekben.
Egy héttel a randomizált kezelés (omeprazol vagy ranitidin) után
Az ASA + Clopidogrel kettős thrombocyta-ellenes terápiában részesülő betegek vérlemezke funkciójának összehasonlítása a ranitidin és az omeprazol csoport között, a VerifyNow módszerrel.
Időkeret: Egy héttel a gyógyszerexpozíció után (omeprazol/ranitidin); 2 héttel az alapvonal után
Egy héttel a DAPT-vel kezelt betegek ranitidinnel vagy omeprazollal végzett kettős vak, kettős hamis, randomizált terápia megkezdése után a vérlemezkefunkciót a VerifyNow módszerrel hasonlítják össze, a vérlemezke-aggregáció gátlása (IPA) százalékában a kiindulási értékhez képest. Az IPA-t az aggregálhatóság százalékos változásaként számítottuk ki az alapvonalhoz képest, a következő képlettel: IPA = (kezelés közbeni aggregálhatóság mínusz alapvonal aggregálhatóság)/alapvonal aggregálhatóság. Mivel a kiindulási aggregáció definíció szerint mindig egyenlő vagy több, mint a kezelés közbeni aggregáció, nincs lehetőség arra, hogy ez a szám negatív legyen.
Egy héttel a gyógyszerexpozíció után (omeprazol/ranitidin); 2 héttel az alapvonal után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges eredmény összehasonlítása a bioimpedancia aggregometriával
Időkeret: 1 héttel a gyógyszerexpozíció után
1 hét ranitidinre vagy omeprazolra történő randomizálás után a thrombocyta funkciót más módszerrel is elemzik: bioimpedancia aggregometria 10 mcM ADP-vel reagensként.
1 héttel a gyógyszerexpozíció után
Az előre meghatározott alcsoportok fő eredményének összehasonlítása
Időkeret: 1 héttel a gyógyszerexpozíció után

A fő eredményt előre meghatározott alcsoportokkal hasonlítják össze:

  • idősek (65 év felettiek) szemben a nem idősekkel
  • férfi kontra nő
  • dohányzó és nemdohányzó betegek
  • elhízott (BMI > 30 kg/m2) szemben a nem elhízottakkal
  • cukorbeteg versus nem cukorbeteg
  • sztatinokat használó vagy nem használó betegek
  • genetikai polimorfizmusok jelenléte vagy sem a citokróm 2C19-en.
1 héttel a gyógyszerexpozíció után
Az elsődleges eredmény összehasonlítása PFA-100-zal (kollagén/ADP kazetta)
Időkeret: 1 héttel a gyógyszerexpozíció után
1 hét ranitidinre vagy omeprazolra történő randomizálás után a vérlemezke funkciót más módszerrel is elemzik: PFA-100 (kollagén/ADP patron).
1 héttel a gyógyszerexpozíció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

InCor Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0136/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel