Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranitydyna kontra omeprazol u pacjentów przyjmujących klopidogrel

5 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Możliwe interakcje lekowe między klopidogrelem a ranitydyną lub omeprazolem u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca: badanie porównawcze

Poprzednie doniesienia wskazywały na możliwą interakcję lekową między klopidogrelem a inhibitorami pompy protonowej (PPI), która może skutkować zwiększoną liczbą niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT). Z tego powodu ranitydyna została zaproponowana jako lek alternatywny dla PPI w profilaktyce krwawień z przewodu pokarmowego u pacjentów wymagających DAPT. Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że ranitydyna nie ma żadnego wpływu na farmakodynamikę klopidogrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: 100 pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową z Heart Institute

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Choroba wieńcowa, zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub angioplastyka wieńcowa i/lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub koronarografia wykazująca niedrożność co najmniej 50% w jednym z głównych naczyń nasierdziowych
  • Leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA) 100 mg/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni doustnych leków przeciwzakrzepowych lub innych leków przeciwpłytkowych oprócz ASA
  • Wcześniejsze stosowanie PPI lub ranitydyny w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją
  • Aktywne krwawienie
  • Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca metody antykoncepcji
  • Hemoglobina < 10 g/dl lub hematokryt < 30 %, hematokryt > 50 %, płytki krwi < 100 000/mm3 lub > 500 000/mm3; klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją (lub PCI w ostatnim roku, gdy stosowane są stenty uwalniające lek); operacja CABG w ciągu ostatnich 90 dni; ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 60 dni
  • Aktywny nowotwór złośliwy
  • Czynna choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 60 dni lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie życia
  • Znana alergia na leki klopidogrel, ranitydynę lub omeprazol
  • Odmowa udziału w badaniu]

Metodologia: Badanie ma podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany projekt prospektywny. Działanie klopidogrelu ocenia się za pomocą testów czynnościowych płytek krwi: VerifyNow, agregometrii bioimpedancji oraz Platelet Function Analyzer-100 (PFA-100). Pacjenci mają pomiary funkcji płytek krwi w trzech momentach: przed rozpoczęciem klopidogrelu; 1 tydzień po DAPT z klopidogrelem (bez dawki wysycającej) plus ASA; i po 1 tygodniu randomizacji do ranitydyny 150 mg dwa razy dziennie lub omeprazolu 20 mg dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Choroba wieńcowa, zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub angioplastyka wieńcowa i/lub operacja CABG i/lub koronarografia wykazująca niedrożność co najmniej 50% w jednym z głównych naczyń nasierdziowych
  • Leczenie kwasem acetylosalicylowym (ASA) 100 mg/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosuj w ciągu ostatnich 7 dni jakikolwiek inny lek przeciwpłytkowy oprócz ASA lub doustnego antykoagulantu
  • Wcześniejsze stosowanie PPI lub ranitydyny w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją
  • Jakiekolwiek czynne krwawienie
  • Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym niestosująca metody antykoncepcji
  • Hemoglobina < 10 g/dl lub hematokryt < 30 %, hematokryt > 50 %, płytki krwi < 100 000/mm3 lub > 500 000/mm3; klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją (lub PCI w ostatnim roku, gdy stosowane są stenty uwalniające lek); operacja CABG w ciągu ostatnich 90 dni; ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 60 dni
  • Aktywny nowotwór złośliwy
  • Czynna choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 60 dni lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie życia
  • Znana alergia na leki klopidogrel, ranitydynę lub omeprazol
  • Odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: omeprazol
Omeprazol w dawce 20 mg (doustnie) dwa razy dziennie będzie podawany pacjentom przez tydzień. Ta interwencja zostanie porównana z ranitydyną w dawce 150 mg (doustnie) dwa razy dziennie.
Lek: omeprazol
Oceniony zostanie wpływ omeprazolu na farmakodynamikę klopidogrelu.
Inne nazwy:
  • PPI
  • Losec
  • Peprazol
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel dodany do terapii ASA podczas pierwszej wizyty lekarskiej, otwarta próba 75 mg raz dziennie zostanie podana wszystkim pacjentom w ramach protokołu (ponieważ głównym wynikiem zainteresowania jest efekt klopidogrelu. Rzeczywiste grupy porównawcze to podwójnie ślepa ranitydyna i omeprazol
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Bloker receptora ADP
Eksperymentalny: ranitydyna
Ranitydyna 150 mg (droga doustna) dwa razy dziennie będzie podawana pacjentom przez jeden tydzień.
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel dodany do terapii ASA podczas pierwszej wizyty lekarskiej, otwarta próba 75 mg raz dziennie zostanie podana wszystkim pacjentom w ramach protokołu (ponieważ głównym wynikiem zainteresowania jest efekt klopidogrelu. Rzeczywiste grupy porównawcze to podwójnie ślepa ranitydyna i omeprazol
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Bloker receptora ADP
Lek: Ranitydyna
Oceniony zostanie wpływ ranitydyny na farmakodynamikę klopidogrelu.
Inne nazwy:
  • Antak
  • Bloker receptora H2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie funkcji płytek krwi u pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową ASA + klopidogrel, pomiędzy grupami ranitydyny i omeprazolu, po jednym tygodniu randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Tydzień po randomizowanej ekspozycji na leczenie (omeprazol lub ranitydyna)
Tydzień po rozpoczęciu podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej, randomizowanej terapii ranitydyną lub omeprazolem u pacjentów leczonych DAPT, funkcja płytek zostanie porównana z metodą VerifyNow w jednostkach reaktywności P2Y12.
Tydzień po randomizowanej ekspozycji na leczenie (omeprazol lub ranitydyna)
Porównanie funkcji płytek krwi u pacjentów stosujących podwójną terapię przeciwpłytkową z ASA i klopidogrelem, pomiędzy grupami ranitydyny i omeprazolu, przy użyciu metody VerifyNow.
Ramy czasowe: Tydzień po ekspozycji na lek (omeprazol/ranitydyna); 2 tygodnie po linii podstawowej
Tydzień po rozpoczęciu podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej, randomizowanej terapii ranitydyną lub omeprazolem u pacjentów leczonych DAPT, funkcja płytek krwi zostanie porównana z metodą VerifyNow, w procentach hamowania agregacji płytek krwi (IPA) od wartości wyjściowej. IPA obliczono jako procentową zmianę zdolności do agregacji w stosunku do linii bazowej, ze wzorem IPA = (agregacja podczas leczenia minus agregacja linii bazowej)/agregacja linii bazowej. Ponieważ agregacja wyjściowa jest zawsze, z definicji, równa lub większa niż agregacja podczas leczenia, nie ma możliwości, aby ta liczba była ujemna.
Tydzień po ekspozycji na lek (omeprazol/ranitydyna); 2 tygodnie po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pierwotnego wyniku z agregometrią bioimpedancji
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na lek
Po 1 tygodniu randomizacji do ranitydyny lub omeprazolu, czynność płytek krwi będzie również analizowana inną metodą: agregometria bioimpedancji z ADP 10 mcM jako odczynnikiem
1 tydzień po ekspozycji na lek
Porównanie głównego wyniku na wcześniej określonych podgrupach
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na lek

Główny wynik zostanie porównany na wcześniej określonych podgrupach:

  • osoby w podeszłym wieku (wiek > 65 lat) w porównaniu z osobami w podeszłym wieku
  • mężczyzna kontra kobieta
  • pacjentów palących i niepalących
  • otyłych (BMI > 30 kg/m2) w porównaniu z osobami nieotyłymi
  • cukrzyca kontra osoba bez cukrzycy
  • pacjentów stosujących lub niestosujących statyn
  • obecność lub brak polimorfizmów genetycznych cytochromu 2C19.
1 tydzień po ekspozycji na lek
Porównanie pierwotnego wyniku z PFA-100 (wkład z kolagenem/ADP)
Ramy czasowe: 1 tydzień po ekspozycji na lek
Po 1 tygodniu randomizacji do ranitydyny lub omeprazolu, funkcja płytek będzie również analizowana inną metodą: PFA-100 (wkład z kolagenem/ADP).
1 tydzień po ekspozycji na lek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

InCor Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: José C Nicolau, Professor, Director of Acute Coronary Care Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0136/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na omeprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj