エジプト人集団におけるHCV治療における3つの治療群の有効性、忍容性、安全性を比較する試験 (Quadritherapy)

包含基準:

1. 被験者は、禁止薬物の中止を含む研究関連活動の前に、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、日付を記入します。

2. 被験者が男性で性的に活動的である場合、パートナーが 2a に概説されている基準を満たしている場合、または被験者または彼のパートナーが概説されている避妊方法のいずれかを使用している場合には、この研究に参加する資格があります。 2bで。 被験者が女性の場合、以下の基準を満たしていれば、この研究に参加する資格があります。

   1. 妊娠の可能性がない（すなわち、生理学的に妊娠する能力がない、閉経後の女性を含む。この研究の目的では、閉経後は月経のない1年間と定義されます）。また
   2. 妊娠の可能性があり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性である。
3. 対象者は、スクリーニング訪問時の年齢を含む20歳から50歳までです。
4. 対象は外来患者です。 歩行可能とは、移動手段として車椅子のみに依存しないことと定義されます。 介護施設の対象者は、外来可能であれば登録することができます。 脊髄損傷により対麻痺を引き起こした被験者は登録できない場合があります。
5. 対象者はC型肝炎遺伝子型4であるか、C型肝炎遺伝子型4と診断されています。
6. 被験者は治療未経験者である
7. BMI ≤ 35 の男性または女性の被験者。

8. 以下の最小限の血液学的および生化学的基準をすべて満たす代償性肝疾患：

   1. ヘモグロビン > 12 g/dl (男性)、 > 11 g/dl (女性)。
   2. 白血球数 (WBC) > 3,000 /mm3 - 絶対好中球数 (ANC 1000 以上)
   3. 血小板 > 80,000/mm3
   4. プロトロンビン時間は正常値の上限 (ULN) を 4 秒未満上回ります。
   5. 血清アルブミン > 3.5mg/dl
   6. 正常なビリルビンレベル（間接ビリルビンが 3mg/dl 未満である必要があるギルバート症候群を除く）
   7. フィブロスキャンによる慢性肝炎の組織学的診断（線維化評価）。
   8. 非糖尿病患者の場合、正常な空腹時血糖値またはULNの20%以内。 糖尿病の病歴がある場合は、ヘモグロビン A1C が 8.5% 未満である (ここ数か月の良好な血糖コントロールの証拠として)。
9. 血清クレアチニンが正常範囲内であること。
10. 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が検査機関の通常の範囲内であること。 TSH を維持するために投薬を必要とする患者は、他のすべての包含基準および除外基準を満たしている場合に適格です。

11. 研究に参加する前の1年間に得られた正常範囲内のアルファフェトプロテイン。 正常の上限を超え、100 単位未満の結果には、次の両方が必要です。

    1. アルファフェトプロテインは入国後3か月以内に取得されます。
    2. 入国後3か月以内の腹部超音波検査で肝細胞癌の証拠は陰性。
    3. アルファフェトプロテインが 100 単位を超える場合は、肝細胞癌の証拠が陰性である腹部 CT スキャンが必要です。
12. 患者は血清 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陰性でなければなりません。
13. 陰性抗核抗体 (ANA) または力価 < 1:160
14. 血清は抗HCV抗体およびHCV-RNA陽性。
15. 研究参加前1年以内に腹部超音波検査を受けている
16. 40歳以上の男性の心電図。
17. 通常の尿検査。
18. 通常の眼底検査。
19. 血清住血吸虫抗体検査が陽性＞1/80の場合、直腸生検が必要です。 直腸生検で生きた住血吸虫卵が陽性となった場合は、登録の1か月前に活動性住血吸虫疾患の治療が必要です。

除外基準:

1. 被験者は、遺伝子型 4 および/または HIV 以外の任意の遺伝子型の HBV または HCV と診断されています。
2. 対象者は50歳以上、または20歳未満です。
3. 妊娠中または授乳中の女性。
4. インターフェロンまたはリバビリンに対する過敏症の疑い。
5. 角膜移植または毛髪移植以外の臓器移植を受けた被験者。

6. 患者の病歴および生検に基づく、慢性C型肝炎遺伝子型4以外の肝疾患の原因。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. α1-アンチトリプシン欠乏症。
   2. ウィルソン病。
   3. 肝移植患者。
   4. 自己免疫性肝炎。
   5. アルコール性肝疾患。
   6. 肥満によって引き起こされる病気。
   7. 薬物関連の肝疾患。
   8. B型肝炎ウイルス（HBV）またはHIV（HBs抗原またはHIV抗体陽性）との同時感染。
   9. ヘモクロマトーシス（肝実質における2+以上の鉄沈着）
   10. 腹水炎、出血性静脈瘤、自然発生脳症の病歴または存在など、進行した肝疾患の証拠。

7. 研究者の意見では、被験者は臨床有効性および/または安全性データの解釈に影響を与える可能性がある病気または障害（HCV 遺伝子型 4 を除く）を併発しているか、そうでなければこの臨床研究への参加を禁忌とします。

   1. 不安定な肺、内分泌、代謝疾患、例: コントロールが不十分な糖尿病。
   2. 血友病または何らかのヘモグロビン症（重度または軽度のサラセミアを含むがこれらに限定されない）を患う対象。
   3. 骨髄損傷はインターフェロン治療には禁忌です
   4. 投薬を必要とする中枢神経系（CNS）の外傷または活動性発作。
   5. 被験者は、血清クレアチニン値が 2.0 mg/dL を超えることから明らかなように、腎障害を示しています。 または慢性腎不全の既往歴がある
   6. 免疫介在性疾患（例： 炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、臨床的クリオグロブリン血症）
   7. -研究の過程でステロイドの慢性全身投与を必要とする、または必要となる可能性がある病状。
   8. 臨床的に重大な網膜異常のある患者。
   9. 対象者は、過去 6 か月以内に以下のような不安定または悪化した心疾患の病歴を持っていますが、これに限定されません。

   私。心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術、または冠動脈形成術 ii． 入院を必要とするうっ血性心不全 iii． 制御不能な不整脈

8. 対象者は、過去2年以内に入院が必要な、および/または自殺未遂を伴う重大な精神障害（例：大うつ病または精神病）と診断されている。 入院を必要としない、または自殺未遂を伴わない重大な精神障害と診断された対象は、スクリーニング来院前の少なくとも6か月間、安定した用量の薬を服用し続けていなければなりません。
9. 対象者には過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。
10. 被験者は卵子または寄生虫の便サンプルが陽性である（例外：赤ん坊大腸菌の所見は除外されない）。
11. 被験者は、過去5年以内に悪性腫瘍（限局性基底細胞癌、扁平上皮癌、または切除された上皮内癌を除く）の証拠または治療を受けている。
12. 被験者はスクリーニング後30日以内に治験薬を使用したか、治験に参加した。
13. 被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも 7 日前に 1 つ（または複数）の禁止薬物の中止を拒否します。
14. 対象者は、スクリーニング来院前の少なくとも 30 日間、1 つ（または複数）の許容される併用薬剤の安定した用量を維持することを拒否します。
15. 被験者は指示に従うことができないか、従う気がありません。
16. リバビリンおよびその併用療法に対する禁忌には、重度の貧血、腎機能障害、冠動脈または脳血管疾患、および避妊ができない場合が含まれます。