이집트 인구에서 HCV 치료에 있어 세 가지 치료군 간의 효능, 내약성 및 안전성을 비교하는 시험 (Quadritherapy)

포함 기준:

1. 피험자는 금지된 약물의 중단을 포함하여 연구 관련 활동 전에 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입합니다.

2. 피험자가 남성이고 성적으로 왕성한 경우, 그의 파트너(들)가 2a에 설명된 기준을 충족하거나 그 또는 그의 파트너(들)가 설명된 피임 방법 중 하나를 사용하는 경우 그는 이 연구에 참가하고 참여할 자격이 있습니다. 2b에서. 피험자가 여성인 경우 다음 기준을 충족하는 경우 본 연구에 참가할 수 있습니다.

   1. 비임신 가능성(즉, 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음; 본 연구의 목적상 폐경 후는 월경이 없는 1년으로 정의됨); 또는
   2. 가임기, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트를 나타냅니다.
3. 피험자는 스크리닝 방문 시점을 포함하여 20세에서 50세 사이입니다.
4. 주제는 외래 환자입니다. 보행은 이동을 위해 휠체어에만 전적으로 의존하지 않는 것으로 정의됩니다. 요양원 피험자는 보행이 가능한 경우 등록할 수 있습니다. 하반신 마비를 초래하는 척수 손상이 있는 피험자는 등록되지 않을 수 있습니다.
5. 피험자는 C형 간염 유전자형 4형으로 진단되었거나 진단받았습니다.
6. 피험자는 치료 나이브
7. BMI ≤ 35인 남성 또는 여성 피험자.

8. 다음의 최소 혈액학적 및 생화학적 기준을 모두 충족하는 대상성 간 질환:

   1. 남성의 경우 헤모글로빈 > 12g/dl, 여성의 경우 >11g/dl.
   2. 백혈구 수(WBC) > 3,000/mm3 - 절대 호중구 수(ANC 1000 이상)
   3. 혈소판 > 80,000/mm3
   4. 프로트롬빈 시간이 정상 상한(ULN)보다 4초 미만입니다.
   5. 혈청 알부민 > 3.5mg/dl
   6. 정상 빌리루빈 수치(간접 빌리루빈이 3mg/dl 미만이어야 하는 길버트 증후군 제외)
   7. Fibroscan을 이용한 만성 간염의 조직학적 진단(섬유증 평가).
   8. 정상 공복 혈당 수준 또는 비당뇨병 환자의 경우 ULN의 20% 이내. 당뇨병 병력이 있는 경우, 헤모글로빈 A1C < 8.5%(최근 몇 개월 동안 양호한 혈당 조절의 증거).
9. 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌.
10. 검사실의 정상 한계 내에서 갑상선 자극 호르몬(TSH). TSH를 유지하기 위해 약물이 필요한 환자는 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족한 경우 자격이 있습니다.

11. 연구에 참여하기 전 1년 동안 얻은 정상 범위 내의 알파태아단백. 정상 상한을 초과하지만 100 단위 미만인 결과는 다음 두 가지가 모두 필요합니다.

    1. 입국 3개월 이내에 획득한 Alpha Fetoprotein.
    2. 간세포 암종의 증거에 대해 음성인 입국 3개월 이내의 복부 초음파.
    3. Alpha Fetoprotein이 100 단위 이상인 경우 간세포 암종의 증거에 대해 음성인 복부 CT 스캔이 필요합니다.
12. 환자는 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성이어야 합니다.
13. 음성 항핵 항체(ANA) 또는 역가 < 1:160
14. 항-HCV 항체 및 HCV-RNA에 대해 양성인 혈청.
15. 연구 참여 전 1년 이내에 획득한 복부 초음파
16. > 40세 남성의 심전도.
17. 정상적인 소변 분석.
18. 정상적인 안저 검사.
19. 혈청 주혈흡충 항체 검사, 양성 > 1/80인 경우 직장 생검이 필요합니다. 직장 생검에서 살아 있는 주혈흡충 난자에 대해 양성이면 등록 1개월 전에 활동성 주혈흡충 질환 치료가 필요합니다.

제외 기준:

1. 개체는 유전자형 4 및/또는 HIV 이외의 모든 유전자형의 HBV 또는 HCV로 진단되었습니다.
2. 피험자는 50세 이상 또는 20세 미만입니다.
3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
4. 인터페론 또는 리바비린에 대한 의심되는 과민성.
5. 각막 또는 모발 이식 이외의 장기 이식을 받은 피험자.

6. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 C형 간염 유전자형 4형 이외의 환자 병력 및 생검에 근거한 간 질환의 모든 원인:

   1. 알파 1-항트립신 결핍.
   2. 윌슨병.
   3. 간 이식 환자.
   4. 자가 면역 간염.
   5. 알코올성 간질환.
   6. 비만으로 인한 질병.
   7. 약물 관련 간 질환.
   8. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HIV와의 동시 감염(HBsAg 또는 HIV 항체 양성).
   9. 혈색소 침착증(간 실질에 2+ 이상의 철 침착)
   10. 복수염의 병력 또는 존재, 정맥류 출혈, 자발성 뇌병증과 같은 진행성 간 질환의 증거.

7. 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 임상 효능 및/또는 안전성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 달리 이 임상 연구에 참여하는 것을 금하는 동시 질병 또는 장애(HCV 유전자형 4형 제외)를 가지고 있습니다.

   1. 불안정한 폐, 내분비 및 대사 장애 잘 조절되지 않는 당뇨병.
   2. 혈우병 또는 모든 헤모글로빈병증(대조 또는 경미한 지중해 빈혈을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 있는 피험자.
   3. 인터페론 치료가 금기인 골수 손상
   4. 약물이 필요한 중추신경계(CNS) 외상 또는 활동성 발작.
   5. 피험자는 2.0mg/dL보다 높은 혈청 크레아티닌에 의해 입증되는 신장 손상을 나타냅니다. 또는 만성 신부전 병력
   6. 면역 매개 질병(예: 염증성 장질환, 특발성 혈소판감소성 자반병, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 피부경화증, 중증 건선, 임상적 한랭글로불린혈증)
   7. 연구 과정 동안 스테로이드의 만성 전신 투여를 요구하거나 요구할 가능성이 있는 임의의 의학적 상태.
   8. 임상적으로 유의한 망막 이상이 있는 환자.
   9. 피험자는 지난 6개월 이내에 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 불안정하거나 악화된 심장 질환의 병력이 있습니다.

   나. 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 관상동맥성형술 ii. 입원이 필요한 울혈성 심부전 iii. 조절되지 않는 부정맥

8. 피험자는 지난 2년 이내에 입원이 필요하고/하거나 자살 시도와 관련된 주요 정신 장애(예: 주요 우울증 또는 정신병)로 진단되었습니다. 입원이 필요하지 않거나 자살 시도를 수반하지 않는 주요 정신 장애로 진단된 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 약물의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
9. 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 난자 또는 기생충에 대해 양성 대변 샘플을 가지고 있습니다(예외: Entamoeba coli의 발견은 배타적이지 않습니다).
11. 피험자는 지난 5년 이내에 악성 종양(국소화된 기저 세포암, 편평 세포 피부암 또는 절제된 상피내암 제외)의 모든 증거 또는 치료가 있습니다.
12. 피험자는 스크리닝 30일 이내에 조사 약물을 사용했거나 조사 연구에 참여했습니다.
13. 피험자는 스크리닝 방문 최소 7일 전에 하나(또는 그 이상)의 금지 약물 중단을 거부합니다.
14. 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 하나(또는 그 이상)의 허용 가능한 동시 약물의 안정적인 용량을 유지하기를 거부합니다.
15. 피험자는 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
16. 리바비린과 병용 요법에 대한 금기 사항에는 현저한 빈혈, 신장 기능 장애, 관상 동맥 또는 뇌혈관 질환, 피임을 할 수 없는 경우가 포함됩니다.