Kísérlet, amely összehasonlítja a három kar hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát a HCV kezelésében az egyiptomi lakosság körében (Quadritherapy)

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálati alany a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt aláír és dátummal látja el az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), beleértve a tiltott gyógyszerek abbahagyását.

2. Ha az alany férfi és szexuálisan aktív, akkor jogosult ebbe a vizsgálatba belépni és abban részt venni, ha partnere(i) megfelel(nek) a 2a. pontban vázolt kritériumoknak, vagy ha ő vagy partnerei a vázolt születésszabályozási módszerek valamelyikét alkalmazzák. a 2b. Ha az alany nő, akkor jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha megfelel a következő kritériumoknak:

   1. Nem fogamzóképes kor (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a posztmenopauzában lévő nőket is; ebben a vizsgálatban a posztmenopauza a menstruáció nélküli 1 év); vagy
   2. Fogamzóképes, szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor.
3. Az alany 20 és 50 év közötti, beleértve a szűrővizsgálat időpontját is.
4. Az alany ambuláns járóbeteg. Ambulánsnak minősül, ha nem kizárólag kerekesszéktől függ a mobilitás. Az ápolási otthon alanyai beiratkozhatnak, feltéve, hogy járóbetegek. Paraplegiát okozó gerincvelő-sérülésben szenvedő alanyok nem vehetők fel.
5. Az alanynál 4-es genotípusú Hepatitis C-vel diagnosztizáltak vagy diagnosztizáltak.
6. Az alanyok kezelés Naiv
7. Férfi vagy női alanyok, akiknek BMI ≤ 35.

8. Kompenzált májbetegség a következő minimális hematológiai és biokémiai kritériumok mindegyikével:

   1. Hemoglobin > 12 g/dl férfiaknál, >11 g/dl nőknél.
   2. Fehérvérsejtszám (WBC) > 3000 /mm3 - Abszolút neutrofil szám (ANC 1000 felett)
   3. Vérlemezkék > 80 000/mm3
   4. A protrombin idő kevesebb, mint 4 másodperccel meghaladja a normál érték felső határát (ULN).
   5. Szérum albumin > 3,5 mg/dl
   6. Normál bilirubinszint (kivéve a Gilbert-szindrómát, ahol az indirekt bilirubinnak <3 mg/dl-nek kell lennie)
   7. Krónikus hepatitis szövettani diagnózisa Fibroscan segítségével (fibrózis értékelése).
   8. Normál éhgyomri vércukorszint vagy az ULN 20%-án belül nem cukorbeteg betegeknél. Ha a kórelőzményben cukorbetegség szerepel, a hemoglobin A1C <8,5% (a jó glükózkontroll bizonyítékaként az elmúlt hónapokban).
9. A szérum kreatinin a normál határokon belül.
10. Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a tesztlabor normál határain belül. Azok a betegek, akiknek gyógyszerre van szükségük a TSH fenntartásához, jogosultak arra, hogy megfeleljenek az összes többi felvételi és kizárási kritériumnak.

11. A normál tartományon belüli alfa-fetoprotein, amelyet a vizsgálatba való belépést megelőző egy év során kaptak. A normál érték felső határát meghaladó, de 100 egységnél kisebb eredményekhez mindkét alábbi teljesítésre van szükség:

    1. Alfa Fetoprotein a belépéstől számított 3 hónapon belül.
    2. Hasi ultrahang a belépéstől számított 3 hónapon belül, amely negatív a hepatocelluláris karcinómára.
    3. Ha az alfa-fetoprotein szintje meghaladja a 100 egységet, a hasüreg CT-vizsgálata szükséges, amely negatív a hepatocellularis karcinómára.
12. A betegeknek szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) negatívnak kell lenniük.
13. Negatív antinukleáris antitestek (ANA) vagy titere < 1:160
14. A szérum pozitív anti-HCV antitestekre és HCV-RNS-re.
15. A vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül végzett hasi ultrahang
16. Elektrokardiogram 40 év feletti férfiaknak.
17. Normál vizelet elemzés.
18. Normál szemfenéki vizsgálat.
19. Szérum Schistosoma antitest teszt, ha pozitív > 1/80, rektális biopszia szükséges. Ha a rektális biopszia élő schistosomalis petékre pozitív, az aktív schistosomalis betegség kezelése egy hónappal a felvétel előtt szükséges.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynál a 4-es genotípustól és/vagy HIV-től eltérő bármely genotípusú HBV-vel vagy HCV-vel diagnosztizáltak.
2. Az alanyok 50 évnél idősebbek vagy 20 évesnél fiatalabbak.
3. Terhes vagy szoptató nők.
4. Feltételezett túlérzékenység interferonnal vagy ribavirinnel szemben.
5. A szaruhártya- vagy hajbeültetéstől eltérő szervátültetésen átesett személyek.

6. A májbetegség bármely, a beteg anamnézisén és biopsziáján alapuló oka, kivéve a krónikus hepatitis C 4-es genotípusát, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Alfa 1-antitripszin hiány.
   2. Wilson-kór.
   3. Májátültetett betegek.
   4. Autoimmun hepatitis.
   5. Alkoholos májbetegség.
   6. Elhízás okozta betegség.
   7. Kábítószerrel összefüggő májbetegség.
   8. Hepatitis B vírussal (HBV) vagy HIV-vel való egyidejű fertőzés (HBsAg vagy HIV antitest-pozitivitás).
   9. Hemochromatosis (2+ vaslerakódás a máj parenchymában)
   10. Előrehaladott májbetegség bizonyítéka, mint például a kórelőzményben vagy a jelenben előforduló ascitis, vérző varixok, spontán encephalopathia.

7. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak egyidejű betegsége vagy fogyatékossága van (kivéve a 4-es HCV genotípust), amely befolyásolhatja a klinikai hatásossági és/vagy biztonságossági adatok értelmezését, vagy más módon ellenjavallja a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt;

   1. Instabil tüdő-, endokrin- és anyagcserezavarok, pl. rosszul kontrollált cukorbetegség.
   2. Hemofíliában vagy bármilyen hemoglobinopátiában szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a major vagy minor thalassemia-t.
   3. A csontvelő károsodása ellenjavallt az interferon kezeléshez
   4. Központi idegrendszeri (CNS) trauma vagy aktív rohamok, amelyek gyógyszereket igényelnek.
   5. Az alany vesekárosodást mutat, amit a szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl-nél magasabb bizonyít. Vagy krónikus veseelégtelenség a kórtörténetében
   6. Immunológiailag közvetített betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, szisztémás lupus erythromatosis, autoimmun hemolitikus anémia, scleroderma, súlyos pikkelysömör, klinikai krioglobulinémia)
   7. Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgálat során krónikus szisztémás szteroid adagolást tesz szükséges vagy szükségessé tesz.
   8. Klinikailag jelentős retina-rendellenességben szenvedő betegek.
   9. Az alanynak az elmúlt 6 hónapban instabil vagy súlyosbodó szívbetegsége volt, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:

   én. Szívinfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér bypass műtét vagy koszorúér angioplasztika ii. Kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség iii. Kontrollálatlan aritmiák

8. Az alanynál súlyos pszichiátriai rendellenességet (például súlyos depressziót vagy pszichózist) diagnosztizáltak az elmúlt 2 évben, amely kórházi kezelést igényelt, és/vagy öngyilkossági kísérlettel járt. A kórházi kezelést nem igénylő vagy öngyilkossági kísérletet nem igénylő súlyos pszichiátriai rendellenességgel diagnosztizált alanyoknak a szűrővizsgálat előtt legalább 6 hónapig stabil gyógyszeradagot kell szedniük.
9. Az alanynak az elmúlt 2 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
10. Az alany petesejtre vagy parazitára pozitív székletmintával rendelkezik (kivétel: az Entamoeba coli kimutatása nem kizáró ok).
11. Az alanynak az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatra utaló bizonyítéka vagy kezelése áll fenn (kivéve a lokalizált bazális sejtrákot, a laphámsejtes bőrrákot vagy az in situ reszekált rákot).
12. Az alany a szűrést követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert használt, vagy vizsgálati vizsgálatban vett részt.
13. Az alany legalább 7 nappal a szűrővizsgálat előtt megtagadja egy (vagy több) tiltott gyógyszer szedésének abbahagyását.
14. Az alany nem hajlandó fenntartani egy (vagy több) egyidejűleg megengedett gyógyszer stabil dózisát legalább 30 napig a szűrővizsgálat előtt.
15. Az alany nem tudja vagy nem akarja követni az utasításokat.
16. A ribavirin és így a kombinált terápia ellenjavallatai közé tartozik a súlyos vérszegénység, veseműködési zavar, szívkoszorúér- vagy agyi érbetegség, valamint a fogamzásgátlás gyakorlatának hiánya.