潰瘍性大腸炎における糞便微生物叢の移植 (FOCUS)
2016年10月24日 更新者：Dr. Sudarshan Paramsothy、The University of New South Wales
慢性活動性潰瘍性大腸炎に対する糞便微生物叢移植 - 有効性と安全性に関するランダム化二重盲検対照研究
この研究の目的は、ランダム化比較試験を実施することにより、慢性活動性潰瘍性大腸炎（UC）の治療において糞便微生物叢移植（FMT）が安全で有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者の治療および寛解導入における FMT の安全性と有効性の評価が含まれます。
これは、患者を1:1の方法で実薬療法またはプラセボ療法のいずれかに無作為に割り付けた二重盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
-
Queensland
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Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
- Nambour General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎の持続期間が 3 か月を超える場合
- 活動性の軽度から中等度の潰瘍性大腸炎 (5 月 4 日～10 日)
- 5cm未満の孤立性直腸炎を除く、あらゆる程度の潰瘍性大腸炎
- 臨床現場から車で行ける距離に住んでいる（複数回の研究訪問に参加するため）
除外基準:
- 妊娠
- 活動性胃腸感染症
- その他の消化器疾患/併存疾患
- 以前の結腸手術
- 最近の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- プレドニゾン > 20mg
- モノクローナル抗体免疫抑制療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：FMT点滴
健康でスクリーニングされたドナーから提供された便から構成されるFMT注入
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健康な匿名の事前スクリーニングドナーから得られたアクティブなFMT
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ点滴
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ドナー微生物物質を含まないプラセボ点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mayo サブスコアで測定した臨床的寛解と内視鏡的寛解/反応の複合値
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mayo サブスコアで測定した臨床寛解
時間枠：8週間
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8週間
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Mayo サブスコアによって測定された臨床反応
時間枠：8週間
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8週間
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UCEIS によって測定された内視鏡治癒
時間枠：8週間
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8週間
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Mayo サブスコアで定義される治療失敗率
時間枠：8週間
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8週間
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IBDQによって測定された生活の質
時間枠：8週間
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8週間
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有害事象データによって測定された安全性と忍容性
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hazel Mitchell, BSc PhD、University of New South Wales
- 主任研究者：Alissa Walsh, MBBS、St Vincent's Hospital, Sydney
- 主任研究者：Johan van den Bogaerde, MBChB PhD、Nambour General Hospital, Queensland
- 主任研究者：Douglas Samuel, MBBS MMed、Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
- 主任研究者：Nadeem O Kaakoush, BSc PhD、University of New South Wales
- 主任研究者：Michael Kamm, MBBS MD、University of Melbourne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paramsothy S, Nielsen S, Kamm MA, Deshpande NP, Faith JJ, Clemente JC, Paramsothy R, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Lin E, Borody TJ, Wilkins MR, Colombel JF, Mitchell HM, Kaakoush NO. Specific Bacteria and Metabolites Associated With Response to Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1440-1454.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Paramsothy S, Walsh AJ, Borody T, Samuel D, van den Bogaerde J, Leong RW, Connor S, Ng W, Mitchell HM, Kaakoush NO, Kamm MA. Gastroenterologist perceptions of faecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2015 Oct 14;21(38):10907-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i38.10907.
- Paramsothy S, Borody TJ, Lin E, Finlayson S, Walsh AJ, Samuel D, van den Bogaerde J, Leong RW, Connor S, Ng W, Mitchell HM, Kaakoush N, Kamm MA. Donor Recruitment for Fecal Microbiota Transplantation. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jul;21(7):1600-6. doi: 10.1097/MIB.0000000000000405.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。