Trasplante de microbiota fecal en colitis ulcerosa (FOCUS)
24 de octubre de 2016 actualizado por: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales
Trasplante de microbiota fecal para la colitis ulcerosa activa crónica: un estudio controlado aleatorizado doble ciego de eficacia y seguridad
El propósito de este estudio es determinar si el trasplante de microbiota fecal (FMT) es seguro y eficaz en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa crónica (CU) mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica la evaluación de la seguridad y eficacia de FMT en el tratamiento y la inducción de la remisión de pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada.
Es un estudio doble ciego con pacientes aleatorizados de manera 1:1 a terapia activa o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
-
Queensland
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Nambour, Queensland, Australia, 4560
- Nambour General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colitis ulcerosa > 3 meses de duración
- Colitis ulcerosa activa leve-moderada (4-10 de mayo)
- Colitis ulcerosa de cualquier extensión excepto proctitis aislada < 5 cm
- Vivir a poca distancia en automóvil del sitio clínico (para asistir a múltiples visitas del estudio)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Infección gastrointestinal activa
- Otras enfermedades gastrointestinales / comorbilidades
- Cirugía colónica previa
- Uso reciente de antibióticos o probióticos
- Prednisona > 20mg
- Terapia inmunosupresora con anticuerpos monoclonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusiones FMT
Infusiones de FMT constituidas a partir de heces proporcionadas por donantes sanos seleccionados
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FMT activo derivado de donantes sanos anónimos preseleccionados
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Infusiones de placebo
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Perfusión de placebo que no contiene ningún material microbiano del donante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compuesto de remisión clínica y remisión/respuesta endoscópica medida por las subpuntuaciones de Mayo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Remisión clínica medida por las subpuntuaciones de Mayo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Respuesta clínica medida por las subpuntuaciones de Mayo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cicatrización endoscópica medida por UCEIS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Tasa de fracaso del tratamiento definida por las subpuntuaciones de Mayo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Calidad de vida medida por IBDQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad y tolerabilidad medidas por datos de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
- Investigador principal: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
- Investigador principal: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
- Investigador principal: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
- Investigador principal: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
- Investigador principal: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paramsothy S, Nielsen S, Kamm MA, Deshpande NP, Faith JJ, Clemente JC, Paramsothy R, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Lin E, Borody TJ, Wilkins MR, Colombel JF, Mitchell HM, Kaakoush NO. Specific Bacteria and Metabolites Associated With Response to Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1440-1454.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Paramsothy S, Walsh AJ, Borody T, Samuel D, van den Bogaerde J, Leong RW, Connor S, Ng W, Mitchell HM, Kaakoush NO, Kamm MA. Gastroenterologist perceptions of faecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2015 Oct 14;21(38):10907-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i38.10907.
- Paramsothy S, Borody TJ, Lin E, Finlayson S, Walsh AJ, Samuel D, van den Bogaerde J, Leong RW, Connor S, Ng W, Mitchell HM, Kaakoush N, Kamm MA. Donor Recruitment for Fecal Microbiota Transplantation. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jul;21(7):1600-6. doi: 10.1097/MIB.0000000000000405.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOCUS
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