Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulseratiivisen paksusuolitulehduksen aiheuttama ulosteen mikrobiston transplantaatio (FOCUS)

maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Ulosteen mikrobiston siirto kroonisen aktiivisen haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon – satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus tehosta ja turvallisuudesta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) turvallinen ja tehokas kroonisen aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) hoidossa suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus käsittää FMT:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin hoidossa ja remission induktiossa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus. Se on kaksoissokkotutkimus, jossa potilaat satunnaistettiin joko aktiiviseen tai lumelääkehoitoon suhteessa 1:1

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haavainen paksusuolitulehdus > 3 kuukautta
  • Aktiivinen lievä tai keskivaikea haavainen paksusuolitulehdus (Mayo 4-10)
  • Kaiken laajuinen haavainen paksusuolitulehdus paitsi eristetty proktiitti < 5 cm
  • Asua ajomatkan päässä kliinisestä paikasta (jos haluat osallistua useille tutkimuskäynneille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Aktiivinen maha-suolikanavan infektio
  • Muut ruuansulatuskanavan sairaudet / rinnakkaissairaudet
  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • Viimeaikainen antibiootin tai probiootin käyttö
  • Prednisoni > 20 mg
  • Monoklonaalinen vasta-aine immunosuppressiivinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT-infuusiot
FMT-infuusiot koostuivat terveiden, seulottujen luovuttajien toimittamasta ulosteesta
Biologinen: FMT-infuusiot
Aktiivinen FMT on peräisin terveiltä anonyymeiltä esiseulotuilta luovuttajilta
Placebo Comparator: Placebo käsi
Placebo-infuusiot
Muut: Placebo-infuusio
Plasebo-infuusio, joka ei sisällä luovuttajamikrobimateriaalia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen remissio ja endoskooppinen remissio / vaste mitattuna Mayon alapisteillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen remissio mitattuna Mayon alapisteillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kliininen vaste mitattuna Mayon alapisteillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Endoskooppinen paraneminen UCEIS:n mittaamana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hoidon epäonnistumisprosentti Mayon alapisteiden mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Elämänlaatu IBDQ:lla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien tiedoilla mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of New South Wales

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Päätutkija: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Päätutkija: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Päätutkija: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Päätutkija: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Päätutkija: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOCUS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa