Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (FOCUS)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Transplantacja mikroflory kałowej w przypadku przewlekłego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego – randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa z podwójnie ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłego aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FMT w leczeniu i indukcji remisji u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej terapię aktywną lub placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego trwające dłużej niż 3 miesiące
  • Aktywne łagodne i umiarkowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (4-10 maja)
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego dowolnego stopnia z wyjątkiem izolowanego zapalenia odbytnicy <5 cm
  • Mieszkać w niewielkiej odległości od ośrodka klinicznego (aby uczestniczyć w wielu wizytach studyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Aktywna infekcja przewodu pokarmowego
  • Inne choroby przewodu pokarmowego / choroby współistniejące
  • Przebyta operacja okrężnicy
  • Niedawne stosowanie antybiotyków lub probiotyków
  • Prednizon > 20mg
  • Terapia immunosupresyjna przeciwciałami monoklonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzje FMT
Wlewy FMT sporządzone ze stolca dostarczonego przez zdrowych, przebadanych dawców
Biologiczny: Infuzje FMT
Aktywny FMT pochodzi od zdrowych, anonimowych, wstępnie przebadanych dawców
Komparator placebo: Ramię placebo
Infuzje placebo
Inny: Infuzja placebo
Infuzja placebo niezawierająca żadnego materiału mikrobiologicznego dawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożona remisja kliniczna i remisja/odpowiedź endoskopowa mierzona na podstawie wyników cząstkowych Mayo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja kliniczna mierzona punktacją Mayo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odpowiedź kliniczna mierzona na podstawie wyników cząstkowych Mayo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Gojenie endoskopowe mierzone za pomocą UCEIS
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik niepowodzeń leczenia określony na podstawie wyników cząstkowych Mayo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Jakość życia mierzona IBDQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie danych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of New South Wales

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Główny śledczy: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Główny śledczy: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Główny śledczy: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Główny śledczy: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Główny śledczy: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOCUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj