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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa (FOCUS)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei chronisch aktiver Colitis ulcerosa – eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) sicher und wirksam ist bei der Behandlung von chronisch aktiver Colitis ulcerosa (UC) durch Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung und Induktion einer Remission bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa. Es handelt sich um eine Doppelblindstudie, bei der die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert einer aktiven oder einer Placebo-Therapie zugeteilt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa >3 Monate Dauer
  • Aktive leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa (Mayo 4-10)
  • Colitis ulcerosa jeglichen Ausmaßes außer isolierter Proktitis < 5 cm
  • Wohnen Sie in Fahrentfernung zum klinischen Standort (um an mehreren Studienbesuchen teilzunehmen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Aktive Magen-Darm-Infektion
  • Andere Magen-Darm-Erkrankungen/Komorbiditäten
  • Vorherige Dickdarmoperation
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika oder Probiotika
  • Prednison > 20 mg
  • Immunsuppressive Therapie mit monoklonalen Antikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT-Infusionen
FMT-Infusionen aus Stuhl von gesunden, untersuchten Spendern
Biologisch: FMT-Infusionen
Aktive FMT von gesunden, anonymen, vorab überprüften Spendern
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo-Infusionen
Sonstiges: Placebo-Infusion
Placebo-Infusion, die kein mikrobielles Spendermaterial enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte klinische Remission und endoskopische Remission/Reaktion, gemessen anhand von Mayo-Subscores
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Remission, gemessen anhand von Mayo-Subscores
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Klinisches Ansprechen, gemessen anhand von Mayo-Subscores
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Endoskopische Heilung, gemessen mit UCEIS
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Behandlungsversagensrate gemäß Mayo-Subscores
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lebensqualität gemessen am IBDQ
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Hauptermittler: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Hauptermittler: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Hauptermittler: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Hauptermittler: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOCUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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