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Transplantation de microbiote fécal dans la rectocolite hémorragique (FOCUS)

24 octobre 2016 mis à jour par: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Transplantation de microbiote fécal pour la colite ulcéreuse chronique active - Une étude contrôlée randomisée en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité

Le but de cette étude est de déterminer si la transplantation de microbiote fécal (FMT) est sûre et efficace dans le traitement de la colite ulcéreuse (CU) active chronique en menant un essai contrôlé randomisé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude implique l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la FMT dans le traitement et l'induction de la rémission chez les patients atteints de colite ulcéreuse légère à modérée. Il s'agit d'une étude en double aveugle avec des patients randomisés de manière 1: 1 pour un traitement actif ou un placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australie, 4560
        • Nambour General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse durée > 3 mois
  • Colite ulcéreuse active légère à modérée (Mayo 4-10)
  • Colite ulcéreuse de toute étendue sauf proctite isolée < 5 cm
  • Vivre à distance de conduite du site clinique (pour assister à plusieurs visites d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Infection gastro-intestinale active
  • Autres maladies gastro-intestinales / comorbidités
  • Chirurgie colique antérieure
  • Utilisation récente d'antibiotiques ou de probiotiques
  • Prednisone> 20mg
  • Traitement immunosuppresseur par anticorps monoclonaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusions FMT
Infusions FMT constituées de selles fournies par des donneurs sains et sélectionnés
Biologique: Perfusions FMT
FMT actif dérivé de donneurs sains anonymes présélectionnés
Comparateur placebo: Bras placebo
Perfusions de placebo
Autre: Perfusion placebo
Perfusion placebo ne contenant aucun matériel microbien de donneur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rémission clinique composite et rémission/réponse endoscopique telles que mesurées par les sous-scores Mayo
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rémission clinique mesurée par les sous-scores Mayo
Délai: 8 semaines
8 semaines
Réponse clinique mesurée par les sous-scores Mayo
Délai: 8 semaines
8 semaines
Cicatrisation endoscopique mesurée par UCEIS
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux d'échec du traitement tel que défini par les sous-scores Mayo
Délai: 8 semaines
8 semaines
Qualité de vie mesurée par l'IBDQ
Délai: 8 semaines
8 semaines
Innocuité et tolérabilité mesurées par les données sur les événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of New South Wales

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Chercheur principal: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Chercheur principal: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Chercheur principal: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Chercheur principal: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2013

Première publication (Estimation)

11 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOCUS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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