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Trapianto di microbiota fecale nella colite ulcerosa (FOCUS)

24 ottobre 2016 aggiornato da: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Trapianto di microbiota fecale per la colite ulcerosa cronica attiva - Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco di efficacia e sicurezza

Lo scopo di questo studio è determinare se il trapianto di microbiota fecale (FMT) è sicuro ed efficace nel trattamento della colite ulcerosa cronica attiva (UC) conducendo uno studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della FMT nel trattamento e nell'induzione della remissione per i pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata. Si tratta di uno studio in doppio cieco con pazienti randomizzati in modo 1:1 alla terapia attiva o placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa durata > 3 mesi
  • Colite ulcerosa attiva lieve-moderata (4-10 maggio)
  • Colite ulcerosa di qualsiasi entità eccetto proctite isolata < 5 cm
  • Vivi a breve distanza in auto dal sito clinico (per partecipare a più visite di studio)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Infezione gastrointestinale attiva
  • Altre malattie / comorbidità gastrointestinali
  • Precedente chirurgia del colon
  • Uso recente di antibiotici o probiotici
  • Prednisone > 20 mg
  • Terapia immunosoppressiva con anticorpi monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusioni FMT
Infusioni di FMT costituite da feci fornite da donatori sani e sottoposti a screening
Biologico: Infusioni FMT
FMT attivo derivato da donatori anonimi sani preselezionati
Comparatore placebo: Braccio placebo
Infusi di placebo
Altro: Infusione di placebo
Infusione di placebo che non contiene materiale microbico donatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione clinica composita e remissione/risposta endoscopica misurate dai punteggi parziali di Mayo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione clinica misurata dai punteggi parziali di Mayo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Risposta clinica misurata dai punteggi parziali di Mayo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Guarigione endoscopica misurata da UCEIS
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tasso di fallimento del trattamento come definito dai punteggi parziali di Mayo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Qualità della vita misurata da IBDQ
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sicurezza e tollerabilità misurate dai dati sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Investigatore principale: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Investigatore principale: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Investigatore principale: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Investigatore principale: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOCUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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