Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon ved ulcerøs kolitt (FOCUS)

24. oktober 2016 oppdatert av: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Fekal mikrobiotatransplantasjon for kronisk aktiv ulcerøs kolitt – en randomisert dobbeltblind kontrollert studie av effekt og sikkerhet

Formålet med denne studien er å finne ut om fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) er trygg og effektiv i behandlingen av kronisk aktiv ulcerøs kolitt (UC) ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien involverer vurdering av sikkerhet og effekt av FMT i behandling og induksjon av remisjon for pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt. Det er en dobbeltblind studie med pasienter randomisert på en 1:1 måte til enten aktiv eller placeboterapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australia, 4560
        • Nambour General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ulcerøs kolitt >3 måneders varighet
  • Aktiv mild-moderat ulcerøs kolitt (4.–10. mai)
  • Ulcerøs kolitt av enhver grad unntatt isolert proktitt < 5 cm
  • Bo innen kjøreavstand fra det kliniske stedet (for å delta på flere studiebesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Aktiv gastrointestinal infeksjon
  • Andre gastrointestinale sykdommer/komorbiditeter
  • Tidligere tykktarmskirurgi
  • Nylig bruk av antibiotika eller probiotika
  • Prednison > 20mg
  • Monoklonal antistoff immunsuppressiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FMT infusjoner
FMT-infusjoner består av avføring levert av friske, screenede givere
Biologisk: FMT infusjoner
Aktiv FMT avledet fra friske anonyme forhåndsscreenede givere
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo infusjoner
Annen: Placebo infusjon
Placebo-infusjon som ikke inneholder noe donormikrobielt materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt klinisk remisjon og endoskopisk remisjon/respons målt ved Mayo-subscores
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remisjon målt ved Mayo subscores
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Klinisk respons målt ved Mayo-subscores
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endoskopisk helbredelse målt ved UCEIS
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Behandlingssviktfrekvens som definert av Mayo subscores
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Livskvalitet målt ved IBDQ
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved data om uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of New South Wales

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Hovedetterforsker: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Hovedetterforsker: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Hovedetterforsker: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Hovedetterforsker: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Hovedetterforsker: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FOCUS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FMT infusjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere