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궤양성 대장염에서의 분변 미생물 이식 (FOCUS)

2016년 10월 24일 업데이트: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

만성 활동성 궤양성 대장염에 대한 분변 미생물 이식 - 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 대조 연구

본 연구의 목적은 무작위 통제 시험을 수행하여 분변 미생물 이식(FMT)이 만성 활동성 궤양성 대장염(UC) 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자의 관해 유도 및 치료에 있어 FMT의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 활성 요법 또는 위약 요법에 1:1 방식으로 환자를 무작위 배정하는 이중 맹검 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • Nambour General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 궤양성 대장염 >3개월 지속
  • 활성 경증-중등도 궤양성 대장염(5월 4-10일)
  • 고립성 직장염을 제외한 모든 정도의 궤양성 대장염 < 5cm
  • 임상 현장에서 운전 거리 내에 거주(다수의 연구 방문에 참석하기 위해)

제외 기준:

  • 임신
  • 활성 위장 감염
  • 기타 소화기 질환/동반 질환
  • 이전 결장 수술
  • 최근 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
  • 프레드니손 > 20mg
  • 단클론항체 면역억제요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: FMT 주입
건강하고 선별된 기증자가 제공한 대변으로 구성된 FMT 주입
생물학적: FMT 주입
건강한 익명의 사전 선별된 기증자로부터 파생된 활성 FMT
위약 비교기: 위약군
위약 주입
다른: 위약 주입
기증자 미생물 물질을 포함하지 않는 위약 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Mayo 하위 점수로 측정한 복합 임상 관해 및 내시경적 관해/반응
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Mayo 하위 점수로 측정한 임상적 관해
기간: 8주
8주
Mayo 하위 점수로 측정한 임상 반응
기간: 8주
8주
UCEIS로 측정한 내시경 치유
기간: 8주
8주
Mayo 하위 점수로 정의된 치료 실패율
기간: 8주
8주
IBDQ로 측정한 삶의 질
기간: 8주
8주
부작용 데이터로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of New South Wales

수사관

  • 수석 연구원: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • 수석 연구원: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • 수석 연구원: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • 수석 연구원: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • 수석 연구원: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • 수석 연구원: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOCUS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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