Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация фекальной микробиоты при язвенном колите (FOCUS)

24 октября 2016 г. обновлено: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Трансплантация фекальной микробиоты при хроническом активном язвенном колите — рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование эффективности и безопасности

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при лечении хронического активного язвенного колита (ЯК) путем проведения рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает оценку безопасности и эффективности FMT при лечении и индукции ремиссии у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. Это двойное слепое исследование с пациентами, рандомизированными в соотношении 1:1 для активной или плацебо-терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Австралия, 4560
        • Nambour General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Язвенный колит длительностью более 3 мес.
  • Активный язвенный колит легкой и средней степени тяжести (4-10 баллов по шкале Мейо)
  • Язвенный колит любой степени, кроме изолированного проктита < 5 см
  • Жить в пределах досягаемости от клинической базы (для посещения нескольких учебных посещений)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Активная желудочно-кишечная инфекция
  • Другие желудочно-кишечные заболевания/сопутствующие заболевания
  • Предшествующая операция на толстой кишке
  • Недавнее использование антибиотиков или пробиотиков
  • Преднизолон > 20 мг
  • Иммуносупрессивная терапия моноклональными антителами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инфузии ТФМ
Инфузии FMT, приготовленные из стула здоровых, проверенных доноров
Биологический: Инфузии ТФМ
Активная FMT, полученная от здоровых анонимных предварительно проверенных доноров.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Инфузии плацебо
Другой: Вливание плацебо
Инфузия плацебо, не содержащая донорского микробного материала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Композитная клиническая ремиссия и эндоскопическая ремиссия/ответ, измеренная по субшкалам Мейо
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая ремиссия по подшкалам Мейо
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Клинический ответ, измеренный по субшкалам Мейо
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Эндоскопическое заживление по данным UCEIS
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Частота неудач лечения, определяемая подшкалами Мейо
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Качество жизни по шкале IBDQ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Безопасность и переносимость, измеренные данными о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of New South Wales

Следователи

  • Главный следователь: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Главный следователь: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Главный следователь: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Главный следователь: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Главный следователь: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Главный следователь: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOCUS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться