溃疡性结肠炎的粪便微生物群移植 (FOCUS)
2016年10月24日 更新者：Dr. Sudarshan Paramsothy、The University of New South Wales
慢性活动性溃疡性结肠炎的粪便微生物群移植——疗效和安全性的随机双盲对照研究
本研究的目的是通过随机对照试验确定粪便微生物群移植 (FMT) 治疗慢性活动性溃疡性结肠炎 (UC) 是否安全有效
研究概览
详细说明
本研究涉及评估 FMT 在轻度至中度溃疡性结肠炎患者的治疗和诱导缓解中的安全性和有效性。
这是一项双盲研究，患者以 1:1 的方式随机分配接受积极治疗或安慰剂治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
-
Queensland
-
Nambour、Queensland、澳大利亚、4560
- Nambour General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 溃疡性结肠炎病程>3 个月
- 活动性轻中度溃疡性结肠炎 (Mayo 4-10)
- 除了<5cm的孤立性直肠炎外，任何程度的溃疡性结肠炎
- 住在临床地点的车程范围内（参加多次研究访问）
排除标准：
- 怀孕
- 活动性胃肠道感染
- 其他胃肠道疾病/合并症
- 先前的结肠手术
- 最近使用抗生素或益生菌
- 泼尼松 > 20mg
- 单克隆抗体免疫抑制治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：FMT输液
FMT 输液由健康、经过筛选的捐赠者提供的粪便构成
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来自健康的匿名预筛选捐赠者的活性 FMT
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂输液
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不含任何供体微生物材料的安慰剂输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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综合临床缓解和内镜缓解/反应，由 Mayo 子评分测量
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 Mayo 子评分衡量的临床缓解
大体时间：8周
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8周
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通过 Mayo 子评分衡量的临床反应
大体时间：8周
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8周
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UCEIS 测量的内窥镜愈合
大体时间：8周
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8周
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由 Mayo 子评分定义的治疗失败率
大体时间：8周
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8周
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IBDQ 衡量的生活质量
大体时间：8周
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8周
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通过不良事件数据衡量的安全性和耐受性
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hazel Mitchell, BSc PhD、University of New South Wales
- 首席研究员：Alissa Walsh, MBBS、St Vincent's Hospital, Sydney
- 首席研究员：Johan van den Bogaerde, MBChB PhD、Nambour General Hospital, Queensland
- 首席研究员：Douglas Samuel, MBBS MMed、Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
- 首席研究员：Nadeem O Kaakoush, BSc PhD、University of New South Wales
- 首席研究员：Michael Kamm, MBBS MD、University of Melbourne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paramsothy S, Nielsen S, Kamm MA, Deshpande NP, Faith JJ, Clemente JC, Paramsothy R, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Lin E, Borody TJ, Wilkins MR, Colombel JF, Mitchell HM, Kaakoush NO. Specific Bacteria and Metabolites Associated With Response to Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1440-1454.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- Paramsothy S, Kamm MA, Kaakoush NO, Walsh AJ, van den Bogaerde J, Samuel D, Leong RWL, Connor S, Ng W, Paramsothy R, Xuan W, Lin E, Mitchell HM, Borody TJ. Multidonor intensive faecal microbiota transplantation for active ulcerative colitis: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2017 Mar 25;389(10075):1218-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30182-4. Epub 2017 Feb 15.
- Paramsothy S, Walsh AJ, Borody T, Samuel D, van den Bogaerde J, Leong RW, Connor S, Ng W, Mitchell HM, Kaakoush NO, Kamm MA. Gastroenterologist perceptions of faecal microbiota transplantation. World J Gastroenterol. 2015 Oct 14;21(38):10907-14. doi: 10.3748/wjg.v21.i38.10907.
- Paramsothy S, Borody TJ, Lin E, Finlayson S, Walsh AJ, Samuel D, van den Bogaerde J, Leong RW, Connor S, Ng W, Mitchell HM, Kaakoush N, Kamm MA. Donor Recruitment for Fecal Microbiota Transplantation. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jul;21(7):1600-6. doi: 10.1097/MIB.0000000000000405.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月6日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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