Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie bij colitis ulcerosa (FOCUS)

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Fecale microbiota-transplantatie voor chronische actieve colitis ulcerosa - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid

Het doel van deze studie is om te bepalen of fecale microbiota-transplantatie (FMT) veilig en werkzaam is bij de behandeling van chronische actieve colitis ulcerosa (UC) door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van FMT bij de behandeling en inductie van remissie voor patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa. Het is een dubbelblind onderzoek met patiënten die op een 1:1 manier werden gerandomiseerd naar actieve of placebotherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australië, 4560
        • Nambour General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colitis ulcerosa >3 maanden duur
  • Actieve milde tot matige colitis ulcerosa (Mayo 4-10)
  • Colitis ulcerosa van enige omvang behalve geïsoleerde proctitis < 5 cm
  • Wonen op rijafstand van de klinische locatie (om meerdere studiebezoeken bij te wonen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Actieve gastro-intestinale infectie
  • Andere gastro-intestinale aandoeningen / comorbiditeiten
  • Eerdere operatie aan de dikke darm
  • Recent gebruik van antibiotica of probiotica
  • Prednison > 20 mg
  • Monoklonale antilichaam immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT-infusies
FMT-infusies samengesteld uit ontlasting van gezonde, gescreende donoren
Biologisch: FMT-infusies
Actieve FMT afgeleid van gezonde anonieme vooraf gescreende donoren
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo-infusies
Ander: Placebo-infusie
Placebo-infusie zonder enig microbieel donormateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde klinische remissie en endoscopische remissie/respons zoals gemeten door Mayo-subscores
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische remissie zoals gemeten door Mayo-subscores
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Klinische respons zoals gemeten door Mayo-subscores
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Endoscopische genezing zoals gemeten door UCEIS
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Mislukkingspercentage behandeling zoals gedefinieerd door Mayo-subscores
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door IBDQ
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of New South Wales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Hoofdonderzoeker: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Hoofdonderzoeker: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Hoofdonderzoeker: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOCUS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op FMT-infusies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren