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Transplante de Microbiota Fecal na Colite Ulcerosa (FOCUS)

24 de outubro de 2016 atualizado por: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Transplante de Microbiota Fecal para Colite Ulcerosa Crônica Ativa - Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado de Eficácia e Segurança

O objetivo deste estudo é determinar se o transplante de microbiota fecal (FMT) é seguro e eficaz no tratamento da colite ulcerativa ativa crônica (UC) por meio da realização de um estudo controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo envolve a avaliação da segurança e eficácia do FMT no tratamento e indução de remissão para pacientes com colite ulcerativa leve a moderada. É um estudo duplo-cego com pacientes randomizados de maneira 1:1 para terapia ativa ou placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Austrália, 4560
        • Nambour General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colite ulcerativa > 3 meses de duração
  • Colite ulcerosa ativa leve a moderada (4-10 de maio)
  • Colite ulcerativa de qualquer extensão, exceto proctite isolada < 5 cm
  • Morar a uma curta distância do centro clínico (para participar de várias visitas de estudo)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção gastrointestinal ativa
  • Outras doenças gastrointestinais/comorbidades
  • Cirurgia colônica prévia
  • Uso recente de antibióticos ou probióticos
  • Prednisona > 20mg
  • Terapia imunossupressora de anticorpos monoclonais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusões de FMT
Infusões de FMT constituídas de fezes fornecidas por doadores saudáveis ​​e selecionados
Biológico: Infusões de FMT
FMT ativo derivado de doadores anônimos pré-selecionados saudáveis
Comparador de Placebo: Braço placebo
Infusões de placebo
Outro: Infusão de placebo
Infusão de placebo não contendo nenhum material microbiano doador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Remissão clínica composta e remissão/resposta endoscópica conforme medido por subpontuações de Mayo
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Remissão clínica medida por subpontuações de Mayo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Resposta clínica medida por subpontuações de Mayo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Cicatrização endoscópica medida por UCEIS
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Taxa de falha do tratamento conforme definido por subpontuações de Mayo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Qualidade de vida medida pelo IBDQ
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Segurança e tolerabilidade conforme medido por dados de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of New South Wales

Investigadores

  • Investigador principal: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Investigador principal: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Investigador principal: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Investigador principal: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Investigador principal: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Investigador principal: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOCUS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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