Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció fekélyes vastagbélgyulladásban (FOCUS)

2016. október 24. frissítette: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Széklet mikrobiota transzplantáció krónikus aktív colitis ulcerosa esetén – Randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálat a hatékonyságról és a biztonságról

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével megállapítsa, hogy a széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) biztonságos-e és hatékony-e a krónikus aktív colitis ulcerosa (UC) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat magában foglalja az FMT biztonságosságának és hatékonyságának értékelését az enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek kezelésében és remisszió indukálásában. Ez egy kettős vak vizsgálat, amelyben a betegeket 1:1 arányban randomizálták aktív vagy placebo terápiára

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Ausztrália, 4560
        • Nambour General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fekélyes vastagbélgyulladás több mint 3 hónapig tart
  • Aktív enyhe-közepes fekélyes vastagbélgyulladás (Mayo 4-10)
  • Bármilyen kiterjedésű colitis ulcerosa, kivéve az 5 cm-nél kisebb izolált proktitist
  • Lakjon autóval a klinikai helyszíntől (több vizsgálati látogatáshoz)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Aktív gyomor-bélrendszeri fertőzés
  • Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek/társbetegségek
  • Korábbi vastagbélműtét
  • A közelmúltban használt antibiotikum vagy probiotikum
  • Prednizon > 20 mg
  • Monoklonális antitest immunszuppresszív terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FMT infúziók
Az FMT infúziók egészséges, szűrt donorok székletéből készültek
Biológiai: FMT infúziók
Az aktív FMT egészséges, anonim, előre szűrt donoroktól származik
Placebo Comparator: Placebo kar
Placebo infúziók
Egyéb: Placebo infúzió
Donor mikrobiális anyagot nem tartalmazó placebo infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett klinikai remisszió és endoszkópos remisszió/válasz Mayo alpontszámai szerint
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai remisszió Mayo alpontszámaival mérve
Időkeret: 8 hét
8 hét
Klinikai válasz Mayo alpontszámai alapján
Időkeret: 8 hét
8 hét
Endoszkópos gyógyulás az UCEIS mérése szerint
Időkeret: 8 hét
8 hét
A kezelés sikertelenségi aránya a Mayo alpontszámai szerint
Időkeret: 8 hét
8 hét
Életminőség az IBDQ-val mérve
Időkeret: 8 hét
8 hét
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események adataival mérve
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of New South Wales

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Kutatásvezető: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Kutatásvezető: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Kutatásvezető: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Kutatásvezető: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Kutatásvezető: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOCUS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a FMT infúziók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel