Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u ulcerózní kolitidy (FOCUS)

24. října 2016 aktualizováno: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Transplantace fekální mikrobioty pro chronickou aktivní ulcerózní kolitidu – randomizovaná dvojitě slepá kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti

Účelem této studie je určit, zda je transplantace fekální mikrobioty (FMT) bezpečná a účinná při léčbě chronické aktivní ulcerózní kolitidy (UC) provedením randomizované kontrolované studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje hodnocení bezpečnosti a účinnosti FMT v léčbě a navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou. Jde o dvojitě zaslepenou studii s pacienty randomizovanými v poměru 1:1 buď k aktivní léčbě, nebo k léčbě placebem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Nambour General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ulcerózní kolitida trvající déle než 3 měsíce
  • Aktivní mírná až středně těžká ulcerózní kolitida (Mayo 4-10)
  • Ulcerózní kolitida jakéhokoli rozsahu kromě izolované proktitidy < 5 cm
  • Bydlete v dojezdové vzdálenosti od klinického pracoviště (k účasti na více studijních návštěvách)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktivní gastrointestinální infekce
  • Jiná gastrointestinální onemocnění / komorbidity
  • Předchozí operace tlustého střeva
  • Nedávné užívání antibiotik nebo probiotik
  • Prednison > 20 mg
  • Imunosupresivní léčba monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT infuze
Infuze FMT vytvořené ze stolice poskytnuté zdravými, vyšetřenými dárci
Biologický: FMT infuze
Aktivní FMT odvozená od zdravých anonymních předem vyšetřených dárců
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Infuze placeba
Jiný: Infuze placeba
Placebo infuze neobsahující žádný dárcovský mikrobiální materiál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složená klinická remise a endoskopická remise/odpověď měřená pomocí Mayo dílčích skóre
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická remise měřená pomocí Mayo dílčích skóre
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Klinická odpověď měřená pomocí Mayo dílčích skóre
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Endoskopické hojení měřeno UCEIS
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Míra selhání léčby definovaná pomocí Mayo dílčích skóre
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kvalita života měřená IBDQ
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost měřená údaji o nežádoucích účincích
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of New South Wales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOCUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na FMT infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit