Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation ved colitis ulcerosa (FOCUS)

24. oktober 2016 opdateret af: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Fækal mikrobiotatransplantation for kronisk aktiv colitis ulcerosa - en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er sikker og effektiv i behandlingen af ​​kronisk aktiv colitis ulcerosa (UC) ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FMT i behandling og induktion af remission for patienter med mild til moderat colitis ulcerosa. Det er et dobbeltblindt studie med patienter randomiseret på en 1:1 måde til enten aktiv eller placeboterapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Colitis ulcerosa >3 måneders varighed
  • Aktiv mild-moderat colitis ulcerosa (4-10 maj)
  • Colitis ulcerosa af ethvert omfang undtagen isoleret proctitis < 5 cm
  • Bo inden for køreafstand fra det kliniske sted (for at deltage i flere undersøgelsesbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv gastrointestinal infektion
  • Anden mave-tarmsygdom/komorbiditet
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Nylig brug af antibiotika eller probiotika
  • Prednison > 20mg
  • Monoklonal antistof immunsuppressiv terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT infusioner
FMT-infusioner bestående af afføring leveret af raske, screenede donorer
Biologisk: FMT infusioner
Aktiv FMT afledt af raske anonyme præ-screenede donorer
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo infusioner
Andet: Placebo infusion
Placebo-infusion, der ikke indeholder noget donormikrobielt materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat klinisk remission & endoskopisk remission/respons målt ved Mayo-subscores
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk remission målt ved Mayo subscores
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Klinisk respons målt ved Mayo subscores
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Endoskopisk heling målt ved UCEIS
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Behandlingssvigtrate som defineret af Mayo subscores
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Livskvalitet målt ved IBDQ
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved data om uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of New South Wales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Ledende efterforsker: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Ledende efterforsker: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Ledende efterforsker: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Ledende efterforsker: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2013

Først opslået (Skøn)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOCUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med FMT infusioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner