Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av fekal mikrobiota vid ulcerös kolit (FOCUS)

24 oktober 2016 uppdaterad av: Dr. Sudarshan Paramsothy, The University of New South Wales

Fekal mikrobiotatransplantation för kronisk aktiv ulcerös kolit - en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie av effektivitet och säkerhet

Syftet med denna studie är att fastställa om fekal mikrobiotatransplantation (FMT) är säker och effektiv vid behandling av kronisk aktiv ulcerös kolit (UC) genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie omfattar bedömning av säkerheten och effekten av FMT vid behandling och induktion av remission för patienter med mild till måttlig ulcerös kolit. Det är en dubbelblind studie med patienter randomiserade i ett 1:1-sätt till antingen aktiv eller placeboterapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Queensland
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • Nambour General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ulcerös kolit >3 månaders varaktighet
  • Aktiv mild-måttlig ulcerös kolit (4-10 maj)
  • Ulcerös kolit oavsett omfattning förutom isolerad proktit < 5 cm
  • Bo inom köravstånd från den kliniska platsen (för att delta i flera studiebesök)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Aktiv gastrointestinal infektion
  • Andra gastrointestinala sjukdomar/komorbiditeter
  • Tidigare kolonkirurgi
  • Nyligen använda antibiotika eller probiotika
  • Prednison > 20mg
  • Monoklonal antikropp immunsuppressiv terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT-infusioner
FMT-infusioner som består av avföring från friska, screenade donatorer
Biologisk: FMT-infusioner
Aktiv FMT härledd från friska anonyma förscreenade donatorer
Placebo-jämförare: Placebo arm
Placebo-infusioner
Övrig: Placebo infusion
Placeboinfusion som inte innehåller något mikrobiellt donatormaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt klinisk remission & endoskopisk remission/svar mätt med Mayo subscores
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk remission mätt med Mayo subscores
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Kliniskt svar mätt med Mayo subscores
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Endoskopisk läkning mätt med UCEIS
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Frekvensen för behandlingsmisslyckanden som definieras av Mayo subscores
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Livskvalitet mätt med IBDQ
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Säkerhet och tolerabilitet mätt med data om biverkningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of New South Wales

Utredare

  • Huvudutredare: Hazel Mitchell, BSc PhD, University of New South Wales
  • Huvudutredare: Alissa Walsh, MBBS, St Vincent's Hospital, Sydney
  • Huvudutredare: Johan van den Bogaerde, MBChB PhD, Nambour General Hospital, Queensland
  • Huvudutredare: Douglas Samuel, MBBS MMed, Bankstown-Lidcombe Hospital, Sydney
  • Huvudutredare: Nadeem O Kaakoush, BSc PhD, University of New South Wales
  • Huvudutredare: Michael Kamm, MBBS MD, University of Melbourne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOCUS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera