健康な乳児における DTaP および B 型肝炎ワクチンによる Eutravac (DTap-HB 混合ワクチン) の免疫原性および安全性を評価するための第 III 相試験
2013年7月8日 更新者：LG Life Sciences
2、4、6 か月齢の DTaP ワクチンと比較して、2、4、6 か月齢で投与された EutravacTMinj (DTaP-HB 混合ワクチン) の免疫原性と安全性を評価するための、多施設、比較、非盲検、無作為化、第 III 相試験健康な乳児の出生時、生後 1 か月、生後 6 か月に投与された B 型一価肝炎ワクチンの組み合わせ投与。
Eutravac (ジフテリア-破傷風-無細胞百日咳 [DTaP] B 型肝炎 [HB] の組み合わせ) ワクチンの免疫原性を、血清保護/ワクチン応答率によって測定される、DTaP および HB ワクチンの別々の同時投与とそれぞれを健康な乳児に投与して評価および比較する最終予防接種後4～8週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
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Incheon、大韓民国、400-711
- Inha University Hospital
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Jeju、大韓民国、690-767
- Jeju National University Hospital
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Seoul、大韓民国、130-872
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-913
- Cha Hospital
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Seoul、大韓民国、139-709
- Korea Cancer Center Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠満期 (37 週以上) に出生時体重が 2.5 kg 以上で、HBsAg 血清学的検査が陰性の母親から生まれた健康な男性または女性の乳児であり、出産前に定期的な部位固有の出産前ケア手順に従って記録されています。
- -署名された親または法的に許容される代理人のインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- 接種当日に腋窩体温が37.5℃以上ある急性熱性疾患の疑いがある。 軽度の胃腸炎、軽度の上気道感染症などの軽度の病気の症状があり、予防接種の日に37.5℃以上の体温がなかった乳児は、治験責任医師の裁量で含めることができます
- -ジフテリア、破傷風、百日咳またはB型肝炎の病歴
- -Euvax Bの以前の投与後のワクチン関連の過敏症またはアナフィラキシー反応の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0-2-4-6 スケジュールの実験群
HB 0、ユートラバック 2-4-6
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：0-2-4-6 スケジュールのアクティブ コンパレータ グループ
2-4-6 (DTaP 用) および 0-1-6 (HB) での DTaP と HB の別々の注入
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他の名前：
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実験的：2-4-6 スケジュールの実験群
2-4-6のユートラバック
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：2-4-6 スケジュールのアクティブ コンパレータ グループ
2-4-6 (DTaP 用) および 0-1-6 (HB) での DTaP と HB の別々の注入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清防御率
時間枠：4～8週間の最終予防接種後
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4～8週間の最終予防接種後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月8日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LG-VACL004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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