Uno studio di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Eutravac (vaccino combinato DTap-HB) con vaccini DTaP ed epatite B in neonati sani
8 luglio 2013 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio multicentrico, comparativo, in aperto, randomizzato, di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di EutravacTMinj (vaccino combinato DTaP-HB) somministrato a 2,4, 6 mesi di età rispetto al vaccino DTaP a 2, 4, 6 mesi Vaccino contro l'epatite B monovalente somministrato in associazione di età somministrato alla nascita, 1, 6 mesi di età in neonati sani.
Valutare e confrontare l'immunogenicità del vaccino Eutravac (difterite-tetano-pertosse acellulare [DTaP] epatite B [HB] combinato) con somministrazioni separate ma simultanee di vaccino DTaP e HB ciascuna somministrata a neonati sani, come misurato dai tassi di sieroprotezione/risposta al vaccino 4-8 settimane dopo l'immunizzazione finale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
289
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeju, Corea, Repubblica di, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-913
- Cha Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Erano neonati sani, maschi o femmine nati a gravidanza a termine (≥37 settimane) con un peso alla nascita ≥2,5 kg da madri con una sierologia HBsAg negativa, documentata prima del parto secondo le procedure di assistenza prenatale di routine, specifiche per il sito.
- È stato ottenuto il consenso informato firmato dai genitori o dal rappresentante legalmente riconosciuto
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una malattia febbrile acuta con temperatura ascellare ≥37,5℃ il giorno della vaccinazione. I neonati con sintomi di malattia minore, ad es. lieve gastroenterite, lieve infezione del tratto respiratorio superiore e che non avevano una temperatura ≥37,5 ℃ il giorno della vaccinazione potrebbero essere inclusi a discrezione dello sperimentatore
- Storia di difterite, tetano, pertosse o epatite B
- Anamnesi di ipersensibilità correlata al vaccino o reazione anafilattica dopo precedente somministrazione di Euvax B
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale con orario 0-2-4-6
HB a 0, Eutravac a 2-4-6
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto attivo con programma 0-2-4-6
Iniezione separata di DTaP e HB a 2-4-6 (per DTaP) e 0-1-6 (HB)
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Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo sperimentale con orario 2-4-6
Eutravac al 2-4-6
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto attivo con programma 2-4-6
Iniezione separata di DTaP e HB a 2-4-6 (per DTaP) e 0-1-6 (HB)
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sieroprotezione
Lasso di tempo: Dopo l'immunizzazione finale a 4-8 settimane
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Dopo l'immunizzazione finale a 4-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-VACL004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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