Badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Eutravac (szczepionka skojarzona DTap-HB) z DTaP i szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych niemowląt
8 lipca 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Wieloośrodkowe, porównawcze, otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki EutravacTMinj (szczepionka skojarzona DTaP-HB) podawanej w wieku 2,4, 6 miesięcy w porównaniu ze szczepionką DTaP w wieku 2, 4, 6 miesięcy wieku Złożona podawana monowalentna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podawana przy urodzeniu, w wieku 1, 6 miesięcy zdrowym niemowlętom.
Ocena i porównanie immunogenności szczepionki Eutravac (połączona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i bezkomórkowej krztuścowi [DTaP] wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [HB]) z osobnymi, ale równoczesnymi podaniami szczepionek DTaP i HB, każda podawana zdrowym niemowlętom, mierzona na podstawie wskaźników seroprotekcji/odpowiedzi na szczepienie 4-8 tygodni po ostatniej immunizacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
289
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Republika Korei, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-913
- Cha Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej urodzone w terminie ciąży (≥37 tygodni) z masą urodzeniową ≥2,5 kg matek z ujemnym wynikiem serologicznym HBsAg, udokumentowanym przed porodem zgodnie z rutynowymi, specyficznymi dla danego miejsca procedurami opieki prenatalnej.
- Uzyskano podpisaną świadomą zgodę rodzica lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ostrą chorobę przebiegającą z gorączką z temperaturą pachową ≥37,5℃ w dniu szczepienia. Niemowlęta z objawami drobnych chorób, np. łagodnym zapaleniem żołądka i jelit, łagodnym zakażeniem górnych dróg oddechowych, które w dniu szczepienia nie miały temperatury ≥ 37,5°C, mogą zostać włączone według uznania badacza
- Historia choroby błonicy, tężca, krztuśca lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej związanej ze szczepionką po wcześniejszym podaniu szczepionki Euvax B
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z harmonogramem 0-2-4-6
HB przy 0, Eutravac przy 2-4-6
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa porównawcza z harmonogramem 0-2-4-6
Oddzielne wtryskiwanie DTaP i HB na 2-4-6 (dla DTaP) i 0-1-6 (HB)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z harmonogramem 2-4-6
Eutravac na 2-4-6
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa porównawcza z harmonogramem 2-4-6
Oddzielne wtryskiwanie DTaP i HB na 2-4-6 (dla DTaP) i 0-1-6 (HB)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: Po ostatecznej immunizacji w wieku 4-8 tygodni
|
Po ostatecznej immunizacji w wieku 4-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-VACL004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .