Исследование фазы III по оценке иммуногенности и безопасности Эутравака (комбинированная вакцина DTap-HB) с вакциной DTaP и вакциной против гепатита В у здоровых младенцев
8 июля 2013 г. обновлено: LG Life Sciences
Многоцентровое сравнительное открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке иммуногенности и безопасности EutravacTMinj (комбинированная вакцина DTaP-HB), вводимой в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, по сравнению с вакциной DTaP в возрасте 2, 4 и 6 месяцев Комбинированная моновалентная вакцина против гепатита В, вводимая при рождении, в возрасте 1 и 6 месяцев здоровым детям.
Оценить и сравнить иммуногенность вакцины Эутравак (комбинированная вакцина против дифтерии-столбняка-бесклеточного коклюша [DTaP] против гепатита B [HB]) при раздельных, но одновременных введениях вакцин DTaP и HB, каждая из которых вводится здоровым младенцам, по показателям серопротекции/ответа на вакцину 4-8 недель после последней иммунизации.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
289
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- Inha University Hospital
-
Jeju, Корея, Республика, 690-767
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-913
- Cha Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Были здоровыми младенцами мужского или женского пола, родившимися при доношенной беременности (≥37 недель) с массой тела при рождении ≥2,5 кг от матерей с отрицательным серологическим анализом на HBsAg, документально подтвержденным до родов в соответствии с обычными процедурами дородового ухода для конкретных участков.
- Получено подписанное информированное согласие родителей или законных представителей
Критерий исключения:
- Свидетельство острого лихорадочного заболевания с подмышечной температурой ≥37,5 ℃ в день вакцинации. Младенцы с симптомами легкого заболевания, например, легким гастроэнтеритом, легкой инфекцией верхних дыхательных путей и у которых не было температуры ≥37,5 ℃ в день вакцинации, могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Дифтерия, столбняк, коклюш или гепатит В в анамнезе
- Любая связанная с вакциной гиперчувствительность или анафилактическая реакция в анамнезе после предыдущего введения Euvax B.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с графиком 0-2-4-6
HB на 0, Eutravac на 2-4-6
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа активных компараторов с графиком 0-2-4-6
Раздельное введение DTaP и HB на 2-4-6 (для DTaP) и 0-1-6 (HB)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа с графиком 2-4-6
Ютравак в 2-4-6
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активная группа сравнения с графиком 2-4-6
Раздельное введение DTaP и HB на 2-4-6 (для DTaP) и 0-1-6 (HB)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень серопротекции
Временное ограничение: После последней иммунизации через 4-8 недель
|
После последней иммунизации через 4-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- LG-VACL004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .