Un estudio de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Eutravac (vacuna combinada DTap-HB) con vacunas DTaP y hepatitis B en bebés sanos
8 de julio de 2013 actualizado por: LG Life Sciences
Estudio de fase III multicéntrico, comparativo, abierto, aleatorizado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de EutravacTMinj (vacuna combinada DTaP-HB) administrada a los 2, 4 y 6 meses de edad en comparación con la vacuna DTaP a los 2, 4 y 6 meses de edad Vacuna contra la hepatitis B monovalente administrada combinada administrada al nacer, 1, 6 meses de edad en lactantes sanos.
Evaluar y comparar la inmunogenicidad de la vacuna Eutravac (combinada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular [DTaP], hepatitis B [HB]) con administraciones separadas pero simultáneas de las vacunas DTaP y HB, cada una administrada a lactantes sanos, según lo medido por las tasas de seroprotección/respuesta a la vacuna 4-8 semanas después de la inmunización final.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
289
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de, 301-723
- Daejeon St. Mary's hospital
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Inha University Hospital
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Jeju, Corea, república de, 690-767
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 130-872
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-913
- Cha Hospital
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Seoul, Corea, república de, 139-709
- Korea Cancer Center Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés sanos, de sexo masculino o femenino, nacidos en un embarazo a término (≥37 semanas) con un peso al nacer ≥2,5 kg de madres con una serología negativa de HBsAg, documentada antes del parto según los procedimientos de atención prenatal de rutina específicos del sitio.
- Se obtuvo el consentimiento informado firmado por los padres o el representante legalmente aceptable
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad febril aguda con temperatura axilar ≥37,5℃ el día de la vacunación. Los bebés con síntomas de enfermedades menores, por ejemplo, gastroenteritis leve, infección leve del tracto respiratorio superior y que no tenían una temperatura ≥37,5 ℃ el día de la vacunación, podrían incluirse a discreción del investigador.
- Antecedentes de enfermedad de difteria, tétanos, tos ferina o hepatitis B
- Antecedentes de hipersensibilidad relacionada con la vacuna o reacción anafiláctica después de la administración previa de Euvax B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental con horario 0-2-4-6
HB a 0, Eutravac a 2-4-6
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación activo con programa 0-2-4-6
Inyección separada de DTaP y HB en 2-4-6 (para DTaP) y 0-1-6 (HB)
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo experimental con horario 2-4-6
Eutravac en 2-4-6
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Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de comparación activo con programa 2-4-6
Inyección separada de DTaP y HB en 2-4-6 (para DTaP) y 0-1-6 (HB)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de seroprotección
Periodo de tiempo: Después de la inmunización final a las 4-8 semanas
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Después de la inmunización final a las 4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- LG-VACL004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .